- El estudio PREVENT de Fase III cumplió con el objetivo primario a las 16 semanas de ASAS40 en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica activa (EspAax-nr). Todos los objetivos secundarios también se cumplieron1
- Novartis ha presentado solicitud a la EMA para su aprobación en EspAax-nr, que de aprobarse sería la cuarta indicación de Cosentyx2. A finales de año se esperan los datos de 52 semanas del estudio PREVENT, para respaldar la presentación a la FDA.
- Aproximadamente 1,7 millones de pacientes padecen EspAax-nr en la UE y en EE. UU.3 La EspAax-nr forma parte del espectro de espondiloartritis axial (EspAax) y se caracteriza por dolor de espalda inflamatorio crónico y síntomas tales como dolor nocturno, rigidez matutina y deterioro de la calidad de vida4,5
- El estudio PREVENT destaca el liderazgo de Cosentyx y significa un paso adelante para proporcionar a los pacientes un tratamiento que aborde el espectro completo de la enfermedad EspAax
Basilea, 17 de septiembre de 2019 – Novartis, líder en reimaginar la reumatología y la inmunodermatología, ha anunciado hoy nuevos datos positivos del ensayo PREVENT que evalúa la eficacia y seguridad de Cosentyx® (secukinumab) en pacientes con EspAax-nr (espondiloartritis axial no radiográfica). El ensayo de Fase III en curso cumplió con su objetivo primario de ASAS40 en la semana 16, mostrando una reducción significativa y clínicamente significativa en la actividad de la enfermedad para pacientes tratados con Cosentyx versus placebo. Se esperan datos de 52 semanas del estudio PREVENT para el 4T de 2019. El ensayo demostró un perfil de seguridad favorable consistente con ensayos clínicos previos.1,6,7,8
"Los resultados de este estudio para Cosentyx se basan en nuestra larga experiencia en espondilitis anquilosante y son un paso hacia una nueva opción de tratamiento que podría permitir a los pacientes obtener alivio mucho más rápidamente en la espondiloartritis axial", explicó John Tsai, MD, director global de Desarrollo de Fármacos y director médico de Novartis. "De aprobarse, esta sería la cuarta indicación de Cosentyx".
Está previsto presentar datos detallados en un próximo congreso científico. Estos datos se suman a la evidencia existente que respalda a Cosentyx como un tratamiento integral rápido y duradero para la psoriasis, la espondiloartritis axial, la artritis psoriásica, avalado por más de 100 estudios, con más de 250.000 pacientes tratados en todo el mundo9,10.
Acerca de EspAax
La espondiloartritis axial (EspAax) es un espectro de enfermedad inflamatoria a largo plazo caracterizada por dolor de espalda inflamatorio crónico4. El espectro de la enfermedad EspAax incluye la espondilitis anquilosante (EA), en la cual el daño articular es visible en la radiografía, y la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr), en la cual el daño articular no es visible en la radiografía4. Ambas partes del espectro de la enfermedad tienen una carga de síntomas similar, que incluye dolor nocturno, cansancio, rigidez matutina y discapacidad funcional5. Si no se trata, la EspAax afecta a la actividad, provoca una pérdida de tiempo de trabajo y tiene un impacto significativo en la calidad de vida.5
Acerca de PREVENT
PREVENT es un estudio en curso de Fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (con una fase de extension de dos años), para investigar la eficacia y seguridad de Cosentyx, en pacientes con EspAax-nr activo. El estudio reclutó a 555 pacientes adultos (hombres y mujeres) con EspAax-nr activo (con inicio antes de los 45 años, dolor espinal calificado como ≥40/100 en una escala analógica visual (EVA) e índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4) y que habían estado tomando al menos dos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) diferentes en la dosis más alta hasta 4 semanas antes de empezar el estudio. Los pacientes podían haber tomado previamente un inhibidor de TNF (no más de uno), pero presentaron una respuesta inadecuada. De los 555 pacientes reclutados en el estudio, 501 (90%) pacientes no recibieron tratamiento previo con biológicos. Los pacientes fueron asignados a uno de los tres grupos de tratamiento: Cosentyx 150 mg por vía subcutánea con dosis de carga (Inducción: 150 mg de Secukinumab por vía subcutánea semanalmente durante 4 semanas, luego mantenimiento con 150 mg de Secukinumab mensualmente); Cosentyx 150 mg sin dosis de carga (150 mg de secukinumab por vía subcutánea al mes) o placebo (inducción de forma subcutánea semanalmente durante 4 semanas, y posteriormente mantenimiento de una vez al mes)1.
Los objetivos primarios son la proporción de pacientes que lograron una respuesta de ASAS40 con Cosentyx 150 mg en las semanas 16 y 52. Los objetivos secundarios incluyen el cambio en BASDAI con el tiempo y el cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante con PCR (ASDAS-PCR)1.
ASAS40 se logra cuando hay una medida de una mejora de al menos el 40% y una mejora de al menos 10 unidades en una escala de 0 a 100 en al menos tres de los siguientes dominios: evaluación global del paciente, evaluación del dolor, función (Índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) e inflamación (gravedad y duración de la rigidez matutina). BASDAI evalúa la actividad de la enfermedad de un paciente en seis medidas: cansancio, dolor espinal, dolor / inflamación articular, entesitis, duración de la rigidez matutina y gravedad de la rigidez matutina11.
Acerca de Cosentyx (secukinumab)
Cosentyx® es el primer y único tratamiento completamente humano que inhibe específicamente la interleuquina-17A (IL-17A), una citoquina clave implicada en la inflamación y el desarrollo de la psoriasis, la artritis psoriásica (APs) y la espondilitis anquilosante (EA)2,12.
Cosentyx está respaldado por evidencia clínica sólida, que incluye datos de 5 años en tres indicaciones de psoriasis, APs y EA, así como datos de evidencia en la práctica clínica real. 5,6,8,13-[i]20 Estos datos fortalecen la posición única de Cosentyx como tratamiento integral rápido y duradero para la espondiloartritis axial, la artritis psoriásica y la enfermedad psoriásica, con más de 250.000 pacientes tratados en todo el mundo con Cosentyx desde su lanzamiento10.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Novartis está reimaginando la medicina con el fin de mejorar y prolongar la vida de las personas. Como compañía líder mundial en desarrollo de medicamentos, utilizamos la innovación basada en la ciencia y las tecnologías digitales para crear tratamientos transformadores en áreas con necesidades médicas desatendidas. En nuestra misión de descubrir nuevos medicamentos, nos situamos entre las mejores compañías a nivel mundial en términos de inversión en investigación y desarrollo. Los productos de Novartis llegan a más de 750 millones de personas a nivel global y nos esforzamos en encontrar innovadoras vías para expandir el acceso a nuestros tratamientos. Más de 105.000 personas de más de 140 nacionalidades trabajan en Novartis a nivel mundial. Descubre más en http://www.novartis.com
