Madrid, 27 de noviembre, 2019 – AbbVie (NYSE: ABBV), compañía biofarmacéutica internacional basada en la investigación, ha anunciado la aprobación en España de la nueva combinación de VENCLYXTO® (venetoclax) con rituximab de duración fija para pacientes con leucemia linfocítica crónica recaída/refractaria (LLC R/R) que han recibido al menos un tratamiento previo. Esta aprobación posibilita que pacientes con LLC R/R en segunda línea puedan beneficiarse del tratamiento de Venclyxto® con rituximab.
“La combinación de venetoclax más rituximab tiene el potencial de ser realmente transformadora en los pacientes con LLC recaída/refractaria al ser la única alternativa libre de quimioterapia, capaz de inducir respuestas profundas y duraderas, permitiendo, a su vez, parar el tratamiento”, explica Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico fase 3 MURANO, en el que se evaluaron la eficacia y la seguridad de VENCLYXTO® en combinación con rituximab en comparación con bendamustina en combinación con rituximab[i]. Dos años después de completar el tratamiento de venetoclax con rituximab, la supervivencia libre de progresión estimada fue del 68%[ii]. Asimismo, respecto al criterio de valoración secundario evaluado, la enfermedad mínima residual negativa (MRDi-, por sus siglas en inglés)[1]*, el 62,4% de los pacientes del ensayo que recibieron VENCLYXTO® más rituximab lograron la MRD- en sangre periférica; comparados con el 13,3% de los tratados con bendamustina en combinación con rituximab1.
El doctor Javier de la Serna, hematólogo del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid destaca que actualmente “venetoclax en combinación con rituximab es la única combinación libre de quimioterapia que, con solo dos años de duración de tratamiento, consigue respuestas profundas y duraderas, lo que sin lugar a dudas, va a suponer un cambio en el abordaje de la LLC en los próximos años, dadas las ventajas para el paciente y para el sistema de salud”. Además, “la respuesta obtenida es de gran calidad, pues reduce la expresión en sangre a niveles indetectables. Aunque aún no podamos hablar de curar la enfermedad, sí podemos afirmar que estamos en camino de eliminarla a niveles mucho más importantes”, añade.
Por otro lado, el tratamiento de venetoclax y rituximab presenta una duración fija de 24 meses, lo que potencialmente aporta otras ventajas y beneficios para el paciente y el sistema sanitario[iii]. “Contar con la combinación de venetoclax con rituximab en pacientes con LLC en recaída es una fantástica noticia, ya que ofrece a los pacientes una nueva alternativa eficaz y segura, con una profundidad de respuesta tan importante que además de funcionar en los pacientes más complejos, permite finalizar el tratamiento a los dos años, con las implicaciones y ventajas que ello conlleva, tanto para el paciente como para el sistema”, expresa Mario García Gil, Jefe de Servicio de Farmacia del Hospital Universitario de Fuenlabrada.
La LLC es una forma de leucemia, o neoplasia hematológica, de crecimiento lento, en la que hay demasiados linfocitos (un tipo de glóbulo blanco) inmaduros y malignos, fundamentalmente en la sangre y la médula ósea. La LLC representa aproximadamente un tercio de los nuevos diagnósticos de leucemia.
Acerca del estudio MURANO
El estudio MURANO (NCT02005471) es un estudio fase III, internacional, multicéntrico, abierto y aleatorizado (1:1) que incluyó a 389 pacientes con LLC R/R que habían recibido al menos un tratamiento previo. El estudio se diseñó para comparar la eficacia y seguridad de venetoclax combinado con rituximab frente a bendamustina en combinación con rituximab. La mediana de edad de los pacientes del estudio fue de 65 años1.
El criterio de valoración principal de la eficacia fue la SLP evaluada por los investigadores (INV). La mediana de la SLP no se alcanzó con la combinación de VENCLYXTO® y rituximab, mientras que fue de 17,0 meses con bendamustina combinada con rituximab (Hazard Ratio: 0,17; IC del 95%: 0,11-0,25; P < 0,0001). La mediana de seguimiento fue de 23,8 meses (intervalo: 0,0 a 37,4). Otros criterios de valoración de la eficacia fueron la SLP evaluada por el comité de revisión independiente (CRI), la tasa de respuestas globales (definida como respuesta completa + respuesta completa con recuperación incompleta de la médula ósea + respuesta parcial + respuesta parcial ganglionar) evaluada por los INV y por el CRI, la supervivencia global y las tasas de MRDi1.
En un análisis posterior, con una mediana de seguimiento de 48 meses, VENCLYXTO® con rituximab alcanzó una SLP estimada del 57,3% frente a un 4,6% de bendamustina con rituximab (Hazard ratio: 0,19; IC del 95%: 0,14-0,25; P < 0,0001)2.
El perfil de seguridad de la combinación de VENCLYXTO® con rituximab coincide con el perfil de seguridad conocido de cada medicamento por separado. Las reacciones adversas más frecuentes (RA; ≥ 20%) de cualquier grado con VENCLYXTO® en combinación con rituximab fueron neutropenia, diarrea e infección de las vías respiratorias superiores. En el grupo de VENCLYXTO® con rituximab se produjeron retiradas por cualquier RA en el 16% de los pacientes, reducciones de la dosis en el 15% e interrupciones de la dosis en el 71%. En el grupo de VENCLYXTO® en combinación con rituximab, la neutropenia obligó a interrumpir la administración de VENCLYXTO® en el 43% de los pacientes y a suspenderlo en el 3%1.
Acerca de VENCLYXTO® (venetoclax)
VENCLYXTO® es el primer medicamento de su clase, que se une selectivamente e inhibe la proteína del linfoma de células B 2 (BCL-2). En algunas neoplasias hematológicas y otros tumores sólidos, la proteína BCL-2 se acumula e impide que las células cancerosas sufran su muerte natural o su proceso de autodestrucción, que se denomina apoptosis. Venetoclax actúa sobre la proteína BCL-2 para restablecer el proceso de apoptosis.
AbbVie y Roche están desarrollando venetoclax. AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche, comercializan conjuntamente el medicamento en EE.UU, y AbbVie fuera de EE UU. Ambas compañías tienen el compromiso de seguir investigando sobre la BCL-2 y de estudiar venetoclax en ensayos clínicos de varias neoplasias hematológicas y de otros tipos.
Venetoclax está aprobado en más de 80 países, incluido EE.UU. AbbVie y Roche, están colaborando actualmente con las autoridades sanitarias de todo el mundo para poner este medicamento a disposición de otros pacientes elegibles que lo necesiten.
Acerca de AbbVie en oncología
En AbbVie nos esforzamos por descubrir y desarrollar medicamentos que ofrezcan mejoras transformadoras en el tratamiento del cáncer mediante la combinación exclusiva de nuestros profundos conocimientos en áreas fundamentales de la biología con tecnologías de vanguardia y el trabajo conjunto con nuestros socios: científicos, expertos clínicos, colegas del sector, defensores y pacientes. Seguimos centrados en estos avances transformadores en el tratamiento de algunos de los cánceres más debilitantes y generalizados. También nos comprometemos a explorar soluciones que ayuden a los pacientes a acceder a nuestros medicamentos contra el cáncer. Con las adquisiciones de Pharmacyclics en 2015 y Stemcentrx en 2016, nuestras iniciativas de investigación y desarrollo y, a través de colaboraciones, la cartera de productos oncológicos de AbbVie comprende actualmente medicamentos comercializados y una cartera de productos en desarrollo que contiene múltiples moléculas nuevas que se están evaluando en todo el mundo en más de 200 ensayos clínicos y más de 20 tipos diferentes de tumores.
Para más información, visite http://www.abbvie.com/oncology.
Acerca de AbbVie
AbbVie es una compañía biofarmacéutica global basada en la investigación y comprometida con el desarrollo de terapias avanzadas innovadores para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único para mejorar notablemente los tratamientos en cuatro áreas terapéuticas principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie trabajan cada día, en más de 75 países, para facilitar soluciones de salud a las personas de todo el mundo.
* La enfermedad mínima residual indetectable se define como la presencia de menos de una célula de LLC por cada 10.000 leucocitos de la sangre o la médula ósea después de tratamiento
[i] Seymour JF, Kipps TJ, Eichhorst B, et al. Venetoclax-rituximab in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2018;378(12):1107-1120.
[ii] Seymour J.F et al.Abstract published at iwCLL Congress, September 2019.
[iii] Seymour JF, et al., N. Engl. J. Med. 2018;378(12):1107-20).
