• Veinte nuevas publicaciones destacan el compromiso de AbbVie por el avance de los tratamientos convencionales para personas que viven con enfermedades cutáneas graves

• Se presentarán los resultados del ensayo LIMMitless, que evalúa la seguridad y la eficacia de SKYRIZI™ (risankizumab) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave tras 2,5 años

• Así mismo, se darán a conocer los datos de seguridad y eficacia hasta 24 semanas de los estudios en investigación fase 2 de risankizumab para el tratamiento de la artritis psoriásica activa

• Se compartirán también nuevos datos del estudio en investigación de fase 2b de upadacitinib para pacientes con dermatitis atópica que evalúa el tiempo de respuesta al tratamiento.

La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que presentará nuevos resultados que evalúan la seguridad y eficacia de SKYRIZI™ (risankizumab) a largo plazo, tras 2,5 años, en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, así como datos adicionales sobre HUMIRA^® (adalimumab) y sobre upadacitinib, un inhibidor oral de la JAK1 en fase 2 de investigación para pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave, durante el 28º congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), que tendrá lugar del 9 al 13 de octubre en Madrid.

"Aprovechando más de dos décadas de experiencia clínica con HUMIRA, AbbVie ha ampliado recientemente su cartera de productos de dermatología con la aprobación de SKYRIZI para pacientes que viven con psoriasis en placas de moderada a grave", dijo Marek Honczarenko, MD, PhD, vicepresidente de desarrollo de inmunología global en AbbVie. "Los nuevos datos presentados en el EADV harán avanzar en el conocimiento sobre los nuevos tratamientos para enfermedades cutáneas graves, como la psoriasis, así como para enfermedades con elevados niveles de necesidades por cubrir, como la dermatitis atópica y la hidradenitis supurativa".

Además de compartir nuevos datos a largo plazo sobre el estudio de extensión abierta LIMMitless sobre la psoriasis en placas de moderada a grave, AbbVie compartirá los resultados de su programa en investigación de fase 2, que evalúa risankizumab para el tratamiento de la artritis psoriásica. Risankizumab es fruto de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie dirige el desarrollo y la comercialización en todo el mundo.

Además, se realizará una presentación oral donde se compartirán los resultados de fase 2b que evalúan el tiempo hasta la respuesta con tratamiento de upadacitinib, un inhibidor oral de la JAK1 en fase de investigación para pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave. Upadacitinib no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras para el tratamiento de la dermatitis atópica, y su seguridad y eficacia no se han establecido para esta indicación.

Otras presentaciones incluyen resultados de eficacia y seguridad que evalúan HUMIRA para la hidradenitis supurativa.

"Las enfermedades crónicas de la piel pueden tener un impacto físico y psicológico significativo sobre los pacientes", dijo Jean-Marie Meurant, presidente del consejo de la International Alliance of Dermatology Patient Organizations. "Se ha avanzado en la mejora de la vida de los pacientes, sin embargo, muchos siguen sin tener acceso al tratamiento y a los cuidados que necesitan.  Es esencial que la comunidad científica continúe las investigaciones existentes para entender mejor estas enfermedades y mantener la experiencia del paciente como elemento prioritario en sus esfuerzos".

Datos de AbbVie en el Congreso Europeo de Dermatología (EADV)

Publicaciones sobre Risankizumab

Psoriasis

• Seguridad y eficacia a largo plazo de risankizumab administrado de forma continua cada 12 semanas (Q12W): resultados del estudio de extensión abierta LIMMitless; presentación oral #FC01; Comunicaciones libres sobre psoriasis; jueves 10 de octubre de 2019; 8:30 – 8:40 CEST
• Comparación directa de risankizumab y esteroides de ácido fumárico (FAEs) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que no habían recibido tratamiento sistémico previo; ePoster oral #OP02: enfermedades inflamatorias de la piel; viernes 11 de octubre de 2019; 10:15 – 10:25 CEST
• Seguridad y eficacia a largo plazo del cambio de adalimumab a risankizumab: resultados de la extensión abierta LIMMitless; ePoster #P1713; miércoles 9 de octubre de 2019
• Seguridad y eficacia a largo plazo del cambio de ustekinumab a risankizumab: resultados de la extensión abierta LIMMitless; ePoster #P1714; miércoles 9 de octubre de 2019
• Influencia del peso corporal sobre la eficacia y la respuesta a la exposición de risankizumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave: un análisis integrado de dos ensayos clínicos de fase 3; ePoster #P1715; miércoles 9 de octubre de 2019
• Seguridad de risankizumab en pacientes con psoriasis de moderada a grave: análisis de datos agregados de ensayos clínicos; ePoster #P1764; miércoles 9 de octubre de 2019
• Comparación del índice dermatológico de calidad de vida para nuevos tratamientos de la psoriasis en placas de moderada a grave: un metaanálisis en red; ePoster #P1716; miércoles 9 de octubre de 2019
• Escalado de dosis del tratamiento inmunomodulador específico en pacientes con psoriasis de moderada a grave; ePoster #P1791; miércoles 9 de octubre de 2019
• Razones para la discontinuación del tratamiento en pacientes con psoriasis en el registro Corrona de psoriasis; ePoster #P1796; miércoles 9 de octubre de 2019

Artritis psoriásica

• Eficacia y seguridad de risankizumab en pacientes con artritis psoriásica activa durante 24 semanas: resultados clínicos y de biomarcadores de un ensayo fase 2; presentación oral #FC03: Comunicaciones libres sobre tratamiento; jueves 10 de octubre de 2019; 13:15 – 13:25 CEST

Publicaciones sobre Upadacitinib

Dermatitis atópica

• Tiempo a la respuesta al tratamiento con upadacitinib en un periodo de 16 semanas para pacientes con dermatitis atópica de un ensayo fase 2b, aleatorizado y controlado por placebo; presentación oral #FC07: comunicaciones libres sobre la dermatitis atópica; sábado 12 de octubre de 2019; 14:05 – 14: 15 CEST
• Recuento de eosinófilos, suero CCL17/18/26 y niveles de inmunoglobulina E en dermatitis atópica: análisis del estudio fase 2 de upadacitinib); ePoster #P0272; miércoles 9 de octubre de 2019
• Efectos de upadacitinib sobre síntomas e impacto reportados por los pacientes debido a la dermatitis atópica: resultados post-hoc del ensayo fase 2b, aleatorizado y controlado por placebo en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave; ePoster #P0255; miércoles 9 de octubre de 2019

Publicaciones sobre HUMIRA

Psoriasis

• Datos de práctica clínica real sobre seguridad y eficacia a largo plazo de adalimumab para pacientes con psoriasis de moderada a grave: resultados intermedios a 10 años del registro ESPIRIT; presentación oral #FC01: comunicaciones libres sobre psoriasis; jueves 10 de octubre de 2019; 8:40 – 8:50 CEST
• Datos de práctica clínica real sobre el efecto del tratamiento con adalimumab en resultados reportados por los pacientes con psoriasis de moderada a grave - Resultados del estudio EQUIPE; ePoster #P171; miércoles 9 de octubre de 2019.

Hidradenitis supurativa

• Estudio observacional poscomercialización para evaluar los cambios en la calidad de vida en pacientes suecos con hidradenitis supurativa de moderada a grave tras 6 meses en tratamiento con adalimumab (estudio HOPE); ePoster #P0020; miércoles 9 de octubre de 2019
• Evaluación longitudinal sobre el impacto de adalimumab en las medidas de productividad laboral, dolor cutáneo y calidad de vida en pacientes con hidradenitis supurativa; ePoster #P0005; miércoles 9 de octubre de 2019

Publicaciones sobre el estado de la enfermedad

Hidradenitis supurativa

• Evaluación sobre la historia natural de la hidradenitis supurativa: resultados del análisis intermedio a de 2 años de un registro internacional, prospectivo y basado en la enfermedad (UNITE); presentación oral #FC08: comunicaciones libres sobre acné y trastornos relacionados; sábado 12 de octubre de 2019; 15:40 – 15:50 CEST
• Correlación entre los datos demográficos y características clínicas de los pacientes, y la evaluación de los síntomas de la hidradenitis supurativa (HSSA) y la valoración del impacto de la hidradenitis supurativa (HSIA): resultados del registro UNITE de la enfermedad de hidradenitis supurativa; presentación oral #FC08: comunicaciones libres sobre acné y trastornos relacionados; sábado 12 de octubre de 2019; 15:20 – 15:30 CEST
• Características clínicas en el momento basal del registro observacional y multinacional UNITE por gravedad de la enfermedad usando el sistema de puntuación internacional de la gravedad de la hidradenitis supurativa (IHS4); ePoster #P0055; miércoles 9 de octubre de 2019

Acerca de SKYRIZI™ (risankizumab) en la UE¹

SKYRIZI (risankizumab) está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.

Información de seguridad importante en la UE¹

SKYRIZI está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes y en pacientes con infecciones activas clínicamente relevantes, puede aumentar el riesgo de infección. En pacientes con una infección crónica, antecedentes de infección recurrente o factores de riesgo conocidos de infección, risankizumab se debe utilizar con precaución. El tratamiento con risankizumab no se debe iniciar en pacientes con cualquier infección activa clínicamente relevante hasta la resolución o el tratamiento adecuado de la misma.

Antes de iniciar el tratamiento con risankizumab, se debe evaluar la infección por tuberculosis (TB) en los pacientes. Se debe controlar la aparición de signos y síntomas de TB activa en los pacientes tratados con risankizumab. Se debe considerar el tratamiento anti-TB antes de iniciar SKYRIZI en pacientes con antecedentes de TB latente o activa en quienes no se pueda confirmar que hayan recibido un ciclo de tratamiento adecuado.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron infecciones de vías respiratorias altas, que se produjeron en el 13 % de los pacientes. Las reacciones adversas frecuentes (de mayor o igual a 1/100 a menos de 1/10) incluyeron infecciones por tiña, cefalea, prurito, fatiga y reacciones en el lugar de inyección.

No es un resumen completo de toda la información de seguridad. Consulte la ficha técnica completa del producto en www.ema.europa.eu. A nivel mundial, la información sobre prescripción varía. Para obtener la información completa, consulte la ficha técnica del producto de cada país.

Acerca de Upadacitinib

Upadacitinib, descubierto y desarrollado por AbbVie, es un pequeño inhibidor de la molécula JAK, oral y en fase de investigación que se está estudiando para tratar la artritis reumatoide con actividad de moderada a grave, así como otras enfermedades inflamatorias inmunomediadas.^2-15 Los ensayos de fase 3 de upadacitinib para la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn, la dermatitis atópica y la colitis ulcerosa están en curso. También se está investigando para tratar la espondilitis anquilosante y la arteritis de células gigantes.^10-15 Upadacitinib no está aprobado por las autoridades reguladoras y aún no se ha establecido su seguridad ni su eficacia. 

Acerca de HUMIRA en la UE¹⁶

HUMIRA está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos candidatos a recibir tratamiento sistémico.

HUMIRA está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa de moderada a grave (acné inversa) en adultos y adolescentes desde los 12 años de edad, con una respuesta inadecuada al tratamiento sistémico convencional para la HS.

Información de seguridad importante en la UE¹⁶

HUMIRA está contraindicado en pacientes con tuberculosis activa, otras infecciones graves (como la septicemia) o infecciones oportunistas, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clase NYHA III/IV). También está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; se han notificado reacciones alérgicas graves, como anafilaxia. El uso de adalimumab aumenta el riesgo de desarrollar infecciones graves, como reactivación de hepatitis B, que, en casos raros, pueden ser potencialmente mortales. Se han detectado casos aislados de linfoma y leucemia en pacientes tratados con adalimumab. Raramente, se ha observado un tipo grave de cáncer llamado linfoma de células T hepatoesplénico que, con frecuencia, desemboca en muerte. No se puede excluir un riesgo de desarrollo de neoplasias malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF. Se han detectado casos aislados de pancitopenia, anemia aplásica, enfermedad desmielinizante, lupus, trastornos asociados a lupus y síndrome de Stevens-Johnson en pacientes tratados con adalimumab. Los acontecimientos adversos más frecuentes en todas las indicaciones incluyen infecciones respiratorias, reacciones en el lugar de inyección, cefalea y dolor musculoesquelético.

No es un resumen completo de toda la información de seguridad. A nivel mundial, la información sobre prescripción varía. Para obtener la información completa, consulte la ficha técnica del producto de cada país.

Ficha técnica completa disponible en: www.ema.europa.eu

Acerca de AbbVie

AbbVie es una empresa biofarmacéutica global basada en la investigación y el desarrollo, comprometida con el desarrollo de tratamientos avanzados para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la empresa es emplear su experiencia, el compromiso de sus empleados y su enfoque innovador único para mejorar considerablemente los tratamientos en cuatro áreas de tratamiento principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie, distribuidos por más de 75 países, trabajan a diario en el desarrollo de soluciones sanitarias avanzadas para personas alrededor del mundo. Para obtener más información sobre AbbVie, acceda a www.abbvie.com. Siga a a=@abbvie" target="_blank">@abbvie en Twitter, Facebook, LinkedIn o Instagram.

Declaraciones prospectivas

Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, "anticipar,” “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, competencia de otros productos, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2018 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.

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Referencias:

1. Gordon K, et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661.
2. Reich, K., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab Compared with Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results from the Phase 3 IMMvent Trial. ePoster #P1813. European Academy of Dermatology and Venereology Congress. 2018.
3. Blauvelt, A. et al. Risankizumab Efficacy/Safety in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results From IMMhance [abstract P066]. Acta Derm Venereol. 2018; 98(suppl 219): 30.
4. SKYRIZI [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd. Available at: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alfregister.htm
5. Papp K.A., et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2017 Apr 20; 376:1551-1560.
6. International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/wp-content/uploads/2017/01/Brochure-Psoriasis-is-a-serious-disease-deserving-global-attention.pdf. Accessed March 22, 2019.
7. Mroweitz, U., et al. Definition of treatment goals for moderate to severe psoriasis: a European consensus. Arch Dermatol Res. 2011 Jan; 303(1): 1–10.
8. Levin, et al. Biologic fatigue in psoriasis. J Dermatolog Treat. 2014 Feb;25(1):78-82. doi: 10.3109/09546634.2013.826341.
9. Langley, et al. Efficacy and Safety of Continuous Q12W Risankizumab versus Treatment Withdrawal: Results from the Phase 3 IMMhance Trial. Poster #10093. 2019 American Academy of Dermatology Annual Meeting. 2019.
10. Hongbo Y, et al. Translating the science of quality of life into practice: What do dermatology life quality index scores mean? J Invest Dermatol. 2005 Oct;125(4):659-64.
11. HUMIRA [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd.; Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000481/WC500050870.pdf. Last updated October 5, 2017. Accessed March 22, 2019.

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