• Lucentis (ranibizumab), si se aprueba en la UE para esta indicación, será la primera y única terapia farmacológica para la ROP en estos niños vulnerables
• La opinión positiva se basa en el ensayo de referencia de Fase III RAINBOW, que demostró que Lucentis (ranibizumab) es un tratamiento eficaz, seguro y bien tolerado para niños con ROP¹
• El tratamiento estándar para la ROP, la cirugía con láser, destruye el tejido retiniano enfermo responsable del aumento del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), mientras que Lucentis inyectable es una terapia farmacológica que directamente actúa y reduce el VEGF²

Basilea, 29 de julio de 2019 - Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de Lucentis^® (ranibizumab) para el tratamiento de niños prematuros con retinopatía del prematuro (ROP). La ROP es una enfermedad ocular rara, pero una de las principales causas de ceguera infantil^2,3.

La Comisión Europea revisará la opinión del CHMP y se espera que otorgue su decisión final dentro de tres meses. Lucentis, si se aprueba para esta indicación, será la primera y única terapia farmacológica indicada para la ROP en esta población de pacientes vulnerables. La solicitud se basa en el estudio clínico aleatorizado controlado, RAINBOW, que demostró que Lucentis es eficaz, seguro y bien tolerado para los niños con ROP.¹

La cirugía con láser, el tratamiento estándar actual, funciona destruyendo el tejido del ojo que es responsable de los niveles elevados del VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y se puede asociar con complicaciones significativas como la miopía y miopía patológica. Si bien es un tratamiento efectivo, existe una clara necesidad no satisfecha de formas innovadoras para tratar la ROP sin destruir tejido retiniano. A diferencia de la cirugía con láser, Lucentis actúa farmacológicamente y reduce los niveles elevados de VEGF intraocular, la causa subyacente de la ROP.^4,5,6.

Si se aprueba en la UE, Lucentis (dosis de 0,2 mg) estará indicado para el tratamiento de recién nacidos prematuros con enfermedad en zona I (estadio 1+, 2+, 3 ó 3+), zona II (estadio 3+) o ROP-PA (ROP posterior agresiva).

“Dada esta población de pacientes vulnerables y las limitaciones de los tratamientos actuales, los estudios clínicos controlados aleatorizados son importantes para garantizar el uso seguro y eficaz de las terapias farmacológicas en las poblaciones de pacientes pediátricos. Si se aprueba, ranibizumab será una valiosa opción de tratamiento alternativo a la terapia con láser", comentó el profesor Andreas Stahl, director del Departamento de Oftalmología del Centro Médico Universitario de Greifswald.

"Reconocemos la importancia de invertir en programas clínicos para asegurar la autorización de comercialización y garantizar el uso seguro de las terapias farmacológicas en poblaciones de pacientes pediátricos vulnerables", comentó Dirk Sauer, jefe de la Unidad de Desarrollo, Novartis Oftalmología. "Estamos muy emocionados de estar un paso más cerca de poder ofrecer este tratamiento transformador a los pacientes prematuros con ROP en toda Europa. La opinión positiva del CHMP es un testimonio de nuestra dedicación implacable a la innovación, que aborda necesidades no satisfechas y reimagina la atención ocular en todos los grupos de edad ".

Acerca de Lucentis 

Lucentis^® (ranibizumab), la primera terapia que bloquea el factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) autorizada para uso oftálmico, ha revolucionado el tratamiento de la DMAE neovascular y ha ayudado a reducir en un 50% la ceguera causada por la DMAE neovascular en varias partes del mundo. Más de una década de innovación y seis indicaciones (DMAE neovascular, EMD, OVRR, OVRC, NVCm u otras NVC) más tarde, Lucentis^® sigue preservando y resolviendo la visión a los pacientes. Seguimos investigando la posibilidad de Lucentis^® de transformar el tratamiento de los pacientes incluso los más jóvenes y más vulnerables.

Lucentis^® está disponible en más de 110 países y está avalado por una cartera de 251 estudios clínicos esponsorizados y amplia experiencia en la práctica clínica habitual. Desde el lanzamiento de la terapia en Estados Unidos en el 2006, el programa de desarrollo clínico de Lucentis^® ha incorporado a más de 130.000 pacientes en todas las indicaciones con una exposición de 5,5 millones de pacientes-tratamiento año. Lucentis^® ha sido desarrollado por Genentech y Novartis. Genentech dispone de los derechos comerciales de Lucentis^® en los Estados Unidos. Novartis dispone de los derechos exclusivos en el resto del mundo. Lucentis^® es una marca registrada por Genentech Inc.

Acerca de la ROP

La retinopatía del prematuro afecta a niños prematuros tanto de países desarrollados como de países en vías de desarrollo. Causada por el crecimiento anómalo de los vasos sanguíneos de la retina en los niños prematuros, la progresión de la enfermedad se debe a los niveles altos de un factor de crecimiento llamado VEGF⁶. Después del nacimiento prematuro, niveles elevados de VEGF pueden hacer que los vasos sanguíneos de la retina de un bebé se desarrollen de manera anormal, lo que puede provocar anomalías estructurales como el desprendimiento de retina, lo que ocasiona pérdida de visión o ceguera^4,6. La retina es la capa más interna del ojo que recibe luz y la convierte en mensajes visuales que se envían al cerebro⁷. La retina se desarrolla tarde en el útero y los bebés muy prematuros pueden tener un desarrollo incompleto de los vasos sanguíneos necesarios para proporcionar oxígeno^4,6. El VEGF es un importante regulador del desarrollo de nuevos vasos sanguíneos (conocido como angiogénesis) y desempeña un papel clave en la progresión de la ROP. Los vasos sanguíneos que pueden desarrollarse de manera anómala durante la ROP pueden ejercer tracción en la retina y provocar un arrastre macular, desprendimiento de retina u otras anomalías estructurales que provocan pérdida de visión o potencialmente ceguera.⁶

Acerca de RAINBOW
El estudio RAINBOW, realizado en 26 países, es un estudio aleatorizado, abierto, controlado, multicéntrico, diseñado para comparar la eficacia y seguridad de Lucentis intravítreo (ranibizumab) con la cirugía con láser en 225 pacientes con ROP. El ensayo comparó dos concentraciones diferentes de Lucentis, 0,1 mg y 0,2 mg, con el actual tratamiento estándar, la cirugía con láser. Los resultados del estudio se midieron a las 24 semanas después de comenzar el ensayo. Actualmente, hay en marcha un ensayo de extensión a largo plazo de 5 años y se espera que finalice el cuarto trimestre de 2022.¹

Acerca de Novartis en Oftalmología 

Novartis está reimaginando el tratamiento y la prevención de discapacidad visual y la ceguera. Al cruzar las fronteras de la medicina y la tecnología, estamos desarrollando terapias génicas revolucionarias, fármacos de última generación y tecnologías transformadoras para enfermedades y trastornos que afectan a todas las áreas de la enfermedad, desde la parte frontal del ojo hasta la trasera.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis está reimaginando la medicina con el fin de mejorar y prolongar la vida de las personas. Como compañía líder mundial en desarrollo de medicamentos, utilizamos la innovación basada en la ciencia y las tecnologías digitales para crear tratamientos transformadores en áreas con necesidades médicas importantes. En nuestra misión de descubrir nuevos medicamentos, nos situamos entre las mejores compañías a nivel mundial en términos de inversión en investigación y desarrollo. Los productos de Novartis llegan a más de 800 millones de personas a nivel global y nos esforzamos en encontrar innovadoras vías para expandir el acceso a nuestros tratamientos. Más de 130.000 personas de más de 150 nacionalidades trabajan en Novartis a nivel mundial. Descubre más en http://www.novartis.com

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Referencias

1. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02375971[last accessed 31/05/19]
2. Mintz-Hittner, H., Kennedy, K. and Chuang, A. (2011). Efficacy of Intravitreal Bevacizumab for Stage 3+ Retinopathy of Prematurity. New England Journal of Medicine, 364(7), pp.603-615.
3. Blencowe, H., Lawn, J., Vazquez, T., Fielder, A. and Gilbert, C. (2013). Preterm-associated visual impairment and estimates of retinopathy of prematurity at regional and global levels for 2010. Nature, 74(s1), pp.35-49.
4. https://nei.nih.gov/health/rop/rop[last accessed 31/05/19]
5. https://www.medicines.org.uk/emc/product/307/smpc [last accessed 31/05/19]
6. Keshet, E. (2003). Preventing pathological regression of blood vessels. Journal of Clinical Investigation, 112(1), pp.27-29.
7. https://www.moorfields.nhs.uk/content/anatomy-eye [last accessed 31/05/19]

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