• Es un medicamento que se utiliza desde hace décadas y que está indicado para tratar enfermedades como el paludismo, la artritis reumatoide o el lupus
• Laboratorios Rubió es el principal fabricante y distribuidor en España
• El ensayo clínico puesto en marcha en el Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona) liderado por el Dr. Oriol Mitjà, centra la investigación en la acción de la Hidroxicloroquina en combinación con antirretrovirales
• Además de su utilización en investigación, Laboratorios Rubió está tomando las medidas necesarias para seguir suministrando Hidroxicloroquina a las personas que están actualmente en tratamiento para las indicaciones aprobadas
Barcelona, 23 de marzo de 2020. En las circunstancias actuales, hacer frente a la pandemia provocada por el COVID-19 está provocando una batalla contra reloj para el descubrimiento no sólo de una vacuna que nos ayude a prevenir la infección contra este virus, sino también está impulsando a las autoridades sanitarias, los investigadores y los profesionales de la salud a atender a los pacientes infectados.
La experiencia de los profesionales sanitarios chinos, que va por delante en el tratamiento de la neumonía por COVID-19, pone el foco en fármacos clásicos como la hidroxicloroquina, un medicamento fabricado y comercializado en España por Laboratorios Rubió, cuyas indicaciones hasta el momento se han limitado al tratamiento y la profilaxis del paludismo, la artritis reumatoide aguda o crónica y el lupus eritematoso sistémico y discoide crónico.
Estudios realizados in-vitro han demostrado que la hidroxicloroquina es un potente inhibidor del COVID 19 y, por su perfil de tratamiento a largo plazo, podría posicionarse como una opción en el tratamiento contra el virus tanto en los pacientes que han desarrollado la infección, como en la profilaxis o prevención de la infección en personas expuestas, como los profesionales de la salud.
El tratamiento de los pacientes con antipalúdicos en China ha demostrado un mejor resultado clínico, acortando la enfermedad, mejorando las imágenes pulmonares y la reversión del virus en un estudio realizado en más de 100 pacientes. Por ello, las autoridades reguladoras de China recomendaron la inclusión del fármaco en las directrices para el diagnóstico y el tratamiento de la neumonía por COVID-19 publicadas por la Comisión Nacional de Salud de China.
La hidroxicloroquina en España
Para Pelayo Rubió, CEO de Laboratorios Rubió, el problema de la comunidad científica cuando se enfrenta a una pandemia como la provocada por el COVID-19 es encontrar, dentro del arsenal terapéutico disponible, el fármaco mejor posicionado para tratar a estos pacientes y también para frenar la propagación. Además de los antivirales de reciente aparición en el mercado, la hidroxicloroquina puede ofrecer interesantes beneficios a los pacientes, a su entorno y también a los profesionales sanitarios.
“Nuestro fármaco está ahora en el foco de las investigaciones en España y en Europa -señala Pelayo Rubió- y nuestro compromiso es sumarnos al esfuerzo de los investigadores, clínicos y personal sanitario aportando recursos para a la investigación y la cantidad de fármaco necesaria para realizar estos ensayos clínicos. En este sentido -continúa el directivo- quiero señalar que nos hemos puesto a disposición de las autoridades sanitarias para aportar en esta situación de emergencia todos los recursos que, desde nuestro ámbito de actuación, el desarrollo y la fabricación de medicamentos, podamos aportar”.
En el abordaje de la pandemia resulta tan importante tratar al paciente infectado como detener la propagación de la infección. Esta cuestión es relevante si tenemos en cuenta que el COVID-19 puede ser propagado por personas que estén completamente asintomáticas, lo que justifica la importancia de aplicar medidas como el confinamiento. En algunos casos, puede haberse producido la transmisión –contagio- de la infección al entorno del “futuro paciente” sin que el propio paciente hubiera desarrollado ningún síntoma; por eso es muy importante intervenir también en la protección del entorno de las personas y sobre todo de los profesionales expuestos.
Laboratorios Rubió, el primer fabricante en España de hidroxicloroquina, comercializada bajo el nombre comercial de Dolquine®, ha querido sumarse al esfuerzo de los investigadores, clínicos y personal sanitario aportando recursos para a la investigación y la cantidad de fármaco necesaria para realizar estos estudios clínicos en España y Europa.
Pelayo Rubió, como CEO de Laboratorios Rubió, afirma que “esta colaboración es un compromiso ineludible de la compañía con la investigación y la sociedad. Es por ello que nos hemos puesto a disposición de las autoridades sanitarias para aportar en esta situación de emergencia todos los recursos que, desde nuestro ámbito de actuación, el desarrollo y la fabricación de medicamentos, podamos aportar”.
En este sentido, el Dr. Andrés González García del Servicio de Medicina Interna y Unidad de Enfermedades Sistémicas Autoinmunes y Minoritarias del Hospital Ramón y Cajal en Madrid explica que “la hidroxicloroquina es un fármaco seguro y de uso común en patologías articulares inflamatorias como la artritis reumatoide y el lupus eritematoso sistémico. Su actividad bactericida ya ha sido demostrada en la práctica clínica en enfermedades infecciosas y por tanto, tiene sentido que este fármaco pueda ser útil y mejore el pronóstico de los pacientes con neumonía vírica por coronavirus, por su efecto antivírico e inmunomodulador.
La apuesta positiva por la generación de mayor evidencia - mediante la realización de estudios clínicos - en el tratamiento de la neumonía por COVID-19 puede conllevar una mayor seguridad en el tratamiento por parte de los profesionales sanitarios implicados, así como una mejora en los aspectos clínicos, pronósticos y logísticos de la pandemia”.
En esta línea se pronuncia también el Dr. Guillermo Ruiz-Irastorza de la Unidad de Enfermedades Autoinmunes del Hospital Universitario Cruces, para quien “la hidroxicloroquina es un fármaco con una experiencia acumulada de décadas en el tratamiento del lupus, muy seguro y con un efecto antimicrobiano - añadido a sus propiedades inmunomoduladoras - bien demostrado en nuestros pacientes. Su eficacia en el tratamiento y sobre todo en la profilaxis de infección por COVID-19 en individuos expuestos, es plausible para reducir el periodo de contagio y supondría un gran avance en el manejo del paciente infectado, y en frenar la propagación de la pandemia. Eso sí, debemos esperar a los resultados del estudio antes de generalizar su uso, y, por supuesto, garantizar la disponibilidad del fármaco para sus indicaciones aprobadas”.
Una de las grandes ventajas de este fármaco es su perfil de seguridad, muy bien conocido, puesto que se utiliza desde hace más de 50 años. En esta línea, el Dr. Ricard Cervera, jefe del Servicio de Enfermedades Autoinmunes Hospital Clínic y Coordinador del Máster en Enfermedades Autoinmunes Universidad de Barcelona afirma que “dado su excelente perfil de seguridad y su eficacia en mejorar el control del lupus eritematoso sistémico, todas las guías terapéuticas nacionales e internacionales incluyen la hidroxicloroquina como medicamento de primera línea en los pacientes afectos de esta enfermedad autoinmune. Su inclusión en el arsenal terapéutico contra el COVID-19 está claramente apoyada, además de por su seguridad, por sus efectos antiinfecciosos e inmunomoduladores”.
El Dr. Jesús Canora Lebrato del Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario de Fuenlabrada comenta que “El SARS-CoV2 o el COVID-19 parece tener dos fases bien definidas: una fase inicial que depende de la propagación vírica por el tejido pulmonar y otra fase relacionada con una respuesta inflamatoria exagerada que termina en el distress respiratorio. - Esta complicación respiratoria, que afecta a los pulmones de los pacientes, produce tanto una inflamación de los alveolos como un proceso necrótico que dificulta al paciente la ventilación y que obliga a la aplicación de ventilación asistida mediante un respirador.
La hidroxicloroquina tiene un doble efecto que resulta útil en esta enfermedad. Por un lado, un efecto directo antivírico que se explicaría por la inhibición, al menos parcial, del crecimiento de COVID-19 y, por otro, un efecto inmunomodulador que puede contribuir a la disminución de esta respuesta inflamatoria destructiva para los pulmones del paciente”.
Garantía en el suministro
Desde Laboratorios Rubió han querido dejar claro que pese a este especial potencial de la hidroxicloroquina para el COVID-19, la compañía está siguiendo las indicaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para garantizar el suministro de su fármaco Dolquine® para los pacientes que se encuentran bajo tratamiento, como lleva haciendo desde hace 17 años en España.
Así, está tomando todas las medidas necesarias para seguir suministrando este fármaco a los pacientes tratados de las indicaciones aprobadas actualmente en España. Además, han puesto de relieve que la distribución de la hidroxicloroquina a centros hospitalarios está siendo controlado por la AEMPS a través de la aplicación de Gestión de Medicamento en Situaciones Especiales (MSE) desde el pasado 16 de marzo; que la AEMPS vigilará los stocks en las oficinas de farmacia para evitar las desviaciones del consumo habitual y actuar en consecuencia, y que la compañía, siguiendo las directrices de la AEMPS, revisará las solicitudes de compra para evitar prácticas de acaparamiento y procurar ofrecer servicio a todas las demandas.
Ensayo Clínico
Guiados por estos resultados, un equipo de investigadores del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona) liderados por el Dr. Oriol Mitjà han iniciado un ensayo clínico pionero para reducir la transmisión del COVID-19. En concreto, se administrarán antivirales e hidroxicloroquina a 195 pacientes contagiados para tratar de reducir su carga viral. El objetivo es reducir el número de días (14 actualmente) en que el paciente puede contagiar a los demás. En el estudio también se tratarán a 15 contactos directos por paciente, a los que se les administrará hidroxicloroquina. El objetivo es proteger a estos contactos, ofreciendo profilaxis. En total, el estudio contará con unos 3.000 participantes, a los que se les efectuará un seguimiento de 14 días. Además, está previsto disponer de los primeros resultados en 21 días.
