- Los acuerdos innovadores de licencias continúan ofreciendo acceso a dolutegravir (DTG) en unos plazos sin precedentes
Madrid 29 de agosto del 2019– Este año se celebra el quinto aniversario de la firma de los dos acuerdos de licencias entre ViiV Healthcare y el Fondo de Patentes de Medicamentos (Medicines Patent Pool, MPP), que ha permitido a compañías de genéricos la producción y distribución del fármaco DTG sólo o en sus diferentes combinaciones para adultos y niños en los países más afectados por el VIH.[i],[ii]
Actualmente, 18 compañías fabricantes de genéricos (17 bajo licencias del MPP y por otra parte, Aurobindo Pharma a través de un acuerdo directo de licencias voluntarias con ViiV Healthcare[1]) están autorizadas a producir y vender a bajo coste versiones de DTG solo o en sus diferentes combinaciones a dosis fija en todos los países subdesarrollados, en países de bajos y medianos ingresos, y en países de África Subsahariana así como en algunos de ingresos medios altos (sólo licencias pediátricas), cubriendo en total 94 y 121 países para las presentaciones de adultos y pediatría respectivamente.[iii],[iv] Estos acuerdos de licencias han permitido además a los fabricantes de genéricos incluir DTG en una nueva combinación a dosis fija, tenofovir disoproxil fumarato/ lamivudina/ dolutegravir (TLD), que combina el régimen de tratamiento preferente de la OMS en un sólo comprimido.[v]
Los acuerdos entre MPP y ViiV Healthcare se iniciaron en 2014 para permitir que el 94% de los adultos y el 99% de los niños que viven con VIH en países en vías de desarrollo tuvieran acceso a las versiones genéricas de DTG en un tiempo acelerado. iii,iv A finales de 2018, casi 3,9 millones de personas que viven con VIH, en 61 países en vías de desarrollo, tenían acceso a DTG genérico y TLD gracias a estos acuerdos innovadores de licencias.[vi] Estas cifras iniciales aumentaran a medida que los países adopten las directrices actualizadas de la OMS y las compañías fabricantes de genéricos obtengan aprobación para el registro en otros países, permitiendo el suministro a países adicionales en territorios cubiertos por el acuerdo de licencias voluntarias.
Charles Gore, Director Ejecutivo del MPP, comentó: “Este quinto aniversario del acuerdo, supone una oportunidad brillante para comunicar el impacto que un acuerdo de licencias orientado a salud pública puede tener en la aceleración del acceso de nuevos fármacos. El éxito fundamental de nuestro acuerdo con ViiV Healthcare es permitir que millones de personas en los países más afectados por la epidemia del VIH tengan acceso a DTG al igual que en los países de altos ingresos. El acceso a medicamentos es crítico pues es inaceptable que las personas no puedan permitirse el tratamiento que necesitan.”
Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare, comentó: “Permitir el acceso a DTG es una parte integral del compromiso de ViiV Healthcare para asegurar que no dejamos ningún paciente atrás. Para hacer posible que nuestros fármacos lleguen a las personas que viven con VIH en países en vías de desarrollo, nuestra estrategia de acceso está basada en asociaciones significativas con organizaciones que trabajan en salud pública y también con compañías fabricantes de genéricos. En ViiV tenemos el compromiso de mantener estas colaboraciones para permitir que aquellos más necesitados tengan acceso a nuestros fármacos hoy y en el futuro.”
Tan solo cuatro años después de la aprobación de DTG por la FDA en agosto del 2013,[vii] el genérico de DTG llegaba a las personas que viven con VIH de países en vías de desarrollo de todo el mundo, con Aurobindo Pharma consiguiendo aprobación de la FDA en septiembre del 2016, distribuyendo DTG por primera vez en la primavera del 2017 [viii].
Umesh Krishnamoorthy, vicepresidente y director de la Unidad Global de Negocio de Antivirales de Aurobindo Pharma, empresa que tiene un acuerdo de licencias voluntarias de DTG con ViiV Healthcare, comentó “lo que hemos conseguido en estos últimos cinco años es impresionante y estamos muy orgullosos de formar parte de este gran avance que supone permitir que DTG esté disponible para las personas que viven con VIH. No solo por la rapidez con la que DTG y sus combinaciones han sido liberadas sino también por el impacto de nuestro enfoque de acceso a medicamentos. Aurobindo ha sometido a aprobación DTG en 20 países y en 14 ya ha sido aprobado. El año que viene Aurobindo espera llegar a 4 millones de personas que viven con VIH con regímenes basados en DTG.”
Este modelo de colaboración fomenta relaciones cercanas con las personas que viven con VIH y sus comunidades, la industria y los gobiernos, con el objetivo de priorizar el acceso a medicamentos asequibles de calidad y, además, ha promovido que el MPP se convierta en lo que el Access to Medicine Index llama “El impulsor independiente clave de licencias orientadas al acceso de medicamentos de la industria farmacéutica”. En su último informe[ix], el Índice de Acceso a Medicamentos cita que las licencias voluntarias de ViiV HC (vía MPP y Aurobindo) están teniendo “el mayor alcance de un programa de no exclusividad de licencias hecho por ninguna otra compañía evaluada por el Índice.” ix
Las compañías fabricantes de genéricos se han centrado en el suministro de regímenes basados en DTG en países con los niveles de VIH más devastadores, incluyendo Kenia, Malawi, Sudáfrica y Tanzania. Solo en Sudáfrica - donde hay 7,1 millones de personas que viven con VIH- se han suministrado casi 6 millones de cajas en 2018. Sobre 36,9 millones de cajas de DTG y de formulaciones basadas en DTG en su formato genérico se liberaron entre 2017 y 2018 para el tratamiento de las personas que viven con VIH. A finales de 2018, se habían suministrado más de 1 billón de dosis de DTG y regímenes basados en DTG en 61 países en vías de desarrollo.
Trece compañías de genéricos están desarrollando versiones genéricas de DTG y regímenes antirretrovirales basados en DTG, cinco de estas fábricas colaboradoras en el MPP ya han recibido aprobación regulatoria por las autoridades para suministrar DTG 50mg y seis ya están suministrando TLD. El acceso a versiones genéricas de DTG y TLD se ha ampliado también a muchos otros países en desarrollo fuera de África Subsahariana, como Bolivia, Haití, Myanmar y Ukrania, en los que aún persisten necesidades no cubiertas.
Lelio Marmora, el Director Ejecutivo de Unitaid, organización internacional que invierte en innovación para que la prevención, el diagnóstico y el tratamiento del HIV/SIDA, la tuberculosis y la malaria sea más rápido, asequible y efectivo, comentó: “Esta importante colaboración entre MPP y ViiV Healthcare resalta la eficacia del modelo de MPP en cuanto a acelerar el acceso a medicamentos innovadores y de calidad garantizada. No existe ninguna duda que la disponibilidad de DTG genérico está siendo un verdadero elemento transformador en el VIH, y la ampliación apaíses de bajos y medianos ingresos un gran éxito para la salud pública global. Unitaid sigue comprometido con trabajar para aumentar el acceso a tratamientos antirretrovirales asequibles a nivel global- incluyendo formulaciones pediátricas de DTG- para acelerar la eliminación de la epidemia del VIH”.
Mylan Laboratories Limited es un sub- licenciatario del MPP, con preaprobación de la OMS y aprobación tentativa de la FDA para DTG y otras versiones, incluido TLD. Arvind Kanda, Director Comercial de Antirretrovirales en Mylan comentó, “estamos orgullosos de tener la oportunidad a través del MPP de suministrar este fármaco crítico para el tratamiento de los pacientes que lo necesitan, y como proveedor líder mundial de ARV genéricos, estamos comprometidos a continuar la lucha frente al VIH”.
Otros fabricantes de genéricos que han obtenido certificación de calidad de las autoridades regulatorias relevantes, requerido por el acuerdo de licencias del MPP, y que están ya suministrando DTG y otros regímenes basados en DTG recomendados son: Cipla, Emcure, Laurus, Hetero, Macleods, y Sun Pharma. Todas estas organizaciones son colaboradores clave del MPP.[2]
Para saber más sobre el impacto real de esta colaboración accede aquí.
Notas al editor:
Sobre el acuerdo de licencias
Los datos de pacientes y de países incluidos en este documento están accesibles de manera detallada en este link : https://medicinespatentpool.org/media/features/DTG-making-a-difference-to-real-lives
El MPP y ViiV Healthcare firmaron el primer acuerdo de licencias de VIH para DTG en 2014.[x] En 2016, el acuerdo fue extendido para ampliarlo a países con bajos y medianos ingresos tal y como están definidos en el Banco Mundial.[xi] En 2018, firmaron una extensión de nuevo del acuerdo para ampliarlo a territorios que incluyen a Mongolia y Túnez que fueron designados por el Banco Mundial como países de bajos y medianos ingresos desde Julio del 2017 .[xii]El acuerdo directo de licencias voluntarias de DTG para adultos y niños con Aurobindo Pharma se firmó en 2014. Esto permitió a Arobindo presentar a aprobación DTG a la FDA en mayo 2015[xiii] haciendo que esta fuera la solicitud de aprobación más rápida de un antirretroviral genérico después de su aprobación inicial, que ocurrió en septiembre del 2016.viii
Globalmente, hay 36,9 millones personas que viven con VIH.[xiv] DTG (DTG) en combinación con una pareja de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos está recomendado por la OMS como régimen preferente de primera línea para las personas que viven con VIH.i
Sobre dolutegravir (DTG)
Dolutegravir (Tivicay) es un inhibidor de la integrasa para uso en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento del VIH. Los inhibidores de la integrasa bloquean la replicación del VIH evitando que el ADN viral se integre en el material genético de las células inmunitarias humanas (linfocitos T). Este paso es esencial en el ciclo de replicación del VIH y también es responsable del establecimiento de una infección crónica. Tivicay está aprobado en más de 100 países repartidos por Norteamérica, Europa, Asia, Australia, África y Latinoamérica.
Información de seguridad de DTG: la reacción adversa más grave observada con DTG, vista en un único paciente, fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción y efectos hepáticos graves. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el tratamiento fueron náuseas (13%), diarrea (18%) y cefalea (13%).
Para más información consulte la Ficha Técnica de Tivicay: http://www.ema.europa.eu/
Tivicay es una marca propiedad del, o está licenciada al, grupo de compañías ViiV Healthcare.
Accede aquí para ver los últimos datos de registro de Tivicay en el mundo
Sobre el MPP
El Fondo de Patentes de Medicamentos (Medicine Patent Pool) es una organización de salud pública respaldada por las Naciones Unidas que trabaja para aumentar el acceso y facilitar el desarrollo de medicamentos que salvan vidas para los países de bajos y medianos ingresos. A través de su innovador modelo de negocio el MPP colabora con la sociedad civil, los gobiernos, las organizaciones internacionales, la industria, los grupos de pacientes y otras partes interesadas, para dar prioridad y conceder licencias a los medicamentos necesarios y poner en común la propiedad intelectual para fomentar la fabricación de genéricos y el desarrollo de nuevas formulaciones.
Hasta la fecha, el MPP ha firmado acuerdos con nueve titulares de patentes para trece antirretrovirales para el VIH, una plataforma tecnológica para el VIH, tres antivirales de acción directa para la hepatitis C y un fármaco para la tuberculosis. El MPP fue fundado por Unitaid, único financiador para las actividades del MPP en VIH, hepatitis C y tuberculosis.
El MPP trabaja con Aurobindo en los tratamientos del VIH como abacavir pediátrico, atazanavir, bictegravir, cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, lopinavir, ritonavir, tenofovir alafenamide y daclatasvir para el tratamiento de la hepatitis C. Aurobindo tiene una licencia directa con ViiV Healthcare para DTG, un acuerdo bilateral que refleja el enfoque de MPP en los acuerdos de licencias orientados al acceso.
Para más información del Medicines Patent Pool, su misión en salud pública y su impacto: https://medicinespatentpool.org/
Sobre ViiV Healthcare
ViiV Healthcare es una compañía global especializada en VIH fundada en noviembre de 2009 por GlaxoSmithKline (LSE: GSK) y Pfizer (NYSE: PFE) dedicada a proporcionar avances en el tratamiento y cuidado de las personas que viven con VIH. Shionogi se unió en octubre de 2012. El objetivo de la compañía es dedicarse al VIH de manera más extensa y profunda que cualquier otra compañía haya hecho previamente y con un nuevo enfoque de desarrollo efectivo de medicamentos innovadores para el tratamiento y la prevención del VIH, así como al apoyo a la comunidad afectada por el VIH. Para más información sobre la compañía, su equipo directivo, productos, desarrollo clínico y compromiso por favor visite la página web de la compañía, www.viivhealthcare.com
Para más información:
Sara García
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Tel. 91 807 57 97
Mv. 690 39 75 29
Burson Cohn & Wolfe (BCW)
Nora Santos / Javier Giner
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Tel.91 384 67 17
Referencias
[1] Aurobindo Pharma tiene un acuerdo directo de licencias voluntarias de DTG con ViiV Healthcare; un acuerdo bilateral que refleja el enfoque de MPP en los acuerdos de licencias orientados al acces, Más información aquí:: DTG adult licence // DTG paediatric licence
[2] Who we work with – access full list of MPP partners here
[i] World Health Organization. Update of recommendations on first- and second-line antiretroviral regimens. July 2019. Policy Brief. Disponible en: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/325892/WHO-CDS-HIV-19.15-eng.pdf?ua=1 Acceso realizado agosto 2019.
[ii] World Health Organization. WHO recommends DTG as preferred HIV treatment option in all populations. Disponible en:: https://www.who.int/news-room/detail/22-07-2019-who-recommends-DTG-as-preferred-hiv-treatment-option-in-all-populations Acceso realizado agosto 2019.
[iii] Medicines Patent Pool. DTG – Paediatrics (DTG). Disponible en: https://medicinespatentpool.org/licence-post/DTG-paediatrics-dtg/ Acceso realizado agosto 2019.
[iv] Medicines Patent Pool. DTG – Adult (DTG). Disponible en: https://medicinespatentpool.org/licence-post/DTG-adult-dtg/ Acceso realizado agosto 2019.
[v] Medicines Patent Pool. Update on progress of sublicencees. Disponible en:: https://medicinespatentpool.org/what-we-do/global-licence-overview/update-on-progress-of-mpp-sublicensees/ Acceso realizado agosto 2019.
[vi] Medicines Patent Pool. Impact Analysis. Disponible en: https://medicinespatentpool.org/uploads/2019/07/DTG-Impact-Analysis_June19.pdf
[vii] ViiV Healthcare. ViiV Healthcare Announces Us Approval of Tivicay® (DTG) For the Treatment of HIV-1. Disponible en:: https://www.viivhealthcare.com/en-gb/media/press-releases/2013/august/viiv-healthcare-announces-us-approval-of-tivicay-DTG-for-the-treatment-of-hiv-1/ Acceso realizado agosto 2019.
[viii] ViiV Healthcare. ViiV Healthcare Welcomes the FDA’s Tentative Approval Of The First Generic DTG From Aurobindo Pharma. Disponible en: https://www.viivhealthcare.com/en-gb/media/press-releases/2016/september/viiv-healthcare-welcomes-the-fda-s-tentative-approval-of-the-first-generic-DTG-from-aurobindo-pharma/ Acceso realizado agosto 2019.
[ix] Medicines Patent Pool. Access to Medicine Index hails the Medicine Patent Pool as key driver of access oriented licensing of pharmaceuticals. Disponible en: https://medicinespatentpool.org/mpp-media-post/access-to-medicine-index-hails-the-medicines-patent-pool-as-key-driver-of-access-oriented-licensing-of-pharmaceuticals/ Acceso realizado agosto 2019.
[x] Medicines Patent Pool. Medicines Patent Pool, ViiV Healthcare Sign Licence for The Most Recent HIV Medicine to Have Received Regulatory Approval. Disponible en: https://medicinespatentpool.org/mpp-media-post/medicines-patent-pool-viiv-healthcare-sign-licence-for-the-most-recent-hiv-medicine-to-have-received-regulatory-approval/ Acceso realizado agosto 2019.
[xi] Medicines Patent Pool. ViiV Healthcare, Medicines Patent Pool Extend Licence for DTG to all Lower Middle-Income Countries. Disponible en: https://medicinespatentpool.org/mpp-media-post/viiv-healthcare-medicines-patent-pool-extend-licence-for-DTG-to-all-lower-middle-income-countries/ Acceso realizado agosto 2019.
[xii] Medicines Patent Pool. The Medicines Patent Pool and ViiV Healthcare sign extension of HIV licence agreement for DTG to include Mongolia and Tunisia. Disponible en: https://medicinespatentpool.org/mpp-media-post/the-medicines-patent-pool-and-viiv-healthcare-sign-extension-of-hiv-licence-agreement-for-DTG-to-include-mongolia-and-tunisia/ Acceso realizado agosto 2019.
[xiii] ViiV Healthcare. ViiV Healthcare and CHAI collaboration delivers second milestone with first filing with the FDA of generic DTG by Aurobindo Pharma for the treatment of HIV. Disponible en: https://www.viivhealthcare.com/en-gb/media/press-releases/2015/may/press-release/ Acceso realizado agosto 2019.
[xiv] World Health Organization. Global Observatory (GHO) data. Disponible en: https://www.who.int/gho/hiv/en/ Acceso realizado agosto 2019.
