- La opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), avalada por datos de los estudios pivotales de Fase III del programa de desarrollo clínico SELECT en artritis reumatoide que evalúa a más de 4.400 pacientes, se enviará a la Comisión Europea para su aprobación final1-5.
- Durante los ensayos de Fase III, upadacitinib mejoró los signos y síntomas de la artritis reumatoide, inhibió la progresión radiográfica y mejoró la función física, tanto en monoterapia como en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
- Upadacitinib (bajo el nombre comercial RINVOQ™) es un inhibidor selectivo y reversible de la JAK desarrollado por AbbVie6.
La compañía biofarmacéutica AbbVie, ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva para RINVOQ™ (upadacitinib), un inhibidor selectivo y reversible de la JAK, que se administra por vía oral una vez al día, para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Upadacitinib se podrá utilizar tanto en monoterapia como en combinación con metrotexato.
La opinión positiva del CHMP está respaldada por datos de los estudios pivotales del programa de desarrollo clínico SELECT, uno de los programas de desarrollo clínico de Fase III más extenso en artritis reumatoide (AR), con aproximadamente 4.400 pacientes evaluados en todos los grupos de tratamiento en cinco estudios1-5.
En los cinco ensayos —SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE y SELECT-EARLY— se cumplieron todos los criterios de valoración primarios y secundarios establecidos, como baja actividad de la enfermedad basada en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28-PCR) ≤ 3,2, remisión clínica basada en DAS28-PCR < 2,6 y ACR20/50 (según el diseño del estudio); se observó una mejoría de la respuesta con upadacitinib tanto en monoterapia como en combinación con FAME sintéticos convencionales comparado con placebo, metotrexato o adalimumab (según el diseño del estudio)1-5. Los datos del programa SELECT mostraron un perfil de seguridad consistente en los cinco estudios1-5,7. Las infecciones fueron los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia1-5.
“La artritis reumatoide es una enfermedad crónica y debilitante que afecta a alrededor de 23,7 millones de personas en todo el mundo. Si bien se han producido avances significativos en el tratamiento en los últimos 20 años, muchas personas que viven con la enfermedad todavía no alcanzan la remisión. La necesidad de nuevas e innovadoras opciones terapéuticas es fundamental”, señala Michael Severino, M.D., vicepresidente y presidente de AbbVie. “Estamos encantados con esta opinión positiva del CHMP que reconoce el potencial de upadacitinib para pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave. Este hito regulatorio es un paso importante hacia nuestra búsqueda para ofrecer tratamientos innovadores que aborden las necesidades no cubiertas de los pacientes que viven con AR”, destaca.
Belén López, Directora de Comunicación y Pacientes de AbbVie en España, valora la importancia de este hito para los pacientes en nuestro país. “La artritis reumatoide afecta a más de 200.000 personas en España. Esta enfermedad puede provocar síntomas tales como dolor, fatiga o rigidez, que repercuten significativamente en la vida diaria de muchos pacientes y su entorno. Por ello es necesario seguir investigando para aportar soluciones terapéuticas significativas. Nuestro compromiso continuo con la investigación nos ha permitido desarrollar upadacitinib, cuyos resultados en los ensayos clínicos lo posicionan como una importante opción de tratamiento para los pacientes”.
La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica para la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea (CE), organismo que emite la autorización de comercialización en la Unión Europea. La autorización de comercialización será válida en todos los estados miembros de la Unión Europea y también en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Se prevé que la decisión de la Comisión se produzca en un plazo de 67 días a contar desde la opinión del CHMP.
Acerca del programa de estudios SELECT1-5
El sólido programa SELECT de Fase III en artritis reumatoide evaluó a más de 4.400 pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave en cinco ensayos pivotales. Los estudios incluyen evaluaciones de eficacia, seguridad y tolerabilidad en un amplio espectro de pacientes con artritis reumatoide, como pacientes no tratados previamente con metrotexato (MTX) y pacientes que habían presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más FAME biológicos o sintéticos convencionales. Los principales criterios de eficacia incluyeron respuestas ACR, la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28-PCR) y la inhibición de la progresión radiográfica. Se puede obtener más información sobre estos ensayos en https://clinicaltrials.gov (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951).
Acerca de RINVOQ (upadacitinib)
Descubierto y desarrollado por AbbVie, RINVOQ es un inhibidor selectivo y reversible de la Janus quinasa (JAK) actualmente en evaluación por parte de las autoridades sanitarias a nivel global para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave y se está estudiando en otras enfermedades inflamatorias inmunomediadas1-16. Se están realizando ensayos de Fase III de RINVOQ en artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, dermatitis atópica, colitis ulcerosa y arteritis de células gigantes. Asimismo, se está investigando para tratar la espondilitis anquilosante10-16.
Acerca de AbbVie
AbbVie es una compañía biofarmacéutica global basada en la investigación y el desarrollo, comprometida con el desarrollo de tratamientos avanzados para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la compañía es emplear su experiencia, el compromiso de sus empleados y su enfoque innovador único para mejorar considerablemente los tratamientos en cuatro áreas terapéuticas principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie, distribuidos por más de 75 países, trabajan a diario en el desarrollo de soluciones sanitarias avanzadas para personas de todo el mundo. Para obtener más información acerca de AbbVie, por favor, acceda a www.abbvie.com. Síguenos en Twitter a=@abbvie">@abbvie, Facebook, LinkedIn o Instagram.
Declaraciones prospectivas
Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, “anticipar”, “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, competencia de otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2018 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.
Referencias:
1 Burmester G.R., et al., Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
2 Genovese M.C., et al., Safety and efficacy of upadacitinib in patients with active rheumatoid arthritis refractory to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-BEYOND): a double-blind, randomised controlled phase 3. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
3 Smolen, J.S., et al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019. May 23. pii: S0140-6736(19)30419-2. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. Epub 2019 May 23.
4 Fleischmann, R., et al. Upadacitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis: Results of a Phase 3, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Arthritis and Rheumatology. 2019. Jul 9. doi: 10.1002/art.41032.
5 van Vollenhoven, R., et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active Rheumatoid Arthritis. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 891.
6 Bergman M., et al. Upadacitinib Treatment and the Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) Among Patients with Rheumatoid Arthritis. 2019 ACR/ARHP Annual Meeting; 551.
7 Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.
8 Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on September 24, 2019.
9 A Phase 3 Study to Compare ABT-494 to Abatacept in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response or Intolerance to Biologic DMARDs (SELECT-CHOICE). Clinicaltrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03086343. Accessed on September 24, 2019.
10 A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed on September 24, 2019.
11 A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 2) Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374. Accessed on September 24, 2019.
12 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on September 24, 2019.
13 Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)- Measure Up 1. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessed on September 24, 2019.
14 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on September 24, 2019.
15 A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessed on September 24, 2019.
16 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on September 24, 2019.
