- Basándose en estos resultados positivos, Lilly ha solicitado a la FDA la aprobación de Taltz® para el tratamiento de espondiloartritis axial no radiográfica
(Madrid), 16 de diciembre de 2019 - Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha presentado resultados que demuestran que Taltz® (ixekizumab) ha logrado el objetivo primario y todos los principales objetivos secundarios de COAST-X, un estudio en fase 3, a 52 semanas y controlado con placebo, que evalúa la seguridad y eficacia de Taltz® para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) en pacientes que no habían recibido previamente fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEb). Los resultados se han presentado en el congreso anual de la Sociedad Americana de Reumatología / Asociación de Profesionales de Reumatología (ACR/ARP, por sus siglas en inglés), en Atlanta.
"En el estudio COAST-X, Taltz® mejoró los signos y síntomas de la EspAax-nr medido por la respuesta ASAS 40, también redujo la inflamación medida mediante resonancia magnética, una medida objetiva importante de la actividad de la enfermedad", ha destacado el Prof. Atul Deodhar, Oregon Health & Science University e investigador clínico del estudio COAST. "Si el fármaco se aprueba para esta población de pacientes, Taltz® podría ser una opción de tratamiento importante para ayudar a mejorar los síntomas crónicos y degenerativos de las personas que viven con EspAax no radiográfica".
La espondiloartritis axial (EspAax) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente a las articulaciones sacroilíacas y al esqueleto axial. Se estima que afecta a 4,5 millones de adultos en todo el mundo.1,2,3 La EspAax es considerada una entidad patológica independiente, con un subconjunto de pacientes definido por la presencia de daño estructural evaluado radiográficamente en las articulaciones sacroilíacas (EspAax radiográfica o espondilitis anquilosante [EA]) y un subconjunto de pacientes sin un daño estructural claro en radiografía simple (EspAax-nr).4 Los dos subconjuntos de pacientes comparten una misma actividad de enfermedad y unas características clínicas similares, como inflamación de columna y dolor de lumbar crónico de características inflamatorias.5,6
En el estudio COAST-X, un total de 303 pacientes adultos con EspAax-nr activa fueron aleatorizados a recibir Taltz® 80 mg por vía subcutánea cada 4 semanas o cada 2 semanas (después de una dosis inicial de 80 ó 160 mg en la semana 0) o placebo. La proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo primario de mejora en los signos y síntomas de EspAax-nr según el índice ASAS 40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society 40) fue superior para Taltz® en comparación con placebo con una diferencia estadísticamente significativa (P <0.01):
- En la semana 16: el 35% de los pacientes tratados con Taltz® cada cuatro semanas y el 40% de los pacientes tratados con Taltz® cada dos semanas lograron una respuesta ASAS40, en comparación con el 19% de los pacientes tratados con placebo.
- En la semana 52: el 30% de los pacientes tratados con Taltz® cada cuatro semanas y el 31% de los pacientes tratados con Taltz® cada dos semanas lograron una respuesta ASAS40, en comparación con el 13% de los pacientes tratados con placebo.
Taltz® también alcanzó los principales objetivos secundarios del estudio en las semanas 16 y 52, entre los cuales se encuentan una mejora significativa en la actividad de la enfermedad en comparación con el placebo medido por el índice ASDAS, una mejora significativa en la actividad de la enfermedad en comparación con el placebo medido por el índice BASDAI, proporción de pacientes que alcanzaron baja actividad de la enfermedad según ASDAS (ASDAS <2,1), una mejora significativa de la sacroilitis medida mediante resonancia magnética (semana 16) y una mejora significativa de la puntuación del componente físico (PCF) del cuestionario de salud SF-36.
El perfil de seguridad de Taltz® fue consistente a los resultados previamente obtenidos en ensayos clínicos y no se detectaron nuevos signos seguridad.
