- El estudio cumplió su criterio de valoración coprincipal de supervivencia global con nivolumab (Opdivo®) más dosis bajas de ipilimumab (Yervoy®) frente a quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en primera línea cuyos tumores expresan PD-L1 ≥1%
- Se trata del tercer tipo tumoral en el que nivolumab más ipilimumab demuestran beneficio en supervivencia global en un ensayo de fase 3
Madrid, 29 de julio de 2019. BMS anunció que la Parte 1a del ensayo de fase 3 CheckMate -227 que evalúa nivolumab más dosis bajas de ipilimumab, cumplió su criterio de valoración coprincipal de la supervivencia global (SG), demostrando un beneficio superior frente a la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en primera línea cuyos tumores expresan PD-L1 ≥1%. El perfil de seguridad fue coherente con hallazgos notificados previamente en el CPNM en primera línea con una pauta de combinación de nivolumab 3 mg/kg cada dos semanas y dosis bajas de ipilimumab (1 mg/kg) cada seis semanas. La compañía compartirá los datos de este ensayo con las autoridades sanitarias.
En un análisis exploratorio de pacientes de la Parte 1b cuyos tumores no expresan PD-L1, se observó también un beneficio en supervivencia con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab. La compañía espera con interés la presentación de los hallazgos de la Parte 1 del ensayo CheckMate -227 en un congreso médico próximo.
“El ensayo CheckMate-227 es el primer ensayo fase 3 en demostrar que los pacientes con cáncer de pulmón pueden alcanzar una supervivencia global superior con una combinación de inmunoterapia doble frente a quimioterapia,” dijo el doctor Fouad Namouni, director de Desarrollo en Oncología de Bristol-Myers Squibb. “El cáncer de pulmón es el tercer tipo tumoral en el que el régimen de nivolumab más ipilimumab ha demostrado un beneficio significativo en supervivencia global en un ensayo aleatorizado de fase 3, lo que refuerza la importancia de ipilimumab en el tratamiento del cáncer. Estamos muy agradecidos a los pacientes y a los investigadores que participaron en este ensayo.”
“Los resultados de nivolumab más ipilimumab de la Parte 1a del ensayo CheckMate-227 ofrecen el potencial de un régimen que ahorre quimioterapia y demuestre un beneficio en SG a los pacientes con cáncer de pulmón en primera línea,” dijo Martin Reck, investigador del ensayo CheckMate 227, de la Clínica de Pulmón Grosshansdorf, Centro Alemán de Investigación Pulmonar. “También me anima ver actividad en pacientes con y sin expresión de PD-L1 y espero ver la presentación de los datos completos en el futuro.”
Bristol-Myers Squibb anunció también que la Parte 2 del ensayo CheckMate -227, que evalúa nivolumab más quimioterapia, no cumplió el criterio de valoración principal preespecificado de SG respecto a quimioterapia en pacientes con histología no escamosa, independientemente del estado de PD-L1.
Acerca del ensayo CheckMate -227
El CheckMate -227 es un ensayo abierto de fase 3 en varias partes que evalúa regímenes basados en nivolumab frente a quimioterapia en doblete con platino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, en primera línea, de histologías tumorales no escamosa y escamosa:
• Parte 1:
- Parte 1a: nivolumab más dosis bajas de ipilimumab o nivolumab en monoterapia frente a quimioterapia en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1
- Parte 1b: nivolumab más dosis bajas de ipilimumab o nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia en pacientes cuyos tumores no expresan PD L1
• Parte 2: nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia independientemente del estado de PD-L1
Hay dos criterios de valoración coprincipales en la Parte 1 con nivolumab más ipilimumab (frente a quimioterapia): supervivencia global (SG) en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (evaluada en los pacientes incluidos en la Parte 1a) y supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con TMB (carga mutacional tumoral) ≥10 mut/Mb en todo el espectro de PD-L1 (evaluado en pacientes incluidos en las Partes 1a y 1b).
La Parte 1 cumplió sus dos criterios de valoración principales de SLP con la combinación de nivolumab más ipilimumab en pacientes cuyos tumores tienen TMB elevada (≥10 mutaciones/megabase, mut/mb), independientemente de la expresión de PD-L1 y la SG, demostrando un beneficio superior con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab o nivolumab frente a quimioterapia en pacientes con CPNM en primera línea cuyos tumores expresan PD-L1 ≥1%. La Parte 2 no cumplió su criterio de valoración principal de SG con nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia sola, en pacientes con CPNM no escamoso.
Bristol-Myers Squibb: Avance de la investigación en oncología
En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. El foco de nuestra investigación es aumentar la supervivencia de calidad y a largo plazo en pacientes con cáncer. A través de un planteamiento único y multidisciplinar impulsado por la ciencia traslacional, aprovechamos nuestra profunda experiencia científica en oncología y la investigación en inmuno-oncología (I-O) para identificar nuevos tratamientos ajustados a las necesidades de cada paciente.
Nuestros investigadores están desarrollando una cartera de productos en desarrollo diversa, diseñada para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario y abordar las interacciones complejas y específicas entre el tumor, su microambiente y el sistema inmunitario. Obtenemos la innovación internamente y en colaboración con el mundo académico, los gobiernos, las asociaciones de pacientes y las compañías biotecnológicas, para hacer que la promesa de medicamentos transformadores, como la I-O, sea una realidad para los pacientes.
Acerca de nivolumab
Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD‑1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.
El programa de desarrollo global de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia variedad de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 35.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.
En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD‑1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmuno-oncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 60 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.
Acerca de la colaboración entre Bristol-Myers Squibb y Ono Pharmaceutical Collaboration
En 2011, a través de un acuerdo de colaboración con Ono Pharmaceutical Co., Bristol-Myers Squibb amplió sus derechos territoriales a desarrollar y comercializar nivolumab a nivel global, excepto en Japón, Corea del Sur y Taiwán, donde Ono había conservado todos los derechos al compuesto en aquel momento. El 23 de julio de 2014, Ono y Bristol-Myers Squibb ampliaron aún más el acuerdo de colaboración estratégica de las compañías para desarrollar y comercializar conjuntamente múltiples inmunoterapias – en monoterapia y en regímenes de combinación– en pacientes con cáncer en Japón, Corea del Sur y Taiwán.
Acerca de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información, por favor, visite la página web www.bms.es.
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