- Los datos ponen de relieve los beneficios del tratamiento con natalizumab en la esclerosis múltiple incipiente para lograr una ausencia de signos de actividad de la enfermedad (NEDA) y mejorar la discapacidad y la función cognitiva[1]
Cambridge, Mass. – 12 de septiembre de 2019 – Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) ha anunciado y destacado nuevos datos que demuestran los beneficios potenciales del tratamiento con natalizumab, peginterferón β-1a e interferón β-1a en poblaciones específicas de pacientes con esclerosis múltiple (EM).[2] En el XXXV Congreso del Comité Europeo de Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) y la XXIV Conferencia Anual sobre Rehabilitación en la Esclerosis Múltiple, celebrados en Estocolmo (11-13 de septiembre), se están presentando resultados obtenidos en la práctica clínica real.
Según Alfred Sandrock, Jr., M.D., Ph.D., vicepresidente ejecutivo y director médico de Biogen, “El liderazgo que mantiene Biogen desde hace tiempo en la EM brinda la oportunidad de seguir haciendo evolucionar el paradigma asistencial mediante la investigación continua sobre algunos de nuestros tratamientos más prescritos para la EM, como natalizumab, peginterferón β-1a e interferón β-1a”. “Mediante una exploración minuciosa y rigurosa de nuevas estrategias potenciales, estamos trabajando para optimizar los resultados de los pacientes”.
Los datos siguen respaldando el tratamiento precoz con natalizumab1
Los datos recabados durante cuatro años del estudio observacional, abierto y de un solo grupo STRIVE respaldan la eficacia a largo plazo de natalizumab en la práctica real en pacientes con EM recidivante temprana, que se encuentran en los tres primeros años de diagnóstico y no presentan anticuerpos frente al virus JC. entre los dos y cuatro primeros años de tratamiento (N = 110/157), el 70,1% de los pacientes del estudio logró una ausencia de evidencia clínica de actividad de la enfermedad (NEDA, del inglés no evidence of disease activity), definida como la ausencia de recaídas o empeoramiento confirmado de la discapacidad durante 24 semanas. Además, el 83,7% logró un NEDA en la RM, definida como la ausencia de lesiones nuevas en T2 con aumento de tamaño reciente o con captación de gadolinio, y más de la mitad (58 por ciento), una NEDA global, que abarcó una NEDA tanto clínica como en la RM. Los resultados también revelan que natalizumab se asoció a mejoras significativas de discapacidad y rendimiento cognitivo.
Detalles más destacados de la presentación de datos:
- El tratamiento con natalizumab se asocia falta de evidencias de signos de actividad de la enfermedad y a mejoras de discapacidad y rendimiento cognitivo en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante temprana y seronegatividad frente al virus JC: resultados del estudio STRIVE, durante 4 años (P1348; Sesión de pósteres 3, viernes, 13 de septiembre, 12:15-2:15 p.m. CET).1
- Prevalencia de resultados neonatales tras la exposición a interferón β antes o durante el embarazo: estudio de cohortes basado en un registro realizado en Finlandia y Suecia en mujeres con esclerosis múltiple (P1144; Sesión de pósteres 3, viernes, 13 de septiembre, 12:15-2:15 p.m. CET).[3]
- Seguridad, resultados durante el embarazo y eficacia clínica del peginterferón β-1a en pacientes con esclerosis múltiple recidivante de diagnóstico reciente y no reciente: tercer análisis provisional del programa observacional de peginterferón β-1ª (P1019; Sesión de pósteres 2, jueves, 12 de septiembre, 05:15-07:15 p.m. CET).[4]
Acerca de natalizumab
Natalizumab es un tratamiento consolidado para la esclerosis múltiple recidivante (EMR) que, en ensayos clínicos, ha demostrado ralentizar la progresión de la discapacidad física, reducir la formación de nuevas lesiones cerebrales y cortar las recaídas. Natalizumab se encuentra aprobado en 80 países y más de 200.000 personas han sido tratadas en todo el mundo, con más de 750.000 años-paciente de experiencia, según los ensayos clínicos y datos de prescripciones.[5] Natalizumab está indicado como monoterapia para tratar a pacientes con tipos recidivantes de EM. En la Unión Europea, se encuentra indicado como tratamiento modificador de la enfermedad (TME) en en adultos con EM recidivante-remitente (EMRR) muy activa a pesar de un adecuado tratamiento con al menos un TME o en pacientes que desarrollan una fase severa de EMRR deevolución rápida.[6]
Natalizumab aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección vírica oportunista rara del cerebro que se ha asociado a muerte y discapacidad grave. Los factores de riesgo que incrementan el riesgo de LMP son la presencia de anticuerpos frente al virus JC, el uso previo de inmunodepresores y una mayor duración del tratamiento con Natalizumab. Los pacientes que presentan los tres factores tienen un riesgo mayor de sufrir LMP.6
Natalizumab también aumenta el riesgo de encefalitis y meningitis por los virus del herpes simple y de la varicela zóster, y durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos graves, potencialmente mortales y, en ocasiones, mortales, en pacientes con EM tratados con natalizumab. Asimismo, durante la experiencia poscomercialización, se han notificado lesiones hepáticas clínicamente importantes, incluida insuficiencia hepática aguda con necesidad de trasplante. Otros acontecimientos adversos graves que se han producido en pacientes tratados con natalizumab son reacciones de hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia) e infecciones, entre ellas, infecciones oportunistas y otras infecciones atípicas. 6
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Acerca de peginterferón β-1a
Peginterferón β-1a es un interferón pegilado subcutáneo que se administra una vez cada dos semanas para tratar formas recidivantes de EM, incluida la EM remitente-recidivante (EMRR), la forma más frecuente de EM.[7] Peginterferón β-1a se encuentra aprobado actualmente en más de 60 países, entre ellos, EE.UU., Canadá, Australia, Suiza y toda la Unión Europea. Casi 50.000 personas han sido tratadas con peginterferón β-1a en todo el mundo, con más de 88.000 años-paciente de experiencia, según los datos de prescripciones.4 Biogen sigue trabajando para conseguir que peginterferón β-1a pueda estar disponible en otros países de todo el mundo.
La eficacia y la seguridad de peginterferón β-1a están respaldadas por uno de los estudios fundamentales más extensos realizados con interferones en pacientes con EMRR. En los estudios clínicos se ha demostrado que peginterferón β-1a reduce significativamente la tasa de recaídas de la EM, ralentiza la progresión de la discapacidad y disminuye el número de lesiones cerebrales de EM, al tiempo que muestra un perfil favorable de seguridad en pacientes con formas recidivantes de EM.2 Entre los efectos secundarios notificados figuran trastornos hepáticos, como insuficiencia hepática y aumento de las enzimas hepáticas, depresión o pensamientos suicidas, reacciones alérgicas graves, problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos autoinmunitarios, disminución del recuento de leucocitos o plaquetas y convulsiones.7 En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos más frecuentes de peginterferón β-1a consistieron en reacciones en el lugar de inyección y síntomas seudogripales.7 En la ficha técnica completa de peginterferón β-1a de cada país en el que esté aprobado se recoge una lista de acontecimientos adversos.
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Acerca de interferón β-1a
Interferón β-1a es uno de los tratamientos más prescritos para las formas recidivantes de EM en todo el mundo y, actualmente, se encuentra aprobado en más de 90 países. Más de 550.000 personas han sido tratadas con interferón β-1a en todo el mundo, con más de 2,6 millones de paciente-año de experiencia, según los datos de prescripciones.[8] Interferón β-1a está indicado en el tratamiento de pacientes con formas recidivantes de EM para retrasar la acumulación de discapacidad física y disminuir la frecuencia de exacerbaciones clínicas. Entre los pacientes con EM en los que se ha demostrado eficacia figuran los que han sufrido un primer episodio clínico y tienen características de RM compatibles con EM. [9]
En los pacientes tratados con interferón β-1a se han notificado síntomas de depresión, pensamiento suicida o psicosis, así como casos de suicidio, con una mayor frecuencia. Rara vez se han descrito lesiones hepáticas graves, incluidos casos de insuficiencia hepática. También se han notificado casos raros de anafilaxia. Aunque los interferones β carecen de cardiotoxicidad conocida, se han comunicado casos de insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía y miocardiopatía con insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes sin predisposición conocida. Durante la experiencia poscomercialización se ha notificado disminución de los recuentos celulares en sangre periférica. También se ha notificado convulsiones en pacientes tratados con interferón β-1a, incluso sin antecedentes de convulsiones. Se han notificado trastornos autoinmunes de múltiples órganos . Se recomienda realizar análisis periódicos de bioquímica sanguínea, hematología, función hepática y función tiroidea. No hay estudios comparativos adecuados en mujeres embarazadas. El inicio del tratamiento durante el embarazo está contraindicado. Los efectos secundarios más frecuentes del tratamiento con interferón β-1a son los síntomas seudogripales, como escalofríos, fiebre, mialgias y astenia.9
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Sobre Biogen
En Biogen, nuestra misión es clara: somos pioneros en neurociencia. Biogen descubre, desarrolla y suministra terapias innovadoras a nivel mundial para personas que viven con enfermedades neurológicas y neurodegenerativas graves, así como terapias adyacentes relacionadas. Biogen, una de las primeras empresas mundiales de biotecnología, fue fundada en 1978 por Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray y los ganadores del Premio Nobel Walter Gilbert y Phillip Sharp, y, hoy en día, cuenta con el porfolio líder de medicamentos para tratar la esclerosis múltiple, ha introducido el primer tratamiento aprobado para la atrofia muscular espinal, comercializa biosimilares de biología avanzada, y se centra en el avance de programas de investigación en esclerosis múltiple y neuroinmunología, trastornos neuromusculares, trastornos del movimiento, Alzheimer y demencia, oftalmología, inmunología, trastornos neurocognitivos, neurología aguda y dolor.
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Burson Cohn & Wolfe (BCW) Biogen
Javier Giner / Helena Gómez Mónica Escusa
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[1] Perumal J, Fox RJ, Balabanov R, et al. Natalizumab Is Associated with No Evidence of Disease Activity and with Improvement in Disability and Cognitive Performance in Anti–JC Virus Seronegative Patients with Early Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: STRIVE 4-Year Results. Presented at: 35th Congress of the European Committee for Treatment & Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS). September 11–13, 2019 | Stockholm, Sweden. P1348.
[2] Scott TF, Su R, Naylor ML. Peginterferon-β1a every 2 weeks demonstrates better clinical outcomes than glatiramer acetate 40 mg/ml 3 times a week in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis using a matching-adjusted indirect comparison of phase 3 trials. ECTRIMS, 2019, P. EP1558
[3] Vattulainen P, Burkill S, Geissbuehler Y, Sabidó M, Popescu C, Suzart-Woischnik K, Myhr K-M, Montgomery S, Korhonen P. Prevalence of infant outcomes at birth after exposure to interferon beta prior to or during pregnancy: A register-based cohort study in Finland and Sweden among women with MS. ECTRIMS, 2019, P1144.
[4] Salvetti et al. Salvetti M, Wray S, Popescu C, et al. Safety, pregnancy outcomes, and clinical effectiveness of peginterferon beta-1a for patients with newly diagnosed and non–newly diagnosed relapsing multiple sclerosis: third interim analysis of the Plegridy Observational Program. ECTRIMS 2019, P1019.
[5] Datos posteriores a la comercialización combinados basados en las prescripciones y en la exposición a TYSABRI en ensayos clínicos hasta el 30 de junio de 2019.
[6] Ficha técnica o resumen de las características del producto: Tysabri https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tysabri-epar-product-information_es.pdf (last accessed: Sep 2019)
[7] Ficha técnica o resumen de las características del producto: Plegridy https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/plegridy-epar-product-information_es.pdf (last accessed: Sep 2019)
[8] Benedict et al. Benedict RH, DeLuca J, Phillips G, et al. Validity of the Symbol Digit Modalities Test as a cognition performance outcome measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017;23(5):721-733. ECTRIMS 2019, P420.
[9] Ficha técnica o resumen de las características del producto: Avonex https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avonex-epar-product-information_es.pdf (last accessed: Sep 2019)
