La Comisión Europea (CE) acaba de aprobar Evenity® (romosozumab) para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres postmenopáusicas que presentan un alto riesgo de fractura, según acaban de anunciar las compañías UCB y Amgen que lo han desarrollado. Esta autorización se produce después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emitiera un dictamen positivo para este novedoso medicamento el pasado mes de octubre.
Evenity® es un anticuerpo monoclonal humanizado para el desarrollo óseo diseñado para inhibir la actividad de la esclerostina con un efecto dual: por un lado, aumenta la formación del hueso, y por otro reduce -en menor medida- la disminución de la masa ósea, lo que se denomina resorción ósea, de modo que disminuye el riesgo de fractura.
El desarrollo de Evenity® incluye un amplio programa que incluye 19 estudios clínicos donde han participado más de 14.000 pacientes. Se prevé que el primer lanzamiento de este medicamento en la Unión Europea será a lo largo del primer semestre de 2020.
“Las fracturas por fragilidad, debidas a la osteoporosis, afectan a 1 de cada 3 mujeres mayores de 50 años. Los datos muestran, además, que muchas mujeres permanecen sin diagnóstico ni tratamiento después de una primera fractura que representa una barrera para su envejecimiento saludable ya que afecta a su independencia y calidad de vida”1, subraya la doctora Pascale Richetta, responsable del Departamento de Salud Ósea y vicepresidenta ejecutiva de UCB. “Con la aprobación de romosozumab podemos ofrecer a médicos y pacientes una nueva opción terapéutica que impulse cambios positivos en favor de la prevención de nuevas fracturas”, añade.
A medida que la población envejece, la incidencia y el gasto sanitario que suponen las fracturas por fragilidad, en Europa, siguen aumentando. Según estudio recientes, cada año se producen 2,7 millones de fracturas por fragilidad en países de la Unión Europea (Alemania, España, Francia, Italia, Reino Unido y Suecia) que suponen 37 mil millones de euros en costes de asistencia médica.1 Se calcula que, en 2030, ese gasto anual superará los 47 mil millones de euros.1
En palabras del doctor David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de I+D de Amgen: “Después de una primera fractura, una mujer tiene cinco veces más probabilidades de sufrir otra fractura en el plazo de un año.2 En ese sentido, romosozumab supone un avance significativo en el tratamiento de la osteoporosis para los médicos que necesitan tratar a sus pacientes con un medicamento que pueda aumentar rápidamente la densidad mineral ósea en 12 meses. Esta aprobación de la Comisión Europea posibilitará que este tratamiento esté disponible para los millones de mujeres con alto riesgo de fractura en la Unión Europea”.
“Con frecuencia, las fracturas por fragilidad se pueden evitar, pero su prevención y tratamiento se están descuidando a pesar del gran impacto personal, social y económico que representan. Dado que se espera que aumente el número de fracturas en todo el mundo, existe una creciente necesidad de tomar medidas y priorizar la atención posterior a la fractura mediante una mejor educación, servicios especializados, estilos de vida y medicamentos”, destaca Alison Doyle, responsable de operaciones y práctica clínica de la Royal Osteoporosis Society. “Por lo tanto, acogemos con alegría esta aprobación, ya que representa una nueva opción terapéutica tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios para abordar esta afección desatendida”.
La aprobación de la autorización de comercialización de la Comisión Europea es efectiva en todos los países de la Unión Europea (UE) y los estados del EEE-Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) (Noruega, Islandia y Liechtenstein). En la actualidad, romosozumab está aprobado en 37 países, incluidos EEUU, Japón y Canadá.
