- Los datos finales del estudio de fase 1b que evalúa la perfusión subcutánea del medicamento en investigación ABBV-951 en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada (EPA) se han presentado entre las novedades de última hora
- Una segunda comunicación de última hora ha presentado los resultados provisionales del estudio DUOGLOBE en condiciones reales en el que se evalúa el efecto de DUODOPA® (gel intestinal de levodopa/carbidopa) en los síntomas de la enfermedad de Parkinson avanzada, la calidad de vida y la carga para los cuidadores
- AbbVie ha presentado otros 20 resúmenes que ofrecen datos nuevos y actualizados de medicamentos en investigación, y de DUODOPA®, en la enfermedad de Parkinson y otros trastornos neurodegenerativos
Madrid, 10 de octubre de 2019 – AbbVie (NYSE: ABBV), compañía biofarmacéutica internacional dedicada a la investigación, ha anunciado que expertos en el campo de la neurociencia han presentado los resultados de dos abstracs de última hora, incluidos los datos finales del estudio de fase 1b que evalúa la seguridad y la tolerabilidad del medicamento en investigación ABBV-951 en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada (EPA), y los datos del estudio DUOGLOBE en condiciones reales que está evaluando el efecto de DUODOPA® (gel intestinal de levodopa/carbidopa) en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. En total, se han presentado 22 abstracs en el Congreso Internacional de la Enfermedad de Parkinson y los Trastornos del Movimiento® de 2019, celebrado del 22 al 26 de septiembre en Niza, Francia, que ofrecen datos nuevos y actualizados sobre la cartera de productos comercializados y en fase de desarrollo de AbbVie en neurociencias.
El estudio de fase 1b que evalúa ABBV-951 se diseñó para determinar la seguridad y la tolerabilidad de ABBV-951, una solución de levodopa/carbidopa en investigación administrada mediante perfusión continua subcutánea (PCS) a pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. El estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ABBV-951 (NCT-03781167) en PSCI durante 24 horas al día está en fase de inclusión de pacientes. El diseño del estudio de fase 3 se ha presentado en forma de póster en el congreso.
El estudio observacional multinacional en condiciones reales DUOGLOBE se diseñó para evaluar el efecto de DUODOPA® en los síntomas motores/complicaciones motoras (incluido el tiempo "off" y la discinesia), la calidad de vida (CdV) y la carga para los cuidadores en pacientes con EPA tratados con DUODOPA® en la práctica clínica habitual. DUODOPA® está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en estado avanzado con fluctuaciones motoras graves e hipercinesia o discinesia cuando las combinaciones de medicamentos disponibles para el párkinson no han proporcionado resultados satisfactorios.
“Nuestra investigación presentada en el congreso demuestra el compromiso que mantenemos hace mucho tiempo con el desarrollo y la prestación de soluciones científicas que marcarán la diferencia en la vida de las personas con enfermedad de Parkinson y otras enfermedades neurodegenerativas”, declaró el Dr. Michael Gold, vicepresidente de desarrollo en neurociencias de AbbVie. “Estamos encantados de compartir estos últimos datos con destacados investigadores de todo el mundo, mientras seguimos avanzando para poder ofrecer a los pacientes, opciones de tratamiento adicionales muy necesarias”.
También se han presentado datos sobre la farmacocinética de ABBV-951, la repercusión de la parálisis supranuclear progresiva (PSP) en la utilización de recursos sanitarios y los cuidadores de pacientes con PSP y varios estudios en los que se está evaluando DUODOPA® en pacientes con EPA en diversos contextos clínicos y de la práctica real, incluido su impacto en los síntomas motores cuando se usan sensores portátiles, su utilización en pacientes tratados con tratamientos complementarios y en pacientes con síntomas no motores. Se presentaron además resúmenes que demuestran la prevalencia, el impacto y la carga de la enfermedad de Parkinson.
Acerca de la enfermedad de Parkinson
En todo el mundo hay más de 6 millones de personas afectadas por la enfermedad de Parkinson, un trastorno progresivo y crónico del movimiento[i] que se caracteriza por temblor, rigidez muscular, lentitud de movimientos y problemas de equilibrio[ii]. Se clasifica como un trastorno del movimiento resultante de la pérdida de células cerebrales productoras de dopamina 1. Los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson comienzan cuando se pierde aproximadamente el 60-80% de las células cerebrales productoras de dopamina y los síntomas siguen empeorando lentamente a lo largo del tiempo[iii]. Aunque no se conoce ninguna curación para la enfermedad, existen tratamientos que ayudan a reducir los síntomas 3.
A medida que la enfermedad de Parkinson avanza, los pacientes pueden experimentar fluctuaciones de un estado "on" a un estado "off", durante el cual son más lentos, están más rígidos y tienen más dificultades para moverse. Los pacientes también pueden tener discinesias (movimientos involuntarios).
Acerca de Parálisis supranuclear progresiva
La parálisis supranuclear progresiva (también conocida como síndrome de Steele-Richardson-Olszewski) es un trastorno neurodegenerativo progresivo con una prevalencia anual mundial estimada de tres a seis por 100 000 personas[iv]. Los síntomas de la PSP suelen aparecer después de los 60 años. Las manifestaciones más frecuentes de la PSP son pérdida del equilibrio que provoca caídas inexplicadas, visión borrosa, problemas para controlar el movimiento ocular y habla confusa. Otros síntomas inespecíficos de la PSP, como lentitud de movimientos o alteraciones conductuales o cognitivas, son similares a los de otros trastornos cerebrales, especialmente la enfermedad de Parkinson. Por este motivo, el diagnóstico correcto de la PSP a menudo se retrasa. La evolución de la PSP es progresiva y puede predisponer a los afectados a sufrir complicaciones graves, como asfixia, neumonía, traumatismos craneales y fracturas por caídas. En la actualidad, no hay tratamientos aprobados para la PSP4.
Indicación aprobada de DUODOPA® (gel intestinal de levodopa/carbidopa) en la UE
DUODOPA® está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en estado avanzado con fluctuaciones motoras graves e hipercinesia o discinesia cuando las combinaciones de medicamentos disponibles para el párkinson no han proporcionado resultados satisfactorios.
Información importante sobre seguridad de DUODOPA® en la UE
DUODOPA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes, glaucoma de ángulo estrecho, insuficiencia cardíaca grave, arritmia cardíaca grave, accidente cerebrovascular agudo, inhibidores selectivos tipo A de la MAO e inhibidores no selectivos de la MAO, situaciones en las que los adrenérgicos están contraindicados (p. ej., feocromocitoma, hipertiroidismo y síndrome de Cushing) y lesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadas o historial de melanoma.
Algunas advertencias y precauciones son las siguientes:
Complicaciones relacionadas con el dispositivo y el procedimiento, episodios de sueño súbito: debe tenerse precaución cuando se conduce y se manejan máquinas.
Precaución en: enfermedades cardiovasculares o pulmonares graves, asma bronquial, enfermedades renales, hepáticas o endocrinológicas o antecedentes de úlcera péptica o de convulsiones.
Riesgo de síntomas parecidos al síndrome maligno por neurolépticos tras una reducción brusca de la dosis o la retirada brusca del tratamiento.
Se debe observar a todos los pacientes en busca de cambios mentales, depresión con tendencias suicidas y otros cambios mentales graves.
Precaución en el glaucoma crónico de ángulo abierto; vigilar los cambios de presión intraocular. Los pacientes con psicosis previa o actual deben tratarse con precaución.
Vigilar periódicamente a los pacientes para detectar la aparición de trastornos del control de los impulsos, por ejemplo, síndrome de disregulación de dopamina (SDD).
Se recomienda controlar periódicamente las funciones hepática, hematopoyética, cardiovascular y renal durante el tratamiento a largo plazo con DUODOPA®.
Los pacientes con enfermedad de Parkinson presentan un mayor riesgo de desarrollar melanoma. Vigilar de forma regular a los pacientes para detectar melanomas mientras estén usando DUODOPA®.
No se recomienda el uso de DUODOPA® durante el embarazo. La lactancia materna deberá interrumpirse durante el tratamiento con DUODOPA®.
La reacción adversa más frecuente fue la complicación en la inserción del dispositivo:
Las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 10%) y frecuentes (≥ 1% a < 10%) relativas a dispositivos y procedimientos notificadas en los ensayos clínicos fueron: Malestar abdominal, dolor abdominal, peritonitis, neumoperitoneo, infección posoperatoria de heridas, celulitis en el lugar de incisión, excesivo tejido de granulación, dislocación del dispositivo, oclusión del dispositivo, complicaciones en la inserción del dispositivo, eritema en el lugar de la incisión, liberación post-procedimental, complicación del estoma, dolor en el lugar de la incisión, íleo post-procedimental, complicación post-procedimental, malestar post-procedimental, hemorragia post-procedimental.
Casi todas estas reacciones adversas se notificaron al poco de comenzar los estudios, después del procedimiento de gastrostomía endoscópica percutánea, y se produjeron durante los primeros 28 días.
Las reacciones adversas medicamentosas que se producen con frecuencia con el sistema DUODOPA® incluyen náuseas y discinesia.
Este no es un resumen completo de toda la información de seguridad. Véase la ficha técnica completa de DUODOPA en www.cima.aemps.es. La ficha técnica varía en otras partes del mundo; para conocer toda la información, consulte la ficha técnica del producto en cada país.
Acerca de ABBV-951
ABBV-951 es un profármaco de levodopa/carbidopa en fase de investigación administrado por vía subcutánea que se está estudiando para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada.
Acerca de AbbVie en neurociencias
En AbbVie, nuestro compromiso de abordar las necesidades de las personas que padecen enfermedades neurodegenerativas es inquebrantable. Cada reto en este territorio inexplorado nos sirve de acicate y nos impulsa a trabajar con ahínco para descubrir y ofrecer soluciones a pacientes, cuidadores y médicos. La cartera de productos de neurociencias de AbbVie consta de tratamientos aprobados y de una sólida gama de productos en desarrollo para enfermedades neurodegenerativas, como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y la esclerosis múltiple. Hemos hecho una importante inversión en investigación en el campo de las neurociencias con nuestro Centro de Neurociencias Básico en Cambridge, Massachusetts, y nuestro centro de Descubrimiento en Neurociencias en Ludwigshafen, Alemania, donde nuestras investigaciones están proporcionando conocimientos más profundos de la fisiopatología de las enfermedades neurodegenerativas e identificando objetivos para posibles tratamientos modificadores de la enfermedad dirigidos a marcar la diferencia en la vida de las personas. Para obtener más información, visite http://www.abbvie.com.
Acerca de AbbVie
AbbVie es una empresa biofarmacéutica mundial dedicada a la investigación y centrada en el desarrollo de tratamientos avanzados e innovadores para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la empresa es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador sin igual para mejorar considerablemente los tratamientos en cuatro campos terapéuticos principales: inmunología, oncología, virología y neurociencias. Los empleados de AbbVie trabajan cada día en más de 75 países para facilitar soluciones de salud para las personas de todo el mundo. Para más información sobre AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Síganos en Twitter a=@abbvie" target="_blank">@abbvie, Facebook, LinkedIn o Instagram.
[i] The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research. https://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php#q2 Accessed August 16, 2019.
[ii] The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research. https://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/living-with-pd/topic.php?symptoms. Accessed August 16, 2019.
[iii] National Institute of Neurological Disorders and Stroke. https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Parkinsons-Disease-Hope-Through-Research. Accessed August 16, 2019.
[iv] National Institute of Neurological Disorders and Strokes. Progressive Supranuclear Palsy Fact Sheet. https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Fact-Sheets/Progressive-Supranuclear-Palsy-Fact-Sheet. Accessed August 16, 2019.
