- Se alcanzó el objetivo secundario de no inferioridad para el riesgo de una combinación de infarto de miocardio, muerte o accidente cerebrovascular
- Los resultados se han presentado en la conferencia TCT 2019 y se han publicado en la revista científica New England Journal of Medicine
Madrid, 28 de octubre, 2019. Los nuevos datos del TWILIGHT, un ensayo Fase IV independiente (apoyado por AstraZeneca), demostraron que en pacientes con alto riesgo de sangrado que se sometieron a intervención coronaria percutánea (ICP) y completaron 3 meses de terapia antiplaquetaria doble, Brilique (ticagrelor) (90 mg dos veces al día) en monoterapia redujo el riesgo de sangrado según los criterios BARC (Bleeding Academic Research Consortium) de tipo 2, 3 o 5 frente a ticagrelor junto con dosis bajas de ácido acetilsalicílico después de 12 meses1.
En el ensayo, 9.006 pacientes fueron tratados con ticagrelor (90 mg dos veces al día) junto con ácido acetilsalicílico (81-100 mg al día) durante tres meses después de una ICP. Los 7.119 pacientes libres de eventos de hemorragia mayor o de isquemia durante los tres meses de tratamiento con ticagrelor y ácido acetilsalicílico fueron asignados al azar a ácido acetilsalicílico o placebo (doble ciego) durante otros 12 meses más, manteniendo el tratamiento abierto con ticagrelor1.
La monoterapia con ticagrelor se asoció a un riesgo 44 % menor de sangrado BARC 2, 3 o 5 durante un año, con una reducción del riesgo absoluto del 3,1 %, frente a ticagrelor junto con ácido acetilsalicílico1.
La incidencia del criterio de valoración primario, tiempo hasta la presentación del primer episodio de sangrado BARC tipo 2, 3 o 5 entre los meses 3 y 15, fue del 4,0 % entre los pacientes tratados con ticagrelor junto con placebo frente al 7,1 % entre los pacientes tratados con ticagrelor junto con ácido acetilsalicílico (CRI: 0,56; IC del 95%: 0,45 a 0,68; p <0,001) 1.
La incidencia de sangrado BARC 3 o 5 también fue menor (1,0 % frente a 2,0 %, CRI: 0,49; IC 95 %: 0,33 a 0,74) con ticagrelor en combinación con placebo frente a ticagrelor junto con ácido acetilsalicílico. Las tasas de la combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, un criterio de valoración secundario principal, fueron similares entre los dos grupos 3,9 % y 3,9 %, respectivamente para ticagrelor en combinación con placebo y ticagrelor junto con ácido acetilsalicílico (CRI: 0,99; IC 95 %: 0,78 a 1,25; p de no inferioridad < 0,001) 1.
Roxana Mehran, investigadora principal global de TWILIGHT y directora del Centro de Investigación Cardiovascular y Ensayos Clínicos Intervencionistas de Mount Sinai Heart y profesora de Cardiología y Ciencia y Política de Salud Pública en la Escuela de Medicina Icahn de Mount Sinai, ha declarado que “en pacientes con ICP de alto riesgo los eventos isquémicos subsecuentes siguen siendo una preocupación potencialmente mortal. Como se vio en TWILIGHT, en los pacientes que toleraron tres meses de terapia antiplaquetaria dual, reducir el riesgo de hemorragia mayor y mantener el beneficio isquémico en monoterapia de ticagrelor sería un avance clínico importante para estos pacientes”.
En el mismo sentido, Danilo Verge, vicepresidente de Asuntos Médicos Globales, Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas ha afirmado que “el beneficio de ticagrelor en la reducción de la trombosis después de la colocación de un stent está bien establecido y se recomienda en las guías para los pacientes con síndromes coronarios agudos”. Además, ha añadido que “los resultados del ensayo TWILIGHT demuestran que, después de una intervención coronaria percutánea en pacientes de alto riesgo, interrumpir el ácido acetilsalicílico y mantener la monoterapia con ticagrelor resultó en una tasa de hemorragia más baja, al tiempo que demostró no inferioridad respecto al riesgo de la combinación de muerte, infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular frente a la terapia antiplaquetaria dual”.
Los resultados de TWILIGHT se presentaron el pasado 26 de septiembre de 2019 en la conferencia científica anual "Transcatheter Cardiovascular Therapeutics" (TCT) 2019 de la Cardiovascular Research Foundation, en San Francisco, EE. UU., y se publicaron simultáneamente en la revista científica New England Journal of Medicine.
Ticagrelor, administrado de forma concomitante junto con ácido acetilsalicílico, está indicado en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con síndromes coronarios agudos (SCA) o con antecedentes de IM y riesgo alto de acontecimientos aterotrombóticos. Los pacientes tratados con ticagrelor también deben tomar una dosis diaria baja de mantenimiento de ácido acetilsalicílico de 75-150 mg, a menos que esté específicamente contraindicado2.
Sobre TWILIGHT
El estudio TWILIGHT1 fue diseñado y patrocinado por la Escuela de Medicina Icahn de Mount Sinai. AstraZeneca proporcionó el fármaco del estudio y financiación a través de una subvención para proyectos iniciados por investigadores.
Participaron pacientes con características clínicas y/o anatómicas de alto riesgo para la aparición de isquemia o hemorragia después de someterse a ICP con inserción de al menos un stent farmacoactivo (SFA). El IMEST fue un criterio de exclusión; el 65 % de la cohorte global presentaba SCASEST. Todos los pacientes participantes (9.006) fueron tratados con ticagrelor (90 mg dos veces al día) junto con ácido acetilsalicílico gastrorresistente (81-100 mg diarios) durante tres meses después de la ICP. Los pacientes libres de eventos durante los tres meses de tratamiento con ticagrelor junto con ácido acetilsalicílico (7.119) fueron aleatorizados 1:1 en un protocolo de doble ciego para continuar con ácido acetilsalicílico o cambiar a un placebo equivalente durante otros 12 meses más, manteniendo la administración abierta de ticagrelor en ambos grupos. En el ensayo participaron 187 centros de 11 países, siendo la mayoría de los pacientes de los EE. UU.
Sobre ticagrelor
Ticagrelor es un antagonista oral del receptor P2Y12 de tipo reversible y con acción directa, que actúa inhibiendo la activación de las plaquetas. Ticagrelor, junto con ácido acetilsalicílico, ha demostrado reducir significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (infarto de miocardio, ictus o muerte por causas CV), en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) o antecedentes de infarto de miocardio (IM).
Ticagrelor, administrado junto con ácido acetilsalicílico, está indicado en la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con SCA o con antecedentes de IM y riesgo alto de eventos aterotrombóticos2.
Sobre AstraZeneca en Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas (CVRM)
Las enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas forman una de las principales áreas terapéuticas principales de AstraZeneca. A través de la ciencia y con el fin de comprender con mayor claridad las relaciones subyacentes entre el corazón, riñón y páncreas, AstraZeneca invierte en un portfolio de medicamentos para proteger los órganos y mejorar los resultados, ralentizando la progresión de la enfermedad, reduciendo riesgos y abordando comorbilidades. Nuestra ambición es modificar el curso natural de las enfermedades CVRM y, potencialmente, regenerar órganos y restaurar su función, proporcionando ciencia transformadora que mejore las prácticas de tratamiento y la salud cardiovascular para millones de pacientes en todo el mundo.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas de terapéuticas: oncología, CVRM y respiratorio. La ciencia y las personas están en el centro de todas las acciones que la compañía lleva a cabo. AstraZeneca es Top Employer en España y en Europa y opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.
Para más información: http://www.astrazeneca.es/
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Referencias
1 Mehran R, et al. Ticagrelor With or Without Aspirin in High-Risk Patients After PCI. New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa1908419
2 Ficha técnica de Brilique. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/110655013/FT_110655013.html Último acceso septiembre de 2019.
