El estudio JADE COMPARE de Fase 3 ha alcanzado todos los objetivos primarios.
Madrid, 20 de mayo de 2020.- Pfizer ha anunciado que el estudio JADE COMPARE (B7451029) que evalúa la eficacia y la seguridad de abrocitinib, inhibidor oral de la quinasa Janus1 (JAK1), para el tratamiento de dermatitis atópica, ha alcanzado todos los objetivos primarios. Este estudio se ha desarrollado en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a severa que ya habían sido tratados previamente con terapia tópica.
“Analizar abrocitinib en combinación con terapias tópicas ha sido muy útil para obtener datos relevantes que puedan aplicarse en la práctica clínica”, afirma la doctora Susana Gómez, directora médica de la Unidad de Inflamación e Inmunología de Pfizer España.
"Incluir un control activo también ha sido clave para entender mejor la importancia de este tratamiento. Los datos positivos obtenidos en este ensayo son muy alentadores", concluye Gómez.
JADE COMPARE (B7451029) es el tercer estudio del programa global de desarrollo clínico sobre Eficacia y Seguridad en Dermatitis Atópica del inhibidor de JAK1 (JADE), abrocitinib. Sus datos, junto con los resultados de otros ensayos clínicos en monoterapia, JADE MONO-1 y JADE MONO-2, respaldarán las presentaciones a los organismos reguladores, comenzando por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) prevista para finales de este año.
“Estos resultados de eficacia nos permiten ampliar nuestro conocimiento sobre abrocitinib como una opción eficaz de tratamiento oral para la dermatitis atópica de moderada a severa”, explica Susana Gómez.
Los objetivos primarios del estudio se fijaron en el número de pacientes que respondieron al tratamiento con un aclaramiento total o casi total de la piel y obtuvieron una mejora mayor o igual a 2 puntos en la semana 12 del estudio, de acuerdo con la puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA, por sus siglas en inglés). De la misma manera, se midió la proporción de pacientes que alcanzaron un cambio de un 75% o más respecto a su punto de partida al comienzo del estudio en comparación con la semana 12, según el Índice de Gravedad y Área de Eccema (EASI, por sus siglas en inglés).
Por otra parte, los objetivos secundarios determinados en el diseño del estudio fueron el número de pacientes que alcanzaron los criterios establecidos para la IGA y el EASI en la semana 16 y el número de pacientes que alcanzaron una reducción de 4 puntos o más en el grado de picor respecto a su punto de partida según la escala numérica que mide la intensidad del prurito (PP-NRS, por sus siglas en inglés) en la segunda semana.
Los resultados muestran que el porcentaje de pacientes que alcanzaron cada objetivo co-primario de eficacia durante las 12 semanas fue estadísticamente superior con ambas dosis de abrocitinib frente a placebo. La superioridad frente a placebo con ambas dosis se mantuvo en la semana 16.
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