- Es el único tratamiento de 8 semanas para pacientes naïve no cirróticos y con cirrosis compensada, infectados por cualquier genotipo del virus y a partir de los 12 años1
- La aprobación de la FDA está respaldada por una tasa de respuesta viral sostenida del 98% en estos pacientes[i][1]
Madrid, 7 de octubre de 2019 –AbbVie (NYSE: ABBV), empresa biofarmacéutica de investigación y desarrollo global, ha anunciado que la FDA (Food and Drug Administration) ha autorizado acortar de 12 a 8 semanas la duración del tratamiento con MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) para pacientes mayores de 12 años con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de cualquier genotipo (GT 1-6) y con cirrosis compensada. Además, MAVIRET® es el primer tratamiento de 8 semanas de duración aprobado por la agencia americana para los pacientes con hepatitis C de cualquier genotipo sin cirrosis.
La autorización de comercialización está respaldada por los datos del estudio de fase 3b EXPEDITION-8, un estudio abierto de un solo brazo que evaluó la seguridad y la eficacia de MAVIRET en adultos sin tratamiento previo con VHC con cualquier genotipo (GT1-6) y cirrosis compensada. En este estudio se demostró que un 98% (n=335/343) de pacientes lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12)1.
En el estudio se reportó únicamente una recaída de un total de 336 pacientes y ningún paciente ha suspendido el tratamiento por acontecimientos adversos.1,[ii] Los acontecimientos adversos notificados en más del 5% de los pacientes cirróticos compensados (n-343) fueron fatiga (8%), picor (7%) y dolor de cabeza (6%)1. Los datos sobre pacientes de los genotipos 1,2, 4, 5 y 6 se dieron a conocer en una presentación oral con las últimas novedades en The Liver Meeting® 2018, organizado por la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) y los datos sobre el grupo de pacientes de genotipo 3 serán presentados próximamente.
Acerca del estudio EXPEDITION-81,2
EXPEDITION-8 es un estudio de fase 3b, abierto y de un solo brazo en pacientes con infección crónica por el VHC de GT1-6 y cirrosis compensada no tratados previamente (n = 343) que recibieron MAVIRET durante 8 semanas.
Los criterios principales de valoración de la eficacia son las tasas de respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12) en pacientes infectados por cualquier genotipo en una población por protocolo (PP) y por intención de tratar (ITT), en comparación con las respectivas tasas históricas de RVS12 basadas en la eficacia de MAVIRET® durante 12 semanas en pacientes con cirrosis compensada no tratados previamente. Los criterios de valoración secundarios son los porcentajes de pacientes infectados por el GT1- 6 que logran una RVS12 en una población PP e ITT.
Puedes encontrar más información sobre los ensayo clínicos de Mavyret en www.clinicaltrials.gov/.
Acerca de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) en la UE[iii]
MAVIRET® está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años con todos los genotipos principales (GT1-6). MAVIRET® es un tratamiento pangenotípico sin ribavirina que combina glecaprevir (100 mg), un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y pibrentasvir (40 mg), un inhibidor de NS5A, y es administrado una vez al día en tres comprimidos orales.
MAVIRET® es una opción de tratamiento pangenotípica (GT1-6) de 8 semanas para los pacientes sin cirrosis que no han recibido tratamiento previo y para los pacientes infectados por los GT1, 2, 4, 5 y 6 con cirrosis compensada que no han recibido tratamiento previo. La duración recomendada del tratamiento en los pacientes infectados por el VHC GT3 con cirrosis compensada no tratados previamente es de 12 semanas. Glecaprevir/pibrentasvir también está aprobado para el tratamiento de pacientes con problemas terapéuticos específicos, como los pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) grave o con infección crónica por el VHC de genotipo 3. MAVIRET es un tratamiento pangenotípico aprobado para pacientes con IRC en cualquier estadio. Está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) y no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).2
El glecaprevir (GLE) se descubrió durante la colaboración que mantienen AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) para la investigación de inhibidores de la proteasa del VHC y pautas que incluyen estos inhibidores.
Indicación aprobada en la UE
MAVIRET está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años.
Información importante sobre seguridad en la UE
Contraindicaciones:
MAVIRET está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). Uso concomitante con productos que contienen atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatrán etexilato, productos que contienen etinilestradiol, inductores potentes de la P-gp y la CYP3A, como rifampicina, carbamazepina, hipérico, fenobarbital, fenitoína y primidona.
Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Reactivación del virus de la hepatitis B
Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa. Se debe hacer un análisis de detección del VHB a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento.
Insuficiencia hepática: No se recomienda el uso de MAVIRET en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
Pacientes con fracaso terapéutico previo con un inhibidor de NS5A y/o un inhibidor de la proteasa NS3/4ª: MAVIRET no está recomendado para el retratamiento de pacientes con exposición previa a inhibidores de NS3A/4A o NS5A.
Uso en pacientes diabéticos: Los diabéticos pueden experimentar una mejoría del control de la glucosa y una posible hipoglucemia sintomática después de iniciar el tratamiento con antivirales de acción directa contra el VHC. Se deben controlar rigurosamente las concentraciones de glucosa, sobre todo durante los 3 primeros meses de tratamiento.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) con MAVIRET fueron dolor de cabeza y cansancio.
Este no es un resumen completo de toda la información de seguridad. Véase la ficha técnica completa de MAVIRET en www.ema.europa.eu. La información ficha técnica varía en cada país; para conocer toda la información, consulte la ficha técnica local del producto en www.cima.aemps.es
Acerca de AbbVie
AbbVie es una empresa biofarmacéutica mundial dedicada a la investigación y centrada en el desarrollo de tratamientos avanzados e innovadores para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la empresa es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador sin igual para mejorar considerablemente los tratamientos en cuatro campos terapéuticos principales: inmunología, oncología, virología y neurociencias. Los empleados de AbbVie trabajan cada día en más de 75 países para facilitar soluciones de salud para las personas de todo el mundo. Para más información sobre AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Síganos en Twitter a=@abbvie" target="_blank">@abbvie, Facebook, LinkedIn o Instagram.
Declaraciones de futuro
Algunas afirmaciones contenidas en este comunicado son declaraciones de futuro, o podrían ser consideradas como tales, a los efectos de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las palabras "creer", "esperar", "anticipar", "prever" y expresiones similares, entre otras, identifican por lo general declaraciones de futuro. AbbVie advierte de que estas declaraciones de futuro están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran considerablemente de los descritos en las declaraciones de futuro. Dichos riesgos e incertidumbres son, entre otros, competencia con otros productos, conflictos con la propiedad intelectual, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales y cambios de las leyes y reglamentos aplicables a nuestra industria. Se presenta información adicional sobre factores económicos, de la competencia, gubernamentales, tecnológicos y de otra naturaleza que puedan afectar a las operaciones de AbbVie en el punto 1A, “Factores de riesgo,” del Informe anual de 2018 de AbbVie en el Form 10-K, en poder de la Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume ninguna obligación de difundir públicamente posibles revisiones de las declaraciones de futuro como consecuencia de acontecimientos o desarrollos posteriores, salvo por imperativo legal.
[1] Los pacientes que logran una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12) se consideran curados de hepatitis C.
[i] MAVYRET® tablets (glecaprevir/pibrentasvir) Prescribing Information. Chicago, U.S. AbbVie Inc.
[ii] Brown RS, Hezode C, Wang S, et al. Preliminary Efficacy and Safety of 8-Week Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with HCV Genotype 1–6 Infection and Compensated Cirrhosis: The EXPEDITION-8 Study. Presented at The Liver Meeting®, the Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in San Francisco, U.S., November 13, 2018
[iii] Ficha técnica o resumen de las características del producto de MAVIRET™ comprimidos (glecaprevir/pibrentasvir). Ludwigshafen, Alemania: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.
