En la Reunión Anual de la American Academy of Neurology (AAN) y la revista NEJM
- Resultados a las 48 semanas aportan nueva evidencia sobre la reducción de la tasa de recaídas con esta terapia en investigación
- Evobrutinib demostró una rápida reducción de las lesiones observadas en Resonancia Magnética a la semana 12 que se mantuvo hasta la semana 48
- Los nuevos datos se han presentado en la Reunión Anual de la American Academy of Neurology y se han publicado en el NEJM simultáneamente
Madrid, 13 de mayo de 2019 – Merck, compañía líder en ciencia y tecnología, ha anunciado nuevos resultados a las 48 semanas de un estudio Fase II doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de evobrutinib en pacientes con Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR). Los resultados se han presentado en la Reunión Anual de la American Academy of Neurology (AAN, según sus siglas en inglés) en Filadelfia (Estados Unidos) y se han publicado simultáneamente en New England Journal of Medicine (NEJM). Evobrutinib es el primer inhibidor oral altamente selectivo de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) en demostrar resultados positivos en EMR en una prueba de concepto clínica.
Los datos notificados previamente demostraban que el estudio había cumplido su criterio de valoración principal a lo largo de 24 semanas de tratamiento, en las que evobrutinib redujo el número total acumulado de lesiones realzadas con gadolinio en T1 en comparación con placebo. Con evobrutinib 75 mg una vez/día y 75 mg dos veces/día, se observó una rápida reducción del número de lesiones T1 Gd+ a la semana 12 de tratamiento, manteniéndose este efecto hasta la semana 48.
“Estos datos positivos son un ejemplo del potencial de nuestro pipeline y nuestro compromiso por desarrollar tratamientos innovadores para la Esclerosis Múltiple”, asegura Luciano Rossetti, responsable global de I+D del área de Biopharma de Merck. “Seguiremos investigando el potencial de evobrutinib mientras continuamos focalizándonos hacia las necesidades no cubiertas de las personas con EM”.
Con evobrutinib 75 mg 2/d la tasa anualizada de brotes (TAB) (intervalo de confianza) fue de 0,11 (0,04-0,25) y el 79% de los pacientes continuó sin recaídas más allá de las 48 semanas de tratamiento. Como referencia, a las 24 semanas la TAB con evobrutinib 75 mg 2/d fue de 0,08 (0,01-0,30) y 0,37 (0,17-0,70) con placebo.
No se observaron infecciones, infestaciones o linfopenia asociadas al tratamiento ni se identificaron novedades en cuanto a seguridad más allá de las 52 semanas. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes (>10%) fueron nasofaringitis y elevación de la alanina aminotransferasa (ALT). El porcentaje de cambios desde el valor basal a Grado 2 o mayor en ALT fue del 5,7%, el 3,8% y el 13% en los grupos de evobrutinib 25 mg 1/d, 75 mg 1/d y 75 mg 2/d, respectivamente. Los cambios correspondientes en la ALT en el grupo placebo por encima de 24 semanas fueron del 7,5%. Todos los acontecimientos tuvieron una aparición en el plazo de 24 semanas desde el inicio del tratamiento y fueron reversibles con la suspensión del mismo sin consecuencias clínicas dentro del periodo de 52 semanas de estudio. Durante el transcurso del estudio, el 85% de los pacientes (227 de 267) completó las 52 semanas de tratamiento.
"Sobre la base de nuestro análisis inicial a las 24 semanas, los nuevos datos refuerzan el potencial de evobrutinib en Esclerosis Múltiple Recurrente”, destaca el Dr. Xavier Montalbán, director de la División de Neurología de la Universidad de Toronto, director del Centro de Esclerosis Múltiple en el Hospital St. Michael’s en Toronto y presidente y director del Departamento de Neurología-Neuroinmunología y Unidad de Neurorrehabilitación, Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (Cemcat). “Evobrutinib es el primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton en demostrar resultados positivos en una prueba de concepto clínica en Esclerosis Múltiple. Estamos muy satisfechos de que estos datos a las 48 semanas respalden nuestro desarrollo clínico continuado de evobrutinib y la investigación de su eficacia en pacientes con EM”, ha concluido el Dr. Montalbán.
Estos resultados a las 48 semanas representan un análisis que va más allá de los iniciales a las 24 semanas presentados en el 34o Congreso de Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) en Berlín, Alemania, el 12 de octubre de 2018.
Para más información sobre los datos de evobrutinib a las 48 semanas:
- Eficacia y seguridad del inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton, evobrutinib, en pacientes con esclerosis múltiple recidivante a lo largo de 48 semanas: estudio aleatorizado, controlado con placebo, de fase 2 – presentado a las 13:33 ET el viernes 10 de mayo durante el S56: sesión de ensayos y tratamiento en la EM.
Acerca de la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica, inflamatoria y autoinmune que afecta al sistema nervioso central y representa la causa más común de afectación neurológica discapacitante y no traumática en adultos jóvenes. Las formas recurrentes de EM (EMR) son las formas más habituales de esclerosis múltiple, contabilizando un 85 por ciento de los casos diagnosticados. Se desconoce la causa de la EM, aunque se cree que está provocada por un ataque del sistema inmunitario contra la mielina, interrumpiendo el impulso nervioso. No existe cura para la enfermedad, pero sí tratamientos que ayudan a ralentizar el curso de la esclerosis múltiple.
Acerca de Merck
Merck, compañía líder en ciencia y tecnología, desarrolla su actividad en los sectores de Salud, Life Science y Performance Materials. Alrededor de 52.000 empleados trabajan en todo el mundo para desarrollar soluciones que mejoren la vida de las personas y contribuyan a un futuro sostenible, como tecnologías para la edición genética avanzada, terapias innovadoras frente a las enfermedades de más difícil tratamiento y dispositivos inteligentes.
En España, Merck cuenta con tres plantas de fabricación: biotecnológica, farmacéutica y química. La compañía está comprometida, junto a otros agentes sociales y empresariales, en dar respuesta a los grandes retos económicos y sociales del país. Entre ellos, el desarrollo del talento femenino, el impulso de la excelencia científica y los cambios que la tecnología y la innovación introducen en nuestra sociedad.
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