- Los datos de SELECT-EARLY y SELECT-COMPARE muestran que una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con upadacitinib en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX) mantiene la remisión clínica en comparación con MTX o adalimumab más MTX, respectivamente, a las 48 semanas[i],[ii]
- Los hallazgos del análisis de seguridad integrado de cinco estudios del programa de desarrollo clínico de fase 3 SELECT avalan el perfil de seguridad bien caracterizado de upadacitinib en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave[iii]
- Upadacitinib, un fármaco oral en fase de investigación desarrollado por AbbVie para la inhibición selectiva de la JAK1, está siendo estudiado como tratamiento de administración una vez al día para la artritis reumatoide activa de moderada a grave y otras enfermedades inflamatorias inmunomediadas[iv]-17
AbbVie ha anunciado hoy nuevos resultados de los ensayos clínicos en fase 3 SELECT-EARLY y SELECT-COMPARE, que muestran que los pacientes tratados con upadacitinib una vez al día (15 mg o 30 mg, SELECT-EARLY; 15 mg más MTX, SELECT-COMPARE) durante 48 semanas, siguen demostrando una mejoría en los signos y síntomas de la artritis reumatoide (medidos por ACR20/50) y una remisión clínica basada en la puntuación de la actividad de la enfermedad 28 de la proteína C-reactiva (DAS28-PCR)<2,61,2. Los estudios evalúan upadacitinib, un inhibidor de la JAK1 en fase de investigación y administrado una vez al día, en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave1,2. Además, los datos de un análisis de seguridad integrado sobre cinco ensayos clínicos en fase 3 del programa SELECT muestran que el tratamiento con upadacitinib en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave presenta un perfil de seguridad consistente.3
Estos resultados se presentarán del 12 al 15 de junio en Madrid, en el congreso europeo anual de reumatología de la Liga Europea de Reumatología (EULAR).
"Estos datos siguen poniendo de manifiesto el potencial de upadacitinib para ayudar a mantener un control consistente de la enfermedad en los pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave", dijo el Profesor Ronald van Vollenhoven, M.D., PhD, Amsterdam Rheumatology and Immunology Center, Ámsterdam, Países Bajos. "Mientras que la remisión es el principal objetivo del tratamiento, según las recomendaciones del American College of Rheumatology y de la Liga Europea de Reumatología, un gran porcentaje de pacientes sigue sin conseguir, a día de hoy, la remisión clínica, a pesar de las opciones de tratamiento disponibles en la actualidad".
La artritis reumatoide es una enfermedad crónica y debilitante que, se estima, afecta a unos 23,7 millones de personas en todo el mundo.18 Muchos pacientes con artritis reumatoide siguen sin conseguir la remisión clínica o los objetivos de baja actividad de la enfermedad.19-21
"Durante la última década se han realizado importantes avances en el entendimiento de la artritis reumatoide y su manejo, poniendo el foco más allá de tratar los síntomas para conseguir la remisión", dijo el Dr. Marek Honczarenko, vicepresidente de desarrollo de inmunología de AbbVie.
Upadacitinib es un fármaco oral en fase de investigación y no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora.
Acerca del programa de estudio SELECT1,4-8
El sólido programa de artritis reumatoide de fase 3 SELECT evalúa a más de 4.900 pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave en seis estudios. Los estudios incluyen evaluaciones de eficacia, seguridad y tolerabilidad en un gran número de pacientes con artritis reumatoide, incluyendo pacientes no tratados previamente con MTX y aquellos que presentaron una respuesta inadecuada o eran intolerantes a uno o más FAMEs, convencionales o biológicos. Los principales criterios de eficacia evaluados incluyen las respuestas ACR, la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28-PCR) y la inhibición de la progresión radiográfica. Se puede obtener más información sobre estos ensayos en www.clinicaltrials.gov (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951, NCT02675426).
Acerca de Upadacitinib
Upadacitinib, descubierto y desarrollado por AbbVie, es una pequeña molécula, inhibidor selectivo de la JAK1, oral y en fase de investigación que se está estudiando para tratar la artritis reumatoide activa de moderada a grave, así como para otras enfermedades inmunomediadas.2-3 Los ensayos de fase 3 de upadacitinib en artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, dermatitis atópica y colitis ulcerosa están también en curso. Igualmente se está investigando para tratar la espondilitis anquilosante y la arteritis de células gigantes.9-14 Upadacitinib no está aprobado por las autoridades reguladoras y aún no se ha establecido su seguridad ni su eficacia.
Acerca de AbbVie
AbbVie es una empresa biofarmacéutica global basada en la investigación y el desarrollo, comprometida con el desarrollo de tratamientos avanzados para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la empresa es emplear su experiencia, el compromiso de sus empleados y su enfoque innovador único para mejorar considerablemente los tratamientos en cuatro áreas de tratamiento principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie, distribuidos por más de 75 países, trabajan a diario en el desarrollo de soluciones sanitarias avanzadas para personas alrededor del mundo. Para obtener más información sobre AbbVie, acceda a www.abbvie.com. Siga a @abbvie en Twitter, Facebook, LinkedIn o Instagram.
Declaraciones prospectivas
Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, "anticipar”, “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, competencia de otros productos, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2018 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.
[i] van Vollenhoven R, et al. Monotherapy with Upadacitinib in MTX-naïve Patients with Rheumatoid Arthritis: Results at 48 Weeks from the SELECT-EARLY Study. 2019 EULAR; THU0197.
[ii] Fleischmann R, et al. Safety and Effectiveness of Upadacitinib or Adalimumab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results at 48 weeks from the SELECT-COMPARE Study. 2019 EULAR; FRI0147.
[iii] Cohen S, et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. 2019 EULAR; THU0167.
[iv] Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
5 Genovese MC, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with active rheumatoid arthritis refractory to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-BEYOND): a double-blind, randomised controlled phase 3. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
6 Smolen, J. et al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019 May 23. pii: S0140-6736(19)30419-2. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. [Epub ahead of print].
7 van Vollenhoven, et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active Rheumatoid Arthritis. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 891.
8 Fleischmann R, et al. A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study Comparing Upadacitinib to Placebo and to Adalimumab, in Patients with Active Rheumatoid Arthritis with Inadequate Response to Methotrexate. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 890.
9 A Phase 3 Study to Compare ABT-494 to Abatacept in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response or Intolerance to Biologic DMARDs (SELECT-CHOICE). Clinicaltrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03086343. Accessed on April 5, 2019.
10 Voss, J, et al; Pharmacodynamics Of a Novel Jak1 Selective Inhibitor In Rat Arthritis and Anemia Models and In Healthy Human Subjects. [abstract]. Arthritis Rheum 2013;65 Suppl 10 :2374. doi: 10.1002/art.2013.65.issue-s10.
11 Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2018. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on April 5, 2019.
12 A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed on April 5, 2019.
13 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on April 5, 2019.
14 Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)- Measure Up 1. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessed on April 5, 2019.
15 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on April 5, 2019.
16 A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessed on April 5, 2019.
17 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on April 24, 2019.
18 World Health Organization. The Global Burden of Disease, 2004 Update. Available at: http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf. Accessed on April 5, 2019.
19 Nagy G, van Vollenhoven RF. Sustained biologic-free and drug-free remission in rheumatoid arthritis, where are we now? Arthritis Res Ther 2015; 17:181.
20 Smolen JS, Landewé R, Bijlsma J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update. Ann Rheum Dis 2017. pii: annrheumdis-2016-210715. [Epub ahead of print].
21 Singh JA, et al. 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):1-26. doi: 10.1002/art.39480. Epub 2015 Nov 6.
