- Cimzia® (certolizumab pegol) es el primer y único tratamiento biológico pegilado sin región Fc aprobado por la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para el uso en psoriasis en placas de moderada a grave[i]
- Los resultados de eficacia y seguridad de Cimzia® se basan en un programa extenso de desarrollo clínico de Fase III que engloba los ensayos CIMPASI-1, CIMPASI-2 y CIMPACT, con una participación de más de 1.000 pacientes[ii].
El tratamiento biológico anti-TNF pegilado sin región Fc -de la biofarmacéutica belga UCB-, Cimzia® (certolizumab pegol) llega al Sistema Nacional de Salud (SNS). Este medicamento obtiene así el precio y reembolso de este organismo para el tratamiento de pacientes afectados por psoriasis en placas de moderada a grave. Con esta entrada en el sistema sanitario español, Cimzia® se convierte en la primera opción terapéutica biológica pegilada y sin región Fc, para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave, y supone la llegada de UCB en el campo de la inmuno-dermatología.
El tratamiento con Cimzia® para el manejo de la psoriasis se posiciona como un tratamiento integral para la mujer ya que ha demostrado una eficacia y seguridad a largo plazo compatible antes y durante el embarazo, así como con la lactancia materna. Una opción terapéutica holística también para las mujeres afectadas por alguna de las indicaciones para las que ya está autorizado: artritis reumatoide, espondiloartritis axial y artritis psoriásica. [iii]
En el embarazo, la psoriasis puede ocasionar diversas dificultades y hasta un 23% de las mujeres podría experimentar un empeoramiento de los síntomas durante este período[iv]. Diversos estudios han mostrado que la psoriasis puede contribuir a un mayor riesgo de resultados adversos en el embarazo, incluido el parto prematuro, el bajo peso al nacimiento, el aborto espontáneo…5,6,7. Además, hasta un 65% de las mujeres con psoriasis experimentan un empeoramiento de los síntomas de la psoriasis durante el posparto13. Por ello, un buen control de la enfermedad antes, durante y después del embarazo es un objetivo clave y cada vez más realista gracias a las ventajas de nuevos tratamientos.
“La entrada de Cimzia® en el Sistema Nacional de Salud para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave abre las puertas a muchos pacientes españoles que tienen un mal control de la enfermedad. Con Cimzia® pacientes y profesionales sanitarios tendrán a su disposición una opción biológica, con 10 años de experiencia clínica, que les ofrece un control seguro y duradero de esta enfermedad minimizando las placas en la piel, incluso durante el embarazo y la lactancia materna”, destaca Pau Ricós, director general de UCB Iberia.
Estudios de eficacia y seguridad
Los nuevos datos de eficacia de Cimzia®, a tres años, en el tratamiento de la psoriasis en placas a partir de un análisis agrupado de los estudios en fase III ya completados CIMPASI-1 y CIMPASI-2 se expusieron durante un simposio en el último congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV, por sus siglas en ingles) -celebrado el pasado mes de octubre de 2019- y demuestran que el perfil de seguridad de Cimzia® es coherente con los datos comunicados anteriormente17.
Los resultados adicionales agrupados de los ensayos mencionados incluyen datos de eficacia mantenida durante 48 semanas con Cimzia® en el tratamiento de la psoriasis en cabeza y cuello, zonas visibles donde las manifestaciones de la enfermedad pueden causar una profunda angustia emocional, sobre todo entre las mujeres18. En el análisis retrospectivo del estudio RAPID-PsA, de cuatro años de duración, ha demostrado el mantenimiento de la respuesta de Cimzia® en artritis psoriásica19. Todos estos estudios que analizan la eficacia y seguridad de Cimzia®, a largo plazo, demuestran el compromiso de UCB por mejorar la calidad de vida de los pacientes que sufren enfermedades inflamatorias inmunomediadas como es la psoriasis. Cimzia® también está aprobado para el tratamiento de la artritis psoriásica (AP), una comorbilidad frecuente en los pacientes con psoriasis3,[v].
Por su parte, el uso de Cimzia® durante el embarazo y el período de lactancia materna, si es clínicamente necesario, se han basado en los resultados de dos estudios pioneros: el CRIB y el CRADLE, junto con los datos de resultados de embarazo de seguimiento prospectivo3,[vi],[vii]. Los resultados del estudio farmacocinético prospectivo CRIB, desarrollado por UCB, demostraron una transferencia nula o mínima de Cimzia® a través de la placenta de la madre al hijo durante el embarazo4. Los datos del estudio farmacocinético prospectivo CRADLE hallaron una transferencia nula o mínima de Cimzia® a la leche materna durante la lactancia5. Ambos estudios incluyeron una evaluación de la seguridad4,5.
Sobre la psoriasis
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria sistémica crónica que afecta principalmente a la piel pero también al resto del organismo. Afecta a hombres y mujeres de todas las edades y razas. Los signos y síntomas de la psoriasis varían, y pueden incluir manchas rojas en la piel cubiertas de piel seca, agrietada y con escamas plateadas que pueden sangrar, y uñas engrosadas y rugosas[viii].
La psoriasis afecta a cerca del 3% de la población, aproximadamente a unos 125 millones de personas en todo el mundo7. Los síntomas pueden variar de una persona a otra, pero la psoriasis puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes con afectación más severa7. Un 42% de los pacientes con psoriasis podrían desarrollar artritis psoriásica[ix],[x], un 33% síndrome metabólico[xi] y, aproximadamente, un 46% podrían sufrir siempre o a menudo depresión a causa de la psoriasis[xii]. Pese a los avances en el desarrollo de fármacos alcanzados durante la pasada década, los datos de las encuestas a pacientes sugieren que aún queda mucho por mejorar en el manejo de la psoriasis de moderada a grave.[xiii]
[i] Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/109544005/FichaTecnica_109544005.html
[ii] UCB data on file.
[iii] CIMZIA. Summary of Product Characteristics (SmPC), 2018. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001037/WC500069763.pdf. Last accessed: 23 May 2018.
4 Mariette X, Förger F, Abraham B, et al. Lack of Placental Transfer of Certolizumab Pegol During Pregnancy: Results from CRIB, a Prospective, Postmarketing, Multicenter, Pharmacokinetic Study. Ann Rheum Dis. 2018:77(2):228-233.
[iv] Murase JE, Chan KK, Garite TJ, et al. Hormonal effect on psoriasis in pregnancy and post partum. Arch Dermatol. 2005;141(5):601-606.
[v] Oliveira Rocha B, et al. Psoriasis: classical and emerging comorbidities. An Bras Dermatol. 2015;90(1):9–20.
[vi] Mariette X, Förger F, Abraham B, et al. Lack of Placental Transfer of Certolizumab Pegol During Pregnancy: Results from CRIB, a Prospective, Postmarketing, Multicenter, Pharmacokinetic Study. Ann Rheum Dis. 2018:77(2):228-233.
[vii] Clowse ME, Förger F, Hawng C, et al. Minimal to no transfer of certolizumab pegol into breast milk: results from CRADLE, a prospective, postmarketing, multicentre, pharmacokinetic study. Ann Rheum Dis.
2017;76:1890–1896.
[viii] International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/our-cause// Last accessed 22 February 2018.
[ix] Mease PJ and Armstrong AW. Managing Patients with Psoriatic Disease: The Diagnosis
and Pharmacologic Treatment of Psoriatic Arthritis in Patients with Psoriasis. Drugs. 2014;74(4):423-41.
[x] Gladman DD, Antoni C, Mease P, et al. Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course, and outcome. Ann Rheum Dis. 2005;64 Suppl 2:ii14-7.
[xi] Danielsen K, Wilsgaard T, Olsen AO, et al. Elevated odds of metabolic syndrome in psoriasis: a population-based study of age and sex differences*. British Journal of Dermatology. 2015;172:419–427.
[xii] Weiss SC, Kimball AB, Liewehr DJ, et al. Quantifying the harmful effect of psoriasis on health-related quality of life. J Am Acad Dermatol. 2002;47:512-518.
[xiii] Lebwohl MG, Bachelez H, Barker J, et al. Patient perspectives in the management of psoriasis: results from the population-based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis Survey. J Am Acad Dermatol. 2014;70(5):871-881.
17 Gordon K, et al. Certolizumab Pegol for Treatment of Plaque Psoriasis: Pooled Three-Year Efficacy Outcomes from the Intent-to-Treat Population of Two Phase 3 Trials (CIMPASI-1 and CIMPASI-2). Abstract to be presented at EADV 2019, 9-13 October, Madrid Spain.
18 van de Kerkhof P, et al. Efficacy of Certolizumab Pegol for Psoriasis of the Head and Neck in Two Phase 3 Clinical Trials: CIMPASI-1 and CIMPASI-2. Abstract to be presented at EADV 2019, 9-13 October, Madrid Spain.
19 Gottlieb A, et al. Durability of Response in Patients with Psoriatic Arthritis Treated with Certolizumab Pegol over 216 Weeks: Post-Hoc Analyses from the RAPID-PsA Study. Abstract to be presented at EADV 2019, 9-13 October, Madrid Spain.
