• En los estudios de fase III POLYP 1 y POLYP 2, omalizumab alcanzó los objetivos co-primarios y objetivos secundarios en adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) con respuesta inadecuada a los corticosteroides intranasales¹

• Omalizumab demostró un perfil de seguridad consistente con lo observado en estudios previos de enfermedades con indicación aprobada como urticaria crónica espontánea y asma alérgica grave¹

• CRSwNP afecta hasta al 4% de la población mundial y su prevalencia aumenta con la edad²

Basilea, 3 de junio de 2019 – Novartis ha anunciado hoy datos iniciales positivos de dos estudios multicéntricos de fase III que evaluaban la eficacia de omalizumab (Xolair^®) en el tratamiento de adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) que no habían respondido adecuadamente al tratamiento de referencia (corticosteroides intranasales). Omalizumab, un tratamiento biológico inyectable diseñado para bloquear la inmunoglobulina E (IgE), alcanzó los objetivos co-primarios y objetivos secundarios clave en los ensayos de fase III POLYP 1 y POLYP 2¹.

CRSwNP es una inflamación de la nariz y los senos paranasales con presencia de pólipos nasales en el revestimiento de los senos nasales o la cavidad nasal^3,4,5.

Los objetivos co-primarios de POLYP 1 y POLYP 2 fueron el cambio de los valores basales en la Puntuación de Pólipos Nasales (NPS) y en el puntaje promedio diario de congestión nasal (NCS), durante las 24 semanas^6,7. Omalizumab demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en ambos resultados co-primarios¹. Los objetivos secundarios principales alcanzados incluyen el Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) para la calidad de vida asociada a la salud (CdVRS), el Smell Identification Test (UPSIT) de la Universidad de Pensilvania para el sentido del olfato, puntuaciones de rinorrea posterior y anterior para goteo post-nasal y moqueo nasal respectivamente¹.

“Estamos entusiasmados con los resultados iniciales de los ensayos POLYP 1 y POLYP 2. Se trata de un hito importante y emocionante para Xolair, que sigue ayudando a miles de personas de todo el mundo con asma alérgica grave y urticaria crónica espontánea”, afirmó John Tsai, director global de Desarrollo de Fármacos y Director Médico de Novartis. “Los resultados de estos estudios clínicos aportan nuevas evidencias del papel de la IgE en varias enfermedades inflamatorias y respiratorias. Xolair reduce la cantidad de IgE libre y en este estudio redujo sustancialmente el tamaño de los pólipos nasales y los síntomas asociados que afectan a la calidad de vida de los pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales”.

En los estudios, omalizumab en general fue bien tolerado, con una tasa global de acontecimientos adversos comparable a la observada en ensayos anteriores de fase III en pacientes con asma alérgico moderada/grave y urticaria crónica espontánea ¹.

“Aunque la enfermedad no es visible, las personas con pólipos nasales pueden percibir su calidad de vida significativamente afectada, en especial si padecen asma, con mayor obstrucción nasal y pérdida del sentido del olfato, que puede afectarles física, social y mentalmente”, afirmó el profesor Claus Bachert, del Laboratorio de Investigación sobre las Vías Respiratorias Superiores, Clinics ENT-Department, del Hospital Universitario de Gante, Bélgica. “Los resultados de estos estudios son un importante paso adelante para mejorar las vidas de estos pacientes”.

Se presentarán nuevos hallazgos y resultados detallados de los objetivos co-primarios y secundarios de estos ensayos en futuros congresos científicos.

Acerca de Xolair^® (omalizumab)

Xolair (omalizumab) es el único anticuerpo aprobado diseñado para unirse y bloquear la inmunoglobulina E (IgE). Al reducir la IgE libre, disminuir los receptores de IgE de alta afinidad y evitar la degranulación de mastocitos, Xolair minimiza la liberación de mediadores a lo largo de la cascada inflamatoria alérgica.

Como medicamento de prescripción inyectable, Xolair está aprobado para el tratamiento del asma alérgica persistente moderada/grave o grave en más de 90 países, entre ellos en los EE. UU. desde el año 2003 y en la UE desde el 2005. Xolair está aprobado para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE) en más de 80 países, entre ellos la UE, y para el tratamiento de la urticaria crónica idiopática (UCI), que es como se denomina esta enfermedad en los EE. UU. y Canadá, y la exposición a este fármaco es superior a 1 millón de pacientes-año. Además, en la UE y en 10 países fuera de la UE, entre ellos Canadá, EE. UU. y Australia, está aprobado una formulación líquida de Xolair en jeringas precargadas. La indicación con auto-administración de Xolair en jeringas pre-cargadas también se aprobó en la UE en 2018. En EE. UU., Novartis y Genentech, Inc. trabajan conjuntamente para desarrollar y promocionar Xolair. Fuera de los EE. UU., Novartis comercializa Xolair y registra las ventas y todos los costes relacionados.

Xolair se está investigando para el tratamiento de adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP), pero no se ha aprobado para esta indicación en ningún lugar del mundo.

Acerca de POLYP 1 y POLYP 2

POLYP 1 y POLYP 2 son estudios de fase III duplicados diseñados para determinar la eficacia y seguridad de omalizumab comparado con placebo en pacientes adultos con CRSwNP con una respuesta inadecuada al tratamiento de referencia. Ambos ensayos eran aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados por placebo. POLYP 1 reclutó a 138 pacientes y POLYP 2 a 127 pacientes, con o sin historial de cirugía. Los resultados primarios de ambos ensayos fueron el cambio desde el momento basal en la puntuación diaria media de la congestión nasal en la semana 24 y el cambio desde el momento basal en la puntuación de pólipos nasales hasta la semana 24. Los pacientes de los estudios recibieron omalizumab o placebo mediante inyección subcutánea cada 2-4 semanas^6,7.

Acerca de rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP)

La rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) es una inflamación de la nariz y los senos paranasales con presencia de lesiones no cancerosas (pólipos nasales) en el revestimiento de los senos nasales o la cavidad nasal^3,4,5. Es posible tener un solo pólipo o varios; su tamaño puede ser desde microscópico a varios centímetros^8,9. Los síntomas pueden incluir bloqueo/obstrucción nasal, congestión nasal, secreción nasal, dolor/presión facial y reducción o pérdida del olfato⁴. La CRSwNP se diagnostica mediante un examen físico con endoscopia. La enfermedad puede ir asociada a asma, fibrosis cística y sensibilidad a la aspirina¹⁰.

Acerca de Novartis en Respiratorio

Novartis es una compañía respiratoria líder que impulsa nuevos avances para mejorar las vidas de aquellos que padecen enfermedades pulmonares en todo el mundo. Mediante innovaciones y colaboraciones cercanas con pacientes y expertos médicos, Novartis se ha comprometido a resolver las necesidades desatendidas en el ámbito respiratorio, incluyendo el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la urticaria crónica espontánea y la poliposis nasal.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis está reimaginando la medicina con el fin de mejorar y prolongar la vida de las personas. Como compañía líder mundial en desarrollo de medicamentos, utilizamos la innovación basada en la ciencia y las tecnologías digitales para crear tratamientos transformadores en áreas con necesidades médicas importantes. En nuestra misión de descubrir nuevos medicamentos, nos situamos entre las mejores compañías a nivel mundial en términos de inversión en investigación y desarrollo. Los productos de Novartis llegan a más de 800 millones de personas a nivel global y nos esforzamos en encontrar innovadoras vías para expandir el acceso a nuestros tratamientos. Más de 130.000 personas de más de 150 nacionalidades trabajan en Novartis a nivel mundial. Descubre más en http://www.novartis.com

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Referencias

1.     Data on file.

2.     Fokkens WJ, et al. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012.Rhinol Suppl. 2012;23:1–298

3.     Stevens W, et al. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016; 4(4): 565–572

4.     Newton JR and Ah-See KW. A review of nasal polyposis. Ther Clin Risk Manag. 2008;4(2):507–512

5.     Bachert C. Evidence-based management of nasal polyposis by intranasal corticosteroids: from the cause to the clinic. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155:309–321

6.     NIH: ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial of Omalizumab in Participants With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (POLYP 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03280550. Accessed May 2019

7.     NIH: ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial of Omalizumab in Participants With Chronic Rhinosinusitus With Nasal Polyps (POLYP 2). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03280537. Accessed May 2019. 

8.     Nasal Polyps. Available at: https://patient.info/ears-nose-throat-mouth/nasal-polyps-leaflet Accessed May 2019

9.     Could nasal polyps be the cause of your stuffy nose. Available at: https://www.hopkinsmedicine.org/health/articles-and-answers/ask-the-expert/stuffy-nose-nasal-polyps Accessed May 2019.

10.   World Allergy Organization. Nasal Polyposis: A Multifactorial disease. Available at: https://www.worldallergy.

org/educational_programs/world_allergy_forum/sydney/pawankar.php Accessed May 2019

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