- Los datos que se han presentado en el Congreso Europeo de Reumatología (EULAR) de 2019 destacan las evidencias en la práctica clínica que confirman la seguridad y la eficacia de los biosimilares anti-TNF y el elevado cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes
- Se calcula que en 2019 los tres tratamientos de biosimilares de Biogen (Etanercept, Infliximab e Adalimumab) ahorrarán al sistema de salud europeo 1.800 millones de euros1
- Biogen, junto con su socio Samsung Bioepis, son las primeras empresas en Europa en comercializar biosimilares que toman como referencia los tres tratamientos biológicos anti-TNF más recetados, estando actualmente en tratamiento alrededor de 145.000 pacientes1
CAMBRIDGE, Massachusetts, 18 de junio de 2019: Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) ha presentado datos nuevos en el Congreso Europeo de Reumatología (EULAR) de 2019. Los resúmenes recogen datos de la práctica clínica real sobre la cartera de biosimilares anti-TNF de Biogen (Etanercept, Infliximab y Adalimumab). Los biosimilares son productos sobre los que se ha demostrado que son similares a productos biológicos aprobados, o intercambiables con estos, y que tienen el potencial de bajar el coste de los medicamentos. En Europa, se ha tratado a aproximadamente 145.000 pacientes1 con biosimilares de Biogen, y la empresa prevé que la adopción de estos productos genere en 2019 un ahorro de 1.800 millones de euros en el sistema de salud.1
"Estos nuevos datos de la práctica clínica real refuerzan el compromiso constante de Biogen por ofrecer opciones de tratamiento innovadoras y basadas en el valor a decenas de miles de pacientes cuyas necesidades médicas no están satisfechas", declaró Ian Henshaw, vicepresidente y jefe de la unidad general de biosimilares de Biogen. "Los ahorros que generamos con nuestra unidad de negocio de biosimilares contribuirán a atenuar la carga que supone para el sistema de salud general, lo que podría permitir a los gobiernos dar un mayor acceso a tratamientos críticos".
A fin de recoger evidencias en la práctica clínica, los médicos formulan a los pacientes preguntas de interpretación abierta sobre su experiencia con el tratamiento. Los datos de la práctica clínica real que se presentarán en EULAR este año arrojan más luz sobre la experiencia del paciente con los biosimilares anti-TNF, incluidos los datos del cumplimiento del tratamiento.
"Los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas se enfrentan a la realidad de llevar una vida de tratamiento constante de la enfermedad. Ahora, con los biosimilares, hay más pacientes que tienen acceso a esos fármacos que les cambiarán la vida, a la vez que los sistemas de salud ahorran notablemente", afirmó el doctor Peter Taylor, Norman Collisson, catedrático de ciencias reumáticas, Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology and Musculoskeletal Sciences de la Universidad de Oxford (Inglaterra). "Los nuevos datos de la práctica clínica real que se expondrán en EULAR además asientan la seguridad y la eficacia comparables de los biosimilares en comparación con sus respectivos productos de referencia".
Los biosimilares son un importante componente de la cartera de productos europea de Biogen. Los productos biosimilares benefician a los pacientes y son estratégicamente importantes en tanto que Biogen trabaja con pagadores y sistemas de salud a nivel mundial con el objetivo de dejar un hueco en el presupuesto de los sistemas de salud de forma que se pueda dar acceso a los pacientes a tratamientos innovadores.
Biogen y su socio Samsung Bioepis presentarán nueve resúmenes en el congreso. En febrero de 2012, Biogen formalizó un acuerdo de empresa en participación con Samsung BioLogics, del que surgió una entidad, Samsung Bioepis, destinada al desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos biosimilares.
Entre los datos que se expondrán se encuentran los resultados de los datos de la práctica clínica real que han dado lugar al estudio BENEFIT, en el que se evaluaron los resultados de la transición desde el producto de referencia etanercept al biosimilar utilizado comúnmente en la práctica clínica. En el estudio no se demostró que hubiera una diferencia clínicamente significativa en lo que respecta a la puntuación de la enfermedad desde el nivel basal hasta seis meses después de la transición en el caso de 533 pacientes que presentaban artritis reumatoide (AR) y espondiloartritis axial (axSpA).2 (14 de junio, 11:45-13:30 hora central europea, FRI0103, sala 10).
Asimismo, se presentará un análisis conjunto de los biosimilares etanercept, infliximab y adalimumab, y de productos de referencia en 1461 pacientes. Con los análisis se demostró que los resultados entre biosimilares y sus respectivos productos de referencia eran parecidos en lo que respecta a la fluctuación de la enfermedad a los seis meses y al año del tratamiento.3 (15 de junio, 10:30-12:00 hora central europea, SAT0162, sala 10).
Otros resúmenes en los que se evalúan la eficacia, la seguridad y la tasa de retención de pacientes de biosimilares anti-TNF en reumatología son los siguientes:
- [OPO236] Glintborg et al. ARTIS: Similar one-year treatment retention of originator and biosimilar Etanercept. Results of a Nordic collaboration including 1,015 patients with spondyloarthritis (retención similar de tratamiento de un año entre originador y biosimilar de etanercept. Resultados de una colaboración nórdica en la que se involucró a 1015 pacientes de espondiloartritis). (14 de junio, 10:15-11:45 hora central europea, sala 7A).4
- [SAT0134] Baganz et al. RABBIT: Comparing real-world retention rates in a matched cohort of rheumatoid arthritis patients who either remained on the etanercept originator or switched to a biosimilar (comparación de la tasa de retención de pacientes en condiciones reales en cohortes igualadas de pacientes de artritis reumatoide que, o bien continuaron con el originador de etanercept, o bien cambiaron a un biosimilar). (15 de junio, 10:30-12:00 hora central europea, sala 10).5
- [SAT0146] Haugeberg et al. Drug survival for biosimilar SB4 etanercept in rheumatoid arthritis both etanercept naïve and non-medical switch patients with Etanercept reference drug in a Norwegian out-patient clinic. Preliminary results from a multi-center study (supervivencia del fármaco para el biosimilar de etanercept SB4 en la artritis reumatoide tanto en pacientes a los que nunca se haya administrado etanercept como en pacientes con cambio no médico de medicamento con fármaco de referencia etanercept en una clínica ambulatoria de Noruega. Resultados preliminares de un estudio multicéntrico). (15 de junio, 10:30-12:00 hora central europea, sala 10).6
- [FRI0094] Haugeberg et al. Long-term drug survival for biosimilar SB4 etanercept in RA, PsA and aSpA patients with a non-medical switch from etanercept reference drug (supervivencia a largo plazo del fármaco para el biosimilar de etanercept SB4 en pacientes con AR, PsA y aSpA con un cambio no médico de medicamento desde el fármaco de referencia etanercept). (14 de junio, 11:45-13:30 hora central europea, sala 10). 7
- FRI0101] Kiltz et al. Non-medical switching from originator to biosimilar etanercept - no evidence for a relevant nocebo effect – a retrospective analysis of real-life data (cambio no médico de medicamento desde el originador hasta el biosimilar etanercept; sin pruebas de efectos de nocebo destacables; análisis retrospectivo de los datos en condiciones reales). (14 de junio, 11:45-13:30 hora central europea, sala 10).8
- [SAT0141] Rebecca Davies et al. BSRBR: Frequency and reasons for switching back to biologic originator following initial switch to biologic biosimilar (frecuencia y motivos por los que se vuelve a cambiar al originador biológico después de un cambio inicial a un biosimilar biológico). (15 de junio, 10:30-12:00 hora central europea, sala 10).9
- [SOLO EL RESUMEN] Ruiz-Argüello et al. Validation of a therapeutic drug monitoring test to measure the Adalimumab biosimilar SB5 in comparison to the reference adalimumab (ENCORE) (validación de una prueba de seguimiento de medicamentos terapéuticos para medir el biosimilar de adalimumab SB5 en comparación con el adalimumab de referencia [ENCORE]).10
▼BENEPALI™ (etanercept)
BENEPALI™ (etanercept), biosimilar cuya referencia es Enbrel® 11, recibió la aprobación de la Comisión Europea (CE) en enero de 2016 para tratar a adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, artritis psoriásica, espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica) y psoriasis en placas.12
▼FLIXABI™ (infliximab)
FLIXABI™ (infliximab), biosimilar cuya referencia es Remicade®13, recibió la aprobación de la Comisión Europea (CE) en mayo de 2016 para tratar a adultos con artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis. FLIXABI™ también puede administrarse a pacientes de 6 a 17 años que presenten enfermedad de Crohn grave activa o colitis ulcerosa gravemente activa cuando no puedan tomar otros fármacos o tratamientos o estos no hayan funcionado.14
▼IMRALDI™ (adalimumab)
IMRALDI™ (adalimumab), biosimilar cuya referencia es Humira® 15, recibió la aprobación de la Comisión Europea (CE) en agosto de 2017 para tratar la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la espondiloartritis axial, la artritis psoriásica, la psoriasis, la psoriasis pediátrica en placas, la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes, la enfermedad de Crohn, la enfermedad de Crohn pediátrica, la colitis ulcerosa y la uveítis.16
Acerca de Biogen
En Biogen, nuestra misión es clara: somos pioneros en neurociencia. Biogen descubre, desarrolla y suministra tratamientos innovadores en todo el mundo para pacientes con enfermedades neurológicas y neurodegenerativas graves, así como también adyacencias terapéuticas relacionadas. Como una de las primeras empresas biotecnológicas globales del mundo, Biogen fue fundada en 1978 por Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray y los ganadores del Premio Nobel Walter Gilbert y Phillip Sharp, y, hoy en día, cuenta con una destacada cartera de medicamentos para tratar la esclerosis múltiple, ha presentado el primer y único tratamiento aprobado para la atrofia muscular espinal y se focaliza en programas avanzados de investigación neurocientífica en esclerosis múltiple y neuroinmunología, Alzheimer y demencia, trastornos del movimiento, trastornos neuromusculares, neurología aguda, trastornos neurocognitivos, dolor, y oftalmología. Biogen también produce y comercializa medicamentos biosimilares de productos biológicos avanzados.
Regularmente, publicamos información que puede ser relevante para nuestros inversores en nuestra página web www.biogen.com. Para conocer más detalles, visite www.biogen.com y síganos en las redes sociales: Twitter, LinkedIn, Facebook y YouTube.
Descargo de responsabilidades
Este comunicado de prensa expone proyecciones futuras, incluidas aquellas realizadas de conformidad con las disposiciones de puerto seguro de la Ley estadounidense de Reforma sobre Litigios de Valores Privados de 1995, que contempla los resultados de ciertos datos en condiciones reales; los posibles beneficios, seguridad y eficacia de etanercep, infliximab y adalimumab; los riesgos e incertidumbres relacionados con el desarrollo y la comercialización de fármacos; el potencial de la actividad comercial y los programas en proyecto de Biogen; incluidos etanercep, infliximab e adalimumab, los beneficios anticipados y el potencial de las inversiones, las colaboraciones y las actividades de desarrollo de negocios; los planes y estrategias de Biogen; y el posible ahorro del sistema de salud con los biosimilares. Estas informaciones pueden ir acompañadas de expresiones como "pretender", "prever" "creer", "podría", "suponer", "esperar", "predecir", "propósito", "tener la intención de", "puede que", "planificar", "potencial", "posible", "ir a", "iría a" y otras palabras y expresiones de significado similar. El desarrollo y la comercialización de fármacos conllevan un elevado nivel de riesgo, y solo un número reducido de programas de investigación y desarrollo terminan en la comercialización de un producto. Los resultados de los ensayos clínicos en etapas iniciales pueden no ser indicativo de resultados completos o resultados de ensayos clínicos de etapas más avanzadas o a mayor escala, y no garantizan la aprobación normativa. No debería depositarse una confianza excesiva en estas informaciones o en los datos científicos presentados.
Estas proyecciones pueden implicar riesgos e incertidumbres que podrían provocar que los resultados reales difirieran materialmente de los que se reflejan en dichas proyecciones, incluidos, sin limitaciones, la aparición de acontecimientos adversos relacionados con la seguridad o problemas inesperados que puedan surgir de información adicional o estudios ulteriores; los riesgos de gastos o atrasos inesperados; el hecho de que las autoridades reguladoras puedan solicitar información adicional o estudios ulteriores, o puedan no autorizar, negarse a aprobar o retrasar la aprobación de posibles fármacos biosimilares de Biogen; los riesgos relacionados con la dependencia de terceros por parte de Biogen para el desarrollo y la comercialización de biosimilares; las inquietudes inesperadas que puedan surgir de datos, análisis o resultados adicionales obtenidos en los ensayos clínicos; el riesgo de someterse a acciones legales, escrutinios de reglamentación u otros desafíos para los biosimilares; los riesgos de otras trabas inesperadas; la incapacidad de proteger y ejecutar los datos de Biogen, la propiedad intelectual y otros derechos de propiedad, así como las incertidumbres sobre reclamaciones y desafíos relacionados con la propiedad intelectual; las reclamaciones de responsabilidad de los productos; y los riesgos de colaboraciones con terceros. Lo anterior establece muchos de los factores, aunque no todos, que podrían provocar que los resultados reales difieran de las expectativas de Biogen en cualquier proyección a futuro. Los inversores deberán tener en consideración esta declaración preventiva, así como los factores de riesgo identificados en el informe anual o trimestral más reciente de Biogen o en otros informes que Biogen haya presentado ante la Comisión de Bolsa y Departamento Valores de los EE. UU. Estas informaciones se basan en las convicciones y expectativas actuales de Biogen, y son válidas únicamente en la fecha de este comunicado de prensa. Biogen no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de alguna nueva información, desarrollo futuro o similar.
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Referencias:
1. Biogen First Quarter 2019 Financial Results and Business Update http://investors.biogen.com/static-files/1e8f9954-58d4-41cf-a6d7-6626338656c3: [Último acceso junio 2019]
2. Kruger et al. BENEFIT Study: A Pan-European Observational Study to Evaluate Real-world Effectiveness of SB4 Following Transition from Originator Etanercept (ETN) in Patients with Rheumatoid Arthritis (RA) or Axial Spondyloarthritis (AxSpA). EULAR – European Congress of Rheumatology 2019, 12-15 June. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?view=4&c=a&item=2019FRI0103: [Último acceso junio 2019]
3. Smolen et al. A pooled analysis of 1-year clinical outcome by 6-month disease activity from three TNF inhibitor biosimilar studies in patients with rheumatoid arthritis. EULAR - European Congress of Rheumatology 2019, 12-15 June. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?view=4&c=a&searchfor=&item=2019SAT0162: [Último acceso junio 2019]
4. Glintborg et al. Similar one-year treatment retention of originator and biosimilar etanercept. Results of a Nordic collaboration including 1015 patients with spondyloarthritis. EULAR European Congress of Rheumatology 2019, 12-15 June. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?c=a&view=4&searchfor=glintborg&item=2019OP0236: [Último acceso junio 2019]
5. Banganz et al. Comparing real-world retention rates in a matched cohort of rheumatoid arthritis patients who either remained on the etanercept originator or switched to a biosimilar. EULAR – European Congress of Rheumatology 2019, 12-15 June. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?view=4&c=a&searchfor=baganz&item=2019SAT0134
6. Haugeberg et al. Comparing drug survival for biosimilar sb4 etanercept in rheumatoid arthritis both etanercept naïve and non-medical switch patients with etanercept reference drug in a norwegian out-patient clinic. Preliminary results from a multi-center study. EULAR – European Congress of Rheumatology 2019, 12-15 June. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?c=a&view=4&item=2019SAT0146 [Último acceso junio 2019]
7. Haugeberg et al. Long term drug survival for biosimilar sb4 etanercept in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis patients with a non-medical switch from etanercept reference drug. EULAR – European Congress of Rheumatology 2019, 12-15 June. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?c=a&view=4&item=2019FRI0094 [Último acceso junio 2019]
8. Kiltz et al. Non-medical switching from originator to biosimilar etanercept – no evidence for a relevant nocebo effect – a retrospective analysis of real-life data. EULAR – European Congress of Rheumatology 2019, 12-15 June. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?searchfor=kiltz&view=4&c=a&item=2019FRI0101 [Último acceso junio 2019]
9. Davies, R. Et al. Frequency and reasons for switching back to biologic originator following initial switch to biologic biosimilar. EULAR – European Congress of Rheumatology 2019, 12-15 June. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?view=4&c=a&searchfor=rebecca&item=2019SAT0141 [Último acceso junio 2019]
10. Ruiz-Argüello et al. Validation of a therapeutic drug monitoring test to measure the adalimumab biosimilar sb5 in comparison with the reference adalimumab. EULAR – European Congress of Rheumatology 2019, 12-15 June. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?searchfor=Ruiz&c=a&view=4&item=2019AB0404 [Último acceso junio 2019]
11. Enbrel® is a registered trademark of Wyeth LLC.
12. Benepali ficha técnica https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/benepali-epar-product-information_es.pdf [Último acceso junio 2019]
13. Remicade® is a registered trademark of Janssen Biotech, Inc.
14. Flixabi ficha técnica https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/flixabi-epar-product-information_es.pdf [Último acceso junio 2019]
15. Humira® is a registered trademark of AbbVie Biotechnology Ltd.
16. Imraldi ficha técnica https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imraldi-epar-product-information_es.pdf [Último acceso junio 2019]
(▼) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
