Servier y Taiho Pharmaceutical Co., Ltd han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de LONSURF® (trifluridina/tipiracilo) como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico metastásico incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que han sido tratados anteriormente con al menos dos tratamientos sistémicos previos para la enfermedad avanzada[1].
El cáncer gástrico en Europa afecta a aproximadamente 130.000 personas al año y causa más de 100.000 muertes anuales2. Los síntomas de esta enfermedad pueden ser ambiguos y se estima que más del 40% de los pacientes con este tipo de cáncer presentan metástasis en el momento del diagnóstico.3
«La aprobación de trifluridina/tipiracilo es una decisión histórica para los pacientes de toda la Unión Europea (UE). Los datos del ensayo internacional TAGS respaldan a trifluridina/tipiracilo como terapia eficaz y tolerable para los pacientes con cáncer gástrico metastásico refractario. Hasta hoy no existía ningún estándar terapéutico aprobado para este grupo de pacientes de alto riesgo que habían pasado ya por terapias anteriores, lo que supone un avance para los pacientes que anteriormente contaban con muy pocas opciones de tratamiento», ha afirmado el profesor Josep Tabernero, jefe del Departamento de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d’Hebrón de Barcelona y director del Instituto Vall d’Hebron de Oncología (VHIO), además de líder europeo de ensayo fundamental Fase III (TAGS)
La autorización de comercialización está apoyada por los datos del ensayo internacional de Fase III TAGS (estudio gástrico de TAS-102), que consistió en un estudio aleatorizado y doble ciego que evaluó el uso de LONSURF combinado con el mejor tratamiento de apoyo (MTA) frente a placebo combinado con el MTA en pacientes con cáncer gástrico metastásico refractario a los tratamientos estándar. LONSURF demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) (HR=0,69 [IC del 95% 0,56-0,85], p=0,00029) comparado con placebo más el MTA. La mediana de SG en pacientes tratados con LONSURF y el MTA fue de 5,7 meses en comparación con los 3,6 meses de los pacientes tratados con placebo más el MTA, presentando una reducción del riesgo de muerte del 31%. El perfil de seguridad general fue coherente con el perfil de seguridad conocido de LONSURF en casos de cáncer colorrectal (CCR) metastásico, notificándose principalmente efectos adversos de naturaleza hematológica.
«Estamos muy contentos con la aprobación obtenida para LONSURF. El cáncer gástrico metastásico es difícil de tratar y es importante que los médicos puedan acceder a distintas opciones de tratamiento. Ahora nos pondremos a trabajar con los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias de toda Europa para permitir que los pacientes que reúnan los requisitos necesarios puedan acceder a LONSURF tan pronto como sea posible», afirmó Patrick Therasse, médico doctorado y jefe de Oncología de Investigación y Desarrollo de Servier.
La decisión extiende la indicación de LONSURF dentro de la UE, donde ya está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico que hayan sido previamente tratados o no se les considere candidatos al tratamiento con terapias disponibles, incluidas quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR .1
[1] Indicación pendiente de decisión de financiación.
