CANDOR es el primer estudio de fase 3 que combina carfilzomib y daratumumab dos mecanismos de acción esenciales en el tratamiento del mieloma múltiple
Carfilzomib, en combinación con dexametasona y daratumumab, reduce en un 37 por ciento el riesgo de progresión o muerte en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
El mieloma múltiple es el segundo cáncer hematológico más común que afecta a más de 12.000 personas en España
Amgen acaba de anunciar resultados del estudio de fase 3 CANDOR, que ha evaluado KYPROLIS® (carfilzomib) en combinación con dexametasona y DARZALEX® (daratumumab) (KdD) en comparación con únicamente KYPROLIS y dexametasona (Kd), cumpliendo su variable principal de supervivencia libre de progresión (SLP).
Así, el régimen reduce en un 37 por ciento el riesgo de progresión o muerte en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tratados con KdD (HR = 0,630; IC del 95 por ciento: 0,464, 0,854; p = 0,0014). La mediana de la SLP de los pacientes tratados con solo Kd fue de 15,8 meses, mientras que la mediana de la SLP de los pacientes tratados con KdD todavía no se ha alcanzado en la fecha de corte de los datos.
“El potencial de combinar carfilzomib y daratumumab, dos potentes fármacos dirigidos, supone un enfoque terapéutico adicional para los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario”, comenta el doctor David M. Reese, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Los resultados del estudio CANDOR confirman el potencial de utilizar carfilzomib en combinación con un anticuerpo monoclonal anti-CD38”.
Existe una mayor frecuencia de eventos adversos con KdD, un régimen de tres fármacos, que con Kd, un régimen de dos fármacos. La tipología de eventos adversos observados coincide con los perfiles de seguridad conocidos de dichos fármacos por separado. Los eventos adversos ocurridos durante el tratamiento que se notificaron con más frecuencia en el grupo de KdD (en el 20 por ciento o más de los sujetos) fueron trombocitopenia, anemia, diarrea, hipertensión, infección del tracto respiratorio superior, fatiga y disnea.
“Aunque los avances terapéuticos han mejorado los resultados de los pacientes con mieloma múltiple, los pacientes en recaída siguen necesitando opciones terapéuticas adicionales”, comenta el doctor Ajai Chari, Profesor Adjunto de Medicina, Director de Investigación Clínica del Programa del Mieloma Múltiple y Director Adjunto de Investigación Clínica de la Oficina de Ensayos Clínicos Oncológicos del Hospital Monte Sinaí. “CANDOR confirma, en un extenso estudio de fase 3, el beneficio para los pacientes que se demostró en el anterior estudio de fase 1 con la misma combinación.
Los datos del estudio CANDOR se presentarán en un futuro congreso médico y se debatirán con las autoridades sanitarias para preparar la solicitud de autorización de comercialización.
Acerca del estudio CANDOR
CANDOR es un estudio de fase 3 abierto y aleatorizado en el que se comparó el tratamiento con KYPROLIS (carfilzomib), dexametasona y DARZALEX (daratumumab) (KdD) con el tratamiento con carfilzomib y dexametasona (Kd). Se evaluaron 466 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido entre uno y tres tratamientos previos. Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad. La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) y las variables secundarias fueron la tasa de respuesta global, la enfermedad mínima residual y la supervivencia global. La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
En el primer grupo, los pacientes recibieron carfilzomib dos veces por semana a una dosis de 56mg/m² y dexametasona en combinación con daratumumab. En el segundo grupo (control), los pacientes recibieron carfilzomib dos veces a la semana a una dosis de 56mg/m² y dexametasona.
El estudio CANDOR se inició como parte de una colaboración con Janssen que, siguiendo los términos del acuerdo, cofinanció el estudio. Para obtener más información acerca de este ensayo, introduce el número de identificación del ensayo NCT03158688 en www.clinicaltrials.gov .
Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer incurable de la sangre, caracterizado por un patrón recurrente de remisiones y recaídas.1 Se trata de una enfermedad poco frecuente y muy agresiva que representa aproximadamente el 1 por ciento de todos los cánceres.2,3 En el mundo 160.000 personas se diagnostican cada año de mieloma múltiple y fallecen 106.000 pacientes al año2,. viven con mieloma múltiple o se encuentran en remisión de la enfermedad.4 En España hay más de 12.000 personas con mieloma múltiple y cada año se diagnostican 2.000 nuevos casos5.
Acerca de Kyprolis® (carfilzomib)
Los proteasomas desempeñan una función fundamental en el funcionamiento y el crecimiento celular, mediante la destrucción de las proteínas que están dañadas o que ya no son necesarias4. Carfilzomib bloquea los proteasomas, dando lugar a una acumulación excesiva de proteínas en el interior de las células6. En algunas células, carfilzomib puede provocar la muerte celular, especialmente en las células del mieloma puesto que es más probable que contengan una gran cantidad de proteínas anómalas4,6
Carfilzomib está también aprobado en Argentina, Australia, Bahréin, Bielorrusia, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Ecuador, Egipto, Emiratos Árabes, Estados Unidos, Filipinas, Hong Kong, India, Israel, Japón, Jordania, Kuwait, Líbano, Macao, Malasia, México, Marruecos, Nueva Zelanda, Omán, Qatar, Rusia, Arabia Saudí, Singapur, Corea del Sur, Suiza, Taiwán, Tailandia, Turquía y la Unión Europea.
Información importante sobre seguridad del producto en la UE
De acuerdo con la Ficha Técnica del producto, las reacciones adversas que pueden ocurrir son:
Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, parada cardiaca e isquemia miocárdica, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis, síndrome de sufrimiento respiratorio agudo, insuficiencia respiratoria aguda, hipertensión pulmonar, disnea, hipertensión que incluye crisis hipertensivas, lesión renal aguda, síndrome de lisis tumoral, reacción asociada a una perfusión, hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraneal, hemorragia pulmonar, trombocitopenia, insuficiencia hepática, SEPR, microangiopatía trombótica y PTT/SUH.
Reacciones adversas
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
Después de la dosis inicial de carfilzomib de 20 mg/ m2, la dosis se incrementó a 27 mg/ m2 en el estudio PX-171-009 y a 56 mg/ m2 en el estudio 2011-003 (ver sección 5.1). Una comparación de las reacciones adversas ocurridas en el grupo de Kyprolis® y dexametasona (Kd) del estudio 2011-003 frente al grupo Kyprolis®, lenalidomida y dexametasona (KRd) del estudio PX-171-009 sugiere que puede haber una potencial relación entre la dosis y las siguientes reacciones adversas: insuficiencia cardíaca (Kd 8,2 por ciento; KRd 6,4 por ciento), disnea (Kd 30,9 por ciento; KRd 22,7 por ciento), hipertensión (Kd 25,9 por ciento; KRd 15,8 por ciento) e hipertensión pulmonar (Kd 1,3 por ciento; KRd 0,8 por ciento).
Puedes consultar la ficha técnica del producto para obtener toda la información de prescripción en Europa www.ema.europa.eu
Acerca del compromiso de Amgen con la oncología
Amgen Oncología trabaja en la búsqueda de respuestas a preguntas increíblemente complejas que mejorarán la atención y la vida de los pacientes con cáncer y sus familias. Nuestra investigación nos permite comprender la enfermedad desde el punto de vida del paciente, no únicamente de la trayectoria del cáncer, para que puedan lograr un mayor control de sus vidas.
Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado al descubrimiento de aspectos relevantes en oncología y a la búsqueda de formas de reducir la carga que supone el cáncer. Sobre la base de nuestra herencia, Amgen continúa avanzando en el programa de desarrollo clínico más grande en la historia de la Compañía, avanzando a gran velocidad para poder acercar esas innovaciones a los pacientes que más las necesitan.
En Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar las vidas de los pacientes con cáncer y mantenerlos en el centro de todo lo que hacemos.
Acerca de Amgen
Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.
Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.
Más información en www.amgen.es y www.twitter.com/AmgenSpain
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.
Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.
Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.
