• NAXOS es el mayor estudio de vida real sobre la efectividad y seguridad de los anticoagulantes orales en Europa, llevado a cabo en pacientes franceses con fibrilación auricular no valvular (FANV).

• Este estudio es uno de los 11 abstracts presentados por la Alianza Bristol-Myers Squibb-Pfizer durante el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología 2019 celebrado en París.

París, 2 de septiembre de 2019. La Alianza BMS-Pfizer ha anunciado los resultados del estudio NAXOS, el mayor análisis con datos de vida real sobre la efectividad y seguridad de los anticoagulantes orales en Europa llevado a cabo en pacientes franceses con fibrilación auricular no valvular (FANV). Según los resultados del estudio, el uso de Eliquis^® (apixaban) se asoció a una menor tasa de sangrado mayor en comparación con un antagonista de la vitamina K (AVK) (cociente de riesgos [CRI]: 0,49; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,46-0,52), rivaroxaban (CRI: 0,63; IC del 95 %: 0,58-0,67) y dabigatran (CRI: 0,85; IC del 95 %: 0,76-0,95). Los datos obtenidos en este estudio se han incluido en forma de presentación oral en las sesiones de resultados recientes (late breaking sessions) en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) celebrado este año en París.

Los resultados también asociaron apixaban a tasas más bajas de ictus y eventos tromboembólicos sistémicos en comparación con los AVK (CRI: 0,67; IC del 95 %: 0,62-0,72), pero no en comparación con rivaroxaban (CRI: 0,97; IC del 95 %: 0,89-1,05) o dabigatran (CRI: 0,92; IC del 95 %: 0,81-1,06). Por otra parte, también se relacionó con una tasa más baja de mortalidad por cualquier causa en comparación con los AVK (CRI: 0,56; IC del 95 %: 0,54-0,58) y rivaroxaban (CRI: 0,89; IC del 95 %: 0,85-0,94), pero no en comparación con dabigatran (CRI: 0,94; IC del 95 %: 0,87-1,01).

Según declaraciones del Dr. Rory O’Connor, director médico de Área de Medicina Interna de Pfizer “los resultados del análisis de vida real en pacientes con FANV en Francia, NAXOS, se suman al conjunto de datos de vida real sobre apixaban, que ahora suman una muestra de más de dos millones de pacientes a nivel mundial. Nos hemos comprometido a conseguir nuevos datos sobre apixaban en la vida real que ayuden a los médicos a tomar decisiones en la práctica clínica habitual”.

Este estudio cobra especial relevancia si se tiene en cuenta que la prevalencia de la fibrilación auricular en Francia fue de entre 600.000 y un millón de personas en 2011, según los datos más recientes disponibles[i].

Igualmente, Mary Beth Harler, responsable de Desarrollo de Medicamentos Innovadores de Bristol-Myers Squibb, ha comentado que “a medida que avanza el panorama de evidencia en vida real, somos capaces de proporcionar resultados adicionales a partir de un número cada vez mayor de datos de pacientes de todo el mundo. Las prácticas sanitarias y las características demográficas de los pacientes pueden diferir en función de la ubicación geográfica, y los datos de vida real del estudio NAXOS pueden ayudar a proporcionar a los profesionales sanitarios de dicho país una comprensión cercana sobre sus pacientes con FANV”.

En el caso de España, según datos de la Sociedad Española de Cardiología, la fibrilación auricular afecta al 4,4% de la población española mayor de 40 años, es decir, más de un millón de pacientes, de los cuales más de 90.000 están sin diagnosticar[ii]. Su principales riesgo son el ictus, que supone la primera causa de muerte en las mujeres y la segunda en hombres en España[iii]^,[iv], y la embolia sistémica.

Así mismo, aproximadamente 800.000 personas toman algún tipo de tratamiento anticoagulante para prevenir la embolia sistémica o el ictus[v]. El ictus es la primera causa de muerte en las mujeres y la segunda en hombres en nuestro país[vi]^,[vii]. Además, es la principal causa de discapacidad en la vida adulta y su impacto socio-económico es muy elevado.

Tal y como asegura la Dra. Inmaculada Roldán, cardióloga del Hospital Universitario de la Paz y coordinadora del Grupo de Trombosis Cardiovascular de la Sociedad Española de Cardiología, “los datos del mundo real nos confirman la efectividad y la mayor seguridad de los anticoagulantes directos sobre los antivitamina K en la prevención del ictus por FANV. Sin embargo, tal y como ha alertado esta doctora, en España sigue siendo predominante el uso de los AVK en este contexto: “actualmente, en el mundo, se ha invertido el empleo de anticoagulantes directos y AVK a favor de los primeros. En Europa por ejemplo, la media de empleo de anticoagulantes directos es del 70% frente al 30% del empleo de AVK. Nuestro país está aún muy lejos de una anticoagulación correcta y un uso adecuado de los anticoagulantes directos, con un porcentaje del 42% de utilización, menor incluso en comunidades importantes como Madrid, donde se encuentra sólo en el 34%. Todo ello pese a que más del 50% de los pacientes tratados con acenocumarol están mal controlados”.

Los datos de vida real tienen el potencial de complementar los datos de ensayos clínicos controlados y aleatorizados, ya que proporcionan información adicional sobre los resultados de un medicamento en la práctica médica rutinaria. No obstante, los estudios de vida real presentan varias limitaciones, como pueden ser el tipo de datos utilizados y su origen, pues estos factores pueden limitar la aplicación generalizada de los resultados y los criterios de valoración. Los estudios observacionales en condiciones reales tan solo permiten evaluar la asociación y no la causalidad y, pese al uso de métodos para abordar los factores de confusión medidos, todavía puede haber cierta presencia de factores de confusión residuales. Debido a sus limitaciones, los estudios de vida real no se utilizan como indicios por sí solos a la hora de validar la eficacia y/o seguridad de un tratamiento. En el estudio NAXOS, aunque se aplicó el ajuste del índice de propensión para controlar los múltiples factores de confusión, aún existe un potencial sesgo residual.

Características del estudio NAXOS

La muestra de población utilizada durante el estudio incluye a todos los pacientes de 18 años o más con FANV que iniciaron el tratamiento con alguno de los ACOs disponibles en Francia entre 2014 y 2016 (n=321 501). Los pacientes seleccionados se identificaron a través la base de datos nacional del seguro de salud francés, SNIIRAM, que cubre prácticamente a la totalidad de la población de Francia[viii].

El objetivo principal del estudio fue describir el uso real de apixaban y el resto de ACOs disponibles en Francia, y evaluar las tasas comparativas sangrado mayor (seguridad), ictus y eventos tromboembólicos sistémicos (efectividad), y mortalidad por cualquier causa en pacientes con FANV que iniciaban el tratamiento con ACOs. Durante el estudio, se llevaron a cabo tres análisis de sensibilidad utilizando el ajuste sobre los factores de confusión, la compatibilidad del índice de propensión y la compatibilidad del índice de propensión de altas dimensiones.

En relación con el estudio, el profesor Dr. Philippe Gabriel Steg, FESC, FACC, jefe del departamento de Cardiología del Hôpital Bichat, Assistance Publique-Hôpitaux de París y profesor en la Universidad de la misma ciudad, ha afirmado que “el estudio NAXOS es significativo ya que incluye a prácticamente toda la población francesa con FANV, además de ser el primer estudio de alcance nacional en el que se ha evaluado la eficacia y la seguridad de todos los ACOs disponibles en Francia”. Además, este experto ha añadido que “la posibilidad de analizar datos de la práctica clínica rutinaria de una amplia población de pacientes puede ayudar a caracterizar la efectividad y seguridad de los anticoagulantes disponibles”.

El estudio NAXOS, se suma así al total de 11 abstracts que la Alianza BMS-Pfizer ha presentado este año en el congreso de la ESC. Para acceder a lista de los abstracts presentados durante el congreso en 2019 visite este enlace.

Acerca de Eliquis® (apixaban)

Apixaban es un inhibidor oral selectivo del Factor Xa, una proteína clave de la coagulación de la sangre. Al inhibir el Factor Xa. Apixaban disminuye la generación de trombina y la formación de coágulos sanguíneos. Este inhibidor ha sido aprobado para varias indicaciones en la Unión Europea en base a los datos de eficacia y seguridad de múltiples ensayos clínicos de Fase 3.

Eliquis es un medicamento indicado para prevenir el ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular; para la profilaxis del tromboembolismo venoso, en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla; y para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y embolia pulmonar y prevención de sus recurrencias.

Igualmente, tras obtener una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en abril de 2018, la Comisión Europea aprobó el uso de Eliquis® en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que van a ser sometidos a cardioversión.

Acerca de la colaboración entre Bristol-Myers Squibb y Pfizer

En 2007, Bristol-Myers Squibb y Pfizer iniciaron una colaboración mundial para desarrollar y comercializar Eliquis® (apixaban), un anticoagulante oral de acción directa en investigación descubierto por Bristol-Myers Squibb. Esta alianza global combina la larga trayectoria de Bristol-Myers Squibb en el desarrollo y comercialización de medicamentos cardiovasculares con la relevancia a escala global de Pfizer y su experiencia en esta área.

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y comercializar tratamientos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Más información sobre la compañía en http://www.bms.es.

Pfizer, Innovaciones que cambien la vida de los pacientes

Pfizer, como compañía farmacéutica que trabaja para mejorar la salud de las personas, se dedica al desarrollo de terapias y vacunas innovadoras para curar y prevenir enfermedades o aliviar sus síntomas. Con una trayectoria de más de 165 años, Pfizer mantiene su compromiso con la sociedad y apuesta por la I+D para dar respuesta a las necesidades médicas de hoy y del mañana. El avance de la ciencia y la tecnología, así como su aplicación médica, exige colaborar con todos los implicados para maximizar la cartera de medicamentos y que la innovación farmacéutica llegue a todas las personas que la necesitan de manera rápida, asequible, fiable y con transparencia, de acuerdo a los más altos estándares de calidad y seguridad.

Para más información www.pfizer.es

Referencias:

[i] Epidemiology of atrial fibrillation in France: Extrapolation of international epidemiological data to France and analysis of French hospitalization data. (2011, March 02). Retrieved from https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1875213611000209

[ii] Gómez-Doblas JJ et al. Prevalencia de fibrilación auricular en España. Resultados del estudio OFRECE. Rev Esp Cardiol. 2014; 67:259-69 - Vol. 67.

[iii] Instituto Nacional de Estadística. Defunciones según la causa de muerte. 2006.

[iv] Álvarez Sabín J, Mortalidad hospitalaria por ictus. Rev Esp Cardiol. 2008; 61:1007-9.

[v] Álvarez Sabín J, Mortalidad hospitalaria por ictus. Rev Esp Cardiol. 2008; 61:1007-9.

[vi] FEASAN, Análisis del perfil sociosanitario del paciente anticoagulado en España. Abril 2013.

[vii] Instituto Nacional de Estadística. Defunciones según la causa de muerte. 2006.

[viii]  Value of a national administrative database to guide public decisions: From the système national d’information interrégimes de l’Assurance Maladie (SNIIRAM) to the système national des données de santé (SNDS) in France. Available from: https://www.researchgate.net/publication/318736432_Value_of_a_national_administrative_database_to_guide_public_decisions_From_the_systeme_national_d%27information_interregimes_de_l%27Assurance_Maladie_SNIIRAM_to_the_systeme_national_des_donnees_de_sante_S [accessed Jun 07 2019]

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