- En el ensayo se evaluaron nivolumab más dosis bajas de ipilimumab administrados de forma concomitante con dos ciclos de quimioterapia frente a quimioterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico avanzado
Madrid, 25 de octubre de 2019 -- Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció que CheckMate -9LA, un ensayo de registro fase 3 que evalúa nivolumab más dosis bajas de ipilimumab administrados de forma concomitante con dos ciclos de quimioterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, cumplió su criterio de valoración principal de supervivencia global (SG) superior en un análisis intermedio preespecificado. El comparador en este estudio era cuatro ciclos de quimioterapia conmantenimiento opcional. El perfil de seguridad de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab y dos ciclos de quimioterapia en el estudio CheckMate -9LA fue coherente con los perfiles de seguridad conocidos de la inmunoterapia y quimioterapia en el CPNM en primera línea.
“Estamos muy satisfechos con los resultados del ensayo CheckMate -9LA, que demuestra el potencial de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab para proporcionar un beneficio en supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en el contexto de primera línea cuando se administra de forma concomitante con una pauta de quimioterapia limitada,” dijo el doctor Fouad Namouni, director de desarrollo oncológico de Bristol-Myers Squibb. “Estos resultados se suman a otros que demuestran ya el efecto beneficioso de la combinación de nivolumab más ipilimumab en melanoma en primera línea, en carcinoma de células renales y, más recientemente, en cáncer de pulmón y podrían aportar una nueva opción terapéutica para los pacientes.”
La compañía realizará una evaluación completa de los datos del ensayo CheckMate -9LA y espera presentar estos resultados en un próximo congreso y compartirlos con las autoridades sanitarias.
Acerca de CheckMate -9LA
CheckMate -9LA es un ensayo de fase 3, abierto, multicéntrico, aleatorizado, que evalúa nivolumab (360 mg c3s) más ipilimumab (1 mg/kg c6s) combinados con quimioterapia (dos ciclos) en comparación con quimioterapia (hasta cuatro ciclos con opción a pemetrexed de mantenimiento si el paciente es elegible) como tratamiento de primera línea en pacientes con CPNM avanzado independientemente de la expresión de PD-L1 e histología. Los pacientes del grupo experimental recibieron tratamiento hasta un máximo de dos años o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes del grupo control recibieron tratamiento con un máximo de cuatro ciclos de quimioterapia con opción a pemetrexed de mantenimiento (si eran elegibles) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad. El criterio de valoración principal del ensayo era la SG en la población por intención de tratar. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuestas globales (TRG) y parámetros de eficacia de acuerdo a biomarcadores.
Acerca del cáncer de pulmón
El cáncer de pulmón es la causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial. Los dos tipos principales de cáncer de pulmón son el no microcítico y el microcítico. El cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) es uno de los tipos más frecuentes de cáncer de pulmón y representa hasta el 85% de los diagnósticos. Las tasas de supervivencia varían dependiendo del estadio y el tipo de cáncer al diagnóstico. En pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón metastásico, la tasa de supervivencia a los cinco años es de aproximadamente el 5%.
Bristol-Myers Squibb: Avance de la investigación en oncología
En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. La visión de nuestra investigación es aumentar la supervivencia de calidad y a largo plazo en pacientes con cáncer. A través de un planteamiento multidisciplinario único impulsado por ciencia traslacional, aprovechamos nuestra profunda experiencia científica en oncología y la investigación en Inmunooncología (I-O) para identificar nuevos tratamientos ajustados a las necesidades de los pacientes individuales. Nuestros investigadores están desarrollando una cartera de productos en desarrollo diversa, diseñada para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario y abordar las interacciones complejas y específicas entre el tumor, su microambiente y el sistema inmunitario. Generamos la innovación internamente y en colaboración con el mundo académico, los gobiernos, las asociaciones de pacientes y las compañías biotecnológicas, para hacer que la promesa de medicamentos transformadores, como la I-O, sea una realidad para los pacientes.
Acerca de nivolumab
Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD‑1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.
El programa de desarrollo global líder de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 35.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.
En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD‑1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 60 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.
Acerca de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información, por favor, visite la página web www.bms.es.
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