Lokelma (ciclosilicato de sodio y zirconio) demostró eficacia en el tratamiento de la hiperkalemia en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis
En el ensayo DIALIZE Fase IIIb, el 41,2 % de los pacientes con ciclosilicato de sodio y zirconio mantuvieron niveles de potasio prediálisis normales, frente al 1 % de aquellos que recibieron placebo
Madrid, 19 de junio de 2019.- AstraZeneca ha presentado los resultados positivos del ensayo Fase IIIb DIALIZE en el que se investigó la eficacia y seguridad de Lokelma (ciclosilicato de sodio y zirconio) para el tratamiento de la hiperkalemia en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) en hemodiálisis. La hiperkalemia es un trastorno grave caracterizado por niveles altos de potasio en la sangre.
En el ensayo, el 41,2 % de los pacientes con hiperpotasemia en hemodiálisis estable tratados con ciclosilicato de sodio y zirconio mantuvieron niveles de potasio prediálisis normales (4-5 mmol/l) en al menos tres de los cuatro tratamientos de diálisis después del periodo interdialítico largo y no requirieron tratamiento de rescate urgente, frente al 1,0 % de los pacientes que recibieron placebo. Esta fue una mejora estadística y clínicamente significativa.
El perfil de seguridad de ciclosilicato de sodio y zirconio observado en el estudio DIALIZE fue consistente con el de los ensayos anteriores. Los resultados se presentaron en un resumen de últimas novedades en el 56º Congreso de la Asociación Renal Europea - Asociación Europea de Diálisis y Trasplante (ERA-EDTA), en Budapest (Hungría), y se publicaron en el Journal of the American Society of Nephrology.
En este sentido, Elisabeth Björk, vicepresidenta sénior y directora del área de últimas fases de desarrollo en I+D de Biofármacos para Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas, ha destacado que “estos resultados positivos demuestran que ciclosilicato de sodio y zirconio puede normalizar los niveles de potasio entre las sesiones de diálisis de los pacientes con hiperkalemia y enfermedad renal terminal. Existe una gran necesidad no cubierta de tratamientos que afecta a una gran población de pacientes y creemos que ciclosilicato de sodio y zirconio puede desempeñar un papel fundamental”.
Por su parte, Steven Fishbane, MD, de la Facultad de Medicina Zucker de Hofstra/Northwell, Great Neck, NY, e investigador principal en el ensayo DIALIZE, ha subrayado que “se estima que dos millones de personas de todo el mundo sufren enfermedad renal terminal que aumenta su riesgo de hiperkalemia. A pesar de estar en tratamiento de diálisis, muchos siguen presentando niveles altos de potasio, que pueden ser potencialmente mortales si no se tratan. Estos resultados proporcionan datos importantes para la comunidad clínica y los pacientes, y podrían transformar el paradigma del tratamiento”.
La hiperkalemia puede deberse a enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas o al uso de ciertos medicamentos como los inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (iSRAA)1,2,3,4. Muchos pacientes con ERT presentan hiperkalemia a pesar de estar en hemodiálisis5,6. La prevalencia y gravedad de la hiperkalemia es más alta después del periodo interdialítico largo, cuando el número de días entre las sesiones de diálisis es mayor.
Ciclosilicato de sodio y zirconio es un agente de eliminación de potasio altamente selectivo de administración oral que actualmente está aprobado y disponible en EE.UU. y la UE para el tratamiento de pacientes adultos con hiperkalemia.
Ciclosilicato de sodio y zirconio fue aprobado en abril del pasado año por parte de la Comisión Europea para el tratamiento de la hiperkalemia en adultos. Actualmente en España se encuentra en fase de obtención de Precio y Rembolso por parte de las autoridades españolas.
Sobre la hiperkalemia
El riesgo de hiperkalemia se asocia a comorbilidades frecuentes, como la enfermedad renal crónica (ERC), la insuficiencia cardíaca (IC) y la diabetes y estos son los mismos trastornos en los que está indicado el tratamiento con inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (iSRAA). Para ayudar a prevenir la recurrencia de la hiperkalemia, a menudo se modifica o suspende el tratamiento fundamental con inhibidores del RAAS recomendado por las directrices. Entre el 23 % y el 47 % de los pacientes con IRC y/o IC presenta hiperkalemia. Se estima que hay unos 200 millones de personas con ICR y 64 millones con IC en todo el mundo.
Sobre el ensayo DIALIZE
DIALIZE es el primer ensayo aleatorizado y controlado con placebo en evaluar un quelante de potasio en pacientes en hemodiálisis estable. El ensayo Fase IIIb, multicéntrico y doble ciego, investigó la eficacia de ciclosilicato de sodio y zirconio frente a placebo en 196 pacientes con hiperkalemia en hemodiálisis. Se aleatorizó a los pacientes a recibir ciclosilicato de sodio y zirconio o placebo una vez al día los días sin diálisis durante un período de tratamiento de 8 semanas. Las primeras 4 semanas se realizó una fase de ajuste de la dosis (comenzando con 5 g que se ajustaron semanalmente en incrementos de 5 g hasta un máximo de 15 g) y una fase de evaluación de 4 semanas con una dosis estable.
Sobre ciclosilicato de sodio y zirconiosodio y zirconio
Ciclosilicato de sodio y zirconio es un silicato de sodio y zirconio insoluble y que no se absorbe, formulado en polvo para suspensión oral que actúa como un agente eliminador del sodio altamente selectivo. Se administra por vía oral, es inodoro, insípido y es estable a temperatura ambiente. Se ha estudiado en tres ensayos de doble ciego, controlados con placebo y en un ensayo clínico abierto de 12 meses en pacientes con hiperkalemia.
Sobre AstraZeneca en Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas (CVRM)
Las enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas forman una de las áreas terapéuticas principales de AstraZeneca. A través de la ciencia y con el fin de comprender con mayor claridad las relaciones subyacentes entre el corazón, riñón y páncreas, AstraZeneca invierte en un portfolio de medicamentos para proteger los órganos y mejorar los resultados, ralentizando la progresión de la enfermedad, reduciendo riesgos y abordando comorbilidades. Nuestra ambición es modificar el curso natural de las enfermedades CVRM y, potencialmente, regenerar órganos y restaurar su función, proporcionando ciencia transformadora que mejore las prácticas de tratamiento y la salud cardiovascular para millones de pacientes en todo el mundo.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas de terapéuticas: oncología, cardiovascular, renal y metabolismo y respiratorio. La ciencia y las personas están en el centro de todas las acciones que la compañía lleva a cabo. AstraZeneca es Top Employer en España y en Europa y opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.
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Referencias:
1. Kosiborod M, Rasmussen HS, Lavin P, et al. ‘Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate on Potassium Lowering for 28 Days Among Outpatients With Hyperkalemia.’ JAMA. 2014. doi:10.1001/jama.2014.15688.
2. Packham D, Rasmussen HS, Lavin P, et al. ‘Sodium Zirconium Cyclosilicate in Hyperkalemia.’ New Engl J Med. 2015; 372:222-31. doi:10.1056/NEJMoa1411487.
3. Ash S, Bhupinder S, Lavin P, et al. ‘A phase 2 study on the treatment of hyperkalemia in
patients with chronic kidney disease suggests that the selective potassium trap, ZS-9, is safe and efficient.’ Kidney Int. 2015; 88:404-411. doi:10.1038/ki.2014.382.
4. National Kidney Foundation. ‘Clinical Update on Hyperkalemia." 2014. Accessed 5 January 2017.
https://www.kidney.org/sites/default/files/02-10-7260%20Clinical%20Bulletin.pdf.
5. Csaba P et al. Serum and Dialysate Potassium Concentrations and Survival in Hemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2007:2: 999-1007.
6. Evans KJ, Greenberg A. Hyperkalemia: A review. J Intensive Care Med. 2005;20:272-290.
