- Dimetilfumarato mantuvo unos niveles bajos de actividad de la enfermedad de forma sistemática, sin un mayor riesgo de acontecimientos adversos, durante una década de tratamiento.[1]
Cambridge, Mass. – 11 de septiembre de 2019 – Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) ha anunciado nuevos datos que respaldan los beneficios a largo plazo del tratamiento con dimetilfumarato durante 10 años.1, [2] Estos resultados se están presentando en el XXXV Congreso del Comité Europeo de Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) y la XXIV Conferencia Anual sobre Rehabilitación en la Esclerosis Múltiple, celebrados en Estocolmo (11-13 de septiembre).
Según Alfred Sandrock, Jr., M.D., Ph.D., vicepresidente ejecutivo y director médico de Biogen, “Los nuevos datos de Biogen subrayan el papel de dimetilfumarato como una opción terapéutica importante a largo plazo para la EM remitente recurrente (EMRR), ya que muchos pacientes del estudio no sufrieron recaídas ni progresión de la discapacidad durante un período de 10 años”. “Estamos orgullosos del importante legado que ha dejado dimetilfumarato a lo largo de los años y nos entusiasma seguir construyendo nuestra franquicia de productos a base de fumarato con la posible adición del diroximel fumarato. Como fumarato de nueva generación, el diroximel fumarato ofrece un perfil diferenciado de tolerabilidad digestiva y, en caso de ser aprobado, constituirá una importante opción a tener en cuenta por parte de los médicos y pacientes con EMRR.”
Los datos al cabo de 10 años de dimetilfumarato respaldan los beneficios a largo plazo 1
Los nuevos resultados del estudio de extensión ENDORSE de fase 3, que se encuentra en curso, refuerzan la eficacia y la seguridad a largo plazo del tratamiento continuo con dimetilfumarato durante una década. En el análisis, en el que se incluyeron sujetos (N = 192) con un seguimiento mínimo de 10 años, el tratamiento con dimetilfumarato se asoció a una incidencia baja de recaídas de la EM y progresión de la discapacidad a lo largo del tiempo. Los resultados revelan que aproximadamente la mitad (51%) de los pacientes se mantuvieron sin recaídas durante el período del estudio. Además, el 64% de los pacientes no presentó progresión confirmada de la discapacidad durante el período del estudio y, en general, los pacientes mantuvieron la capacidad de caminar sin discapacidad significativa (79%). El perfil de seguridad perfectamente definido de dimetilfumarato fue uniforme durante 10 años, sin una mayor incidencia de infecciones graves.1
Por separado, también se está presentando un metaanálisis de evidencias en práctica clínica real para comparar la eficacia de dimetilfumarato con la de otros tratamientos modificadores de la enfermedad en la EMRR. En dicho metaanálisis se analizaron los datos de 18 bases de datos de amplios estudios de práctica clínica y se mostró que dimetilfumarato fue significativamente más eficaz que el interferón β, el acetato de glatirámero y la teriflunomida para reducir la tasa anualizada de recaídas y retrasar el tiempo transcurrido hasta la primera recaída.2 Dimetilfumarato mostró una eficacia comparable a la del fingolimod y fue menos eficaz que natalizumab y alemtuzumab. Estos resultados son consistentes con los datos comparativos de eficacia ya publicados y refuerzan la sólida eficacia de dimetilfumarato con respecto a otros tratamientos en los diversos datos analizados.2
Detalles más destacados de la presentación de datos:
- Seguridad y eficacia globales durante 10 años de tratamiento con dimetilfumarato de liberación retardada en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (P1397; Sesión de pósteres 3, viernes, 13 de septiembre, 12:15-2:15 pm CET).
Acerca de dimetilfumarato
Dimetilfumarato es el medicamento oral más prescrito a nivel mundial para la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) y se ha demostrado que reduce la tasa de recaídas de la EM, ralentiza la progresión de la discapacidad y modifica el número de lesiones cerebrales de EM, al tiempo que muestra un perfil de seguridad establecido en pacientes con formas recidivantes de EM. Dimetilfumarato se encuentra aprobado en 69 países y más de 415.000 pacientes han sido tratados con este medicamento, lo que representa más de 780.000 años-paciente de exposición entre ensayos clínicos y prescripciones de dimetilfumarato a pacientes. De ellos, 6335 pacientes (14.065 años-paciente) procedieron de ensayos clínicos.[3]
Dimetilfumarato se encuentra contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al dimetilfumarato o a cualquiera de sus excipientes. Se han observado casos raros de leucoencefalopatía multifocal progresiva, una infección vírica oportunista rara del cerebro que se ha asociado a muerte y discapacidad grave, en pacientes tratados con dimetilfumarato en el contexto de una linfopenia prolongada, aunque no está claro el papel de la linfopenia en estos casos. Otros efectos secundarios graves consisten en una disminución del recuento medio de linfocitos durante el primer año de tratamiento, que se estabilizó posteriormente, y en anomalías de la función hepática, que se resolvieron al suspender el tratamiento. En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos más frecuentes de dimetilfumarato fueron sofocos y trastornos digestivos.[4]
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Sobre Biogen
En Biogen, nuestra misión es clara: somos pioneros en neurociencia. Biogen descubre, desarrolla y suministra terapias innovadoras a nivel mundial para personas que viven con enfermedades neurológicas y neurodegenerativas graves, así como terapias adyacentes relacionadas. Biogen, una de las primeras empresas mundiales de biotecnología, fue fundada en 1978 por Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray y los ganadores del Premio Nobel Walter Gilbert y Phillip Sharp, y, hoy en día, cuenta con el porfolio líder de medicamentos para tratar la esclerosis múltiple, ha introducido el primer tratamiento aprobado para la atrofia muscular espinal, comercializa biosimilares de biología avanzada, y se centra en el avance programas de investigación en esclerosis múltiple y neuroinmunología, trastornos neuromusculares, trastornos del movimiento, Alzheimer y demencia, oftalmología, inmunología, trastornos neurocognitivos, neurología aguda y dolor.
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[1] Gold R, Giovanni G, Phillips JT, et al. Overall Safety and Efficacy through 10 Years of Treatment with Delayed-release Dimethyl Fumarate in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. Presented at: 35th Congress of the European Committee for Treatment & Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS). September 11–13, 2019 | Stockholm, Sweden. P1397.
[2] Cutter G, Sormani MP, Betts M, et al. Comparative Effectiveness of Delayed-Release Dimethyl Fumarate vs. Other Disease-Modifying Therapies in Patients with Multiple Sclerosis: A Network Meta-analysis of Real-World Evidence Presented at: 35th Congress of the European Committee for Treatment & Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS). September 11–13, 2019 | Stockholm, Sweden. P1394
3 Datos posteriores a la comercialización combinados basados en las prescripciones y en la exposición a DIMETILFUMARATO en ensayos clínicos hasta el 30 de junio de 2019.
[4] Ficha Técnica O Resumen De Las Características Del Producto: Tecfidera. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecfidera-epar-product-information_es.pdf (last accessed sep 2019)
