- Más de 4.000 resultados en mujeres embarazadas y la experiencia posterior a la comercialización indican que este fármaco no aumenta el riesgo de anomalías congénitas
- Por otro lado, los niveles de interferón beta excretados en la leche materna son insignificantes. No se prevén efectos nocivos en recién nacidos o niños lactantes
- Se estima que alrededor de 3 de cada 4 personas con EM son mujeres y la mayoría de ellas son diagnosticadas en edad fértil (entre los 20 y los 40 años de edad)
Madrid, 23 de septiembre de 2019 – El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para actualizar la ficha técnica de Rebif® (interferón beta-1a), con el fin de que las mujeres con esclerosis múltiple recurrente (EMR) puedan utilizar este fármaco durante el embarazo, si fuese clínicamente necesario, y en la lactancia.
"En Merck, queremos apoyar a los pacientes con EM en cada etapa de su enfermedad, incluyendo cuando toman la decisión de formar o ampliar su familia", asegura la Dra. María Rivas, Chief Medical Officer de Healthcare de Merck. "Esta noticia representa una opción muy importante para controlar esta enfermedad crónica durante un momento clave en la vida de los pacientes".
Se estima que alrededor de 3 de cada 4 personas con EM son mujeres y la mayoría de ellas son diagnosticadas en edad fértil (entre los 20 y los 40 años de edad).[i] Según los datos del estudio “El impacto socio-económico de la EM sobre las mujeres en Europa”, un tercio de las afectadas por EM en España reconoce que decidió no tener hijos o cambió el momento de tenerlos debido a preocupaciones relacionadas con su enfermedad.[ii] A partir de ahora, con Rebif® es posible continuar con un tratamiento modificador de la enfermedad (TME) durante el embarazo si fuera clínicamente necesario. Además, el fármaco también se puede administrar durante la lactancia, algo importante ya que muchas pacientes experimentan una recaída de la enfermedad durante los primeros tres meses tras el parto.[iii]
"La actualización de la ficha técnica de interferón beta tiene una gran importancia porque ahora los médicos tienen opciones para tratar a las mujeres con EM recurrente al inicio del embarazo y durante el embarazo si fuera clínicamente necesario, así como en la etapa de lactancia", asegura Kerstin Hellwig, catedrática del departamento de Neurología del Hospital St. Josef (Bochum, Alemania). "La terapia con interferón beta se aprobó hace más de 20 años y, desde entonces, se han recopilado datos muy relevantes que proporcionan a pacientes y médicos la confianza de poder considerarlo como tratamiento ", concluye.
Más de 4.000 resultados en mujeres embarazadas procedentes de registros y la experiencia posterior a la comercialización indican que no aumenta el riesgo de anomalías congénitas tras la exposición al interferón beta (IFNß) antes de la concepción o durante el primer trimestre del embarazo.
La actualización de la ficha técnica también informa de que interferón beta-1a puede administrarse durante la lactancia, otra necesidad no cubierta hasta ahora para las madres que tienen EM. Según la nueva ficha técnica, los niveles de IFNß excretados en la leche materna son insignificantes. No se prevén efectos nocivos en recién nacidos o niños lactantes.
Esta opinión positiva del CHMP ha eliminado, por tanto, la anterior contraindicación relativa al inicio del tratamiento durante el embarazo, así como el requisito de usar anticonceptivos mientras se utiliza interferón beta-1a.
Acerca de Rebif® (interferón beta-1a)
Rebif® (interferón beta-1a) es un fármaco modificador de la enfermedad utilizado para tratar formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) y es similar a la proteína interferón beta producida por el cuerpo humano. No se ha definido la eficacia de interferón beta-1a en la EM progresiva. Se cree que el interferón ß ayuda a reducir la inflamación. Se desconoce el mecanismo exacto.
Interferón beta-1a, aprobado en Europa en 1998 y en Estados Unidos en 2002, está registrado en más de 90 países de todo el mundo. Se ha comprobado que retrasa la progresión de la discapacidad y reduce la frecuencia de los brotes y la actividad y el área de lesión observadas en Resonancia Magnética (RM).
En enero de 2012, la Comisión Europea aprobó la ampliación de indicación de interferón beta-1a en el tratamiento de las fases iniciales de la esclerosis múltiple. La ampliación de la indicación de interferón beta-1a no se ha presentado en Estados Unidos.
Acerca de la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria autoinmune y crónica que afecta al sistema nervioso central y representa la causa más común de afectación neurológica discapacitante y no traumática en adultos jóvenes, estando presente en la vida de 2,3 millones de personas en todo el mundo. Las formas recurrentes de EM (EMR) son las formas más habituales de esclerosis múltiple, contabilizando un 85 por ciento de los casos diagnosticados. Se desconoce la causa de la EM, aunque se cree que está provocada por un ataque del sistema inmunitario contra la mielina, interrumpiendo el flujo de información a través de los nervios. No existe cura para la enfermedad, pero sí tratamientos que ayudan a ralentizar el curso de la esclerosis múltiple.
Acerca de Merck
Merck, compañía líder en ciencia y tecnología en los sectores de Salud, Life Science y Performance Materials, tiene una amplia presencia en España con tres plantas de fabricación: biotecnología, farmacéutica y química. Desarrolla una amplia actividad científica y en el ámbito clínico y en colaboración con los centros de investigación. Alrededor de 52.000 empleados trabajan en todo el mundo para desarrollar tecnologías que mejoren la vida de las personas.
Merck está comprometida, junto a otros agentes sociales y empresariales, en dar respuesta a los grandes retos económicos y sociales del país. Entre ellos, el desarrollo del talento femenino, el impulso de la excelencia científica y los cambios que la tecnología y la innovación introducen en nuestra sociedad.
