• La nueva formulación subcutánea reduce el tiempo que los pacientes tardan en recibir el tratamiento con daratumumab de horas a aproximadamente de tres a cinco minutos, con una eficacia similar y menos reacciones relacionadas con la perfusión en comparación con la administración intravenosa
• Cuando esté aprobada, la formulación subcutánea de daratumumab será el primer anticuerpo monoclonal aprobado en Europa para la administración subcutánea para pacientes con mieloma múltiple
• La opinión positiva se basa en datos de los estudios de fase 3 COLUMBA (MMY3012) y fase 2 PLEIADES (MMY2040)
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva mediante la cual se recomienda la aprobación de la formulación subcutánea (SC) de daratumumab, de Janssen, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en primera línea y en recaída/refractario.
La nueva formulación SC está coformulada con hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20) [tecnología de administración de fármacos ENHANZE® de Halozyme] y reduce el tiempo de administración del tratamiento de horas a aproximadamente de tres a cinco minutos, con una eficacia similar demostrada con una tasa de respuesta global de 41% para daratumumab SC y 37% para daratumumab por administración intravenosa (IV); y menos reacciones relacionadas con la perfusión, con una tasa de rendimiento interno (TIR) significativamente menor (12.7% frente a 34.5%; P <0.0001).
Esta opinión positiva se aplica a todas las indicaciones actualmente autorizadas de este tratamiento incluyendo a los pacientes de nuevo diagnóstico y no candidatos a trasplante, así como a pacientes en recaída o refractarios.
“A pesar de los avances terapéuticos en el tratamiento del mieloma múltiple, el tiempo que se requiere para la administración de la mayoría de los tratamientos intravenosos es relativamente largo y a lo largo de estos años apenas se han producido mejoras significativas”, señaló la Dra. María Victoria Mateos, investigadora principal del estudio COLUMBA y directora de la Unidad de Mieloma en el Hospital Universitario de Salamanca-IBSAL en Salamanca, España. “La formulación subcutánea de daratumumab tiene el potencial de transformar la experiencia para pacientes y médicos ya que reduce el tiempo de administración de horas a minutos y, dado que se administra a una dosis fija desde la primera inyección, reduce el tiempo de preparación y la posibilidad de error al eliminar la necesidad de cálculo de la dosis”.
La opinión positiva viene avalada por los datos de los estudios de Fase 3 COLUMBA (MMY3012) y Fase 2 PLEIADES (MMY2040) presentados en el Congreso Anual de 2019 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y en el 62º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), respectivamente.
“La formulación subcutánea de daratumumab mostró una eficacia similar y menos reacciones relacionadas con la perfusión en comparación con daratumumab intravenoso, y en general, los pacientes expresaron su satisfacción con la terapia subcutánea. Si se aprueba, esperamos que esta nueva formulación pueda ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes con mieloma múltiple”, señaló el Dr. Patrick Laroche, M.D., director del Área Terapéutica de Hematología en Europa, Oriente Medio y África (EMEA), Janssen-Cilag. “Janssen está orgullosa de haber desarrollado una nueva formulación para satisfacer las necesidades de nuestros pacientes y seguir marcando una diferencia importante en las vidas de aquellos que sufren mieloma múltiple”.
“Desde su primera aprobación en 2016, daratumumab intravenoso se ha utilizado para tratar a más de 100.000 pacientes en todo el mundo y, si se aprueba, tanto los nuevos pacientes con mieloma múltiple como los ya existentes podrán empezar a usar o cambiar a la formulación subcutánea como parte de sus tratamientos para el mieloma múltiple basados en daratumumab”, añadió el Dr. Craig Tendler, vicepresidente de desarrollo clínico y asuntos médicos globales y Oncología de Janssen Research & Development, LLC. “La opinión positiva de hoy representa el compromiso de Janssen para continuar mejorando la experiencia de tratamiento para los pacientes que sufren mieloma múltiple”.
