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La FDA concede la autorización de uso de emergencia para la prueba de diagnóstico molecular de Hologic que identifica el virus que causa COVID-19, después de desarrollarla en tiempo récord.
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Esta prueba es analizada en la plataforma Panther Fusion® que permite un procesamiento inmediato y totalmente automatizado de muestras en 2,4 horas1, y realizar más de 1.000 test en 24 horas.
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Este sistema automatiza los pasos complejos involucrados en el diagnóstico, por lo que evita el riesgo de contaminación del personal y del propio laboratorio.
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Hologic viene apoyando además a los laboratorios hospitalarios que están desarrollando su propio test de detección para que puedan ejecutarlos a través de este sistema Panther Fusion®.
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El diagnóstico rápido es fundamental para controlar a las personas infectadas con COVID-19 y, por lo tanto, crítico para mitigar la propagación del virus.
La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido una autorización de uso de emergencia (EUA) para la prueba Panther Fusion® SARS-CoV-2 de la compañía de tecnología médica Hologic, que identifica el virus que causa COVID-19. La aprobación se ha producido pocos días después de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declarara una pandemia de COVID-19.
Hologic comenzó la investigación para una nueva prueba de coronavirus tan pronto como surgió el brote de COVID-19 en China. Desde enero, los equipos de investigación y fabricación de la compañía han trabajado sin pausa hasta desarrollarla.
Esta prueba de diagnóstico molecular es analizada en el sistema Panther Fusion® de Hologic que permite un procesamiento inmediato y totalmente automatizado de muestras, incluida la extracción de ARN, la amplificación de secuencias objetivo de análisis y detección en tiempo real de la presencia del virus. Además, permite realizar más de 1.000 test en 24 horas, frente a los medios manuales actuales que consiguen los primeros resultados en cinco horas y para un volumen mucho menor (hasta cinco veces menos).
El sistema Panther Fusion® automatiza los pasos complejos involucrados en el diagnóstico molecular lo que acelera el diagnóstico y reduce las posibilidades de error en comparación con la configuración de un laboratorio que tenga muchos procesos manuales mejorando, por tanto, el flujo de trabajo y lo que es más importante, el riesgo de contaminación del personal y del propio laboratorio.
Por otro lado, su pequeño tamaño en comparación con otras plataformas de alto rendimiento, así como su versatilidad para poder ir incluyendo muestras a analizar según se reciben (carga continúa), reducen los tiempos de espera y pueden procesar muestras urgentes sin necesidad de ser procesadas por lotes, siendo esto crucial en tiempos de emergencia sanitaria, minimizando la intervención y el error humano.
Compromiso de Hologic frente al COVID-19
Actualmente el sistema Panther Fusion® ya está siendo utilizado en diferentes hospitales en todo el mundo y en España para el diagnóstico de otros tipos de virus como el VIH, virus de la hepatitis B y C, el virus del papiloma humano, y el virus del Zika (que fue desarrollado en un tiempo récord para la emergencia sanitaria en 2017), entre otros, a los que se podría incorporar la nueva técnica frente al COVID-19.
Esta rápida aprobación por parte de la FDA de la prueba Panther Fusion® SARS-CoV-2 demuestra el compromiso de Hologic por ofrecer una solución a la urgente necesidad actual de un diagnóstico rápido, ágil y fiable frente a la actual pandemia de COVID-19. "Hologic es una compañía de tecnología sanitaria que está comprometida en dar una respuesta a la crisis sanitaria existente, estando a la vanguardia de los avances en las pruebas de diagnóstico, las cuales ayudarán a la labor actual de control del virus entre la población", ha explicado el director general de Hologic en España, Italia y Portugal, José Yebra.
En este sentido, el directivo ha indicado que “actualmente se están iniciando los trámites para obtener el marcado europeo (CE-IVD), previo a que pueda ser comercializada en Europa. Esperamos que sea igualmente por la vía de urgencia como en el caso de la FDA”.
En paralelo, “vamos a empezar a entablar conversaciones con las autoridades sanitarias españolas, tanto a nivel nacional como autonómico, para que esta técnica pueda estar disponible en España y se implemente lo antes posible”.
Apoyo a los laboratorios hospitalarios de diagnóstico
No obstante, este no es el primer hito de Hologic en su trabajo para la detección rápida del coronavirus. Algunos hospitales -tanto en España como en países europeos como Reino Unido, Alemania, Francia e Italia- ya están utilizando la funcionalidad Open Access™ que ofrece el sistema Panther Fusion® para desarrollar sus propios test de detección del COVID-19. La compañía diseñó específicamente esta funcionalidad para proporcionar a los laboratorios de diagnósticos de los hospitales la máxima flexibilidad posible, para adaptarse tanto a sus necesidades del día a día como para responder rápidamente a nuevas amenazas.
“En España disponemos de cuatro plataformas Panther Fusion® en varios Hospitales Universitarios y ya estamos trabajando con dos de ellas para el diagnóstico de SARS-CoV2 utilizando la funcionalidad de Open Access™, que permite a los laboratorios médicos acreditados diseñar y validar las pruebas desarrolladas en los propios laboratorios para que se ejecuten en la plataforma totalmente automatizada y de alto rendimiento”, ha señalado José Yebra.
Por tanto, “actualmente desde Hologic estamos poniendo a disposición de los laboratorios de diagnóstico de los hospitales dos opciones: el test desarrollado por nuestra compañía aprobado por la FDA y que próximamente estará disponible en Europa, o utilizar la funcionalidad Open Access™, del sistema Panther Fusion® para los test de detección diseñados por los propios laboratorios”, ha concluido el directivo.
