- Nuevos datos comparativos head to head del ensayo clínico abierto Fase IIIb (IMMerge) han demostrado superioridad de SKYRIZI® (risankizumab) frente a COSENTYXTM (secukinumab) tras 52 semanas de tratamiento (el 66% de los pacientes de risankizumab alcanza un aclaramiento completo de la piel (PASI 100), frente al 40 % de los pacientes tratados con secukinumab)1
- No se observaron nuevos datos de seguridad para SKYRIZI® durante un periodo de 52 semanas1
- Los resultados han sido presentados en la reunión anual de la Academia Americana de
- Dermatología (AAD), que este año se ha celebrado de manera virtual
AbbVie, compañía biofarmacéutica internacional, ha anunciado nuevos datos de comparación directa de un ensayo clínico Fase IIIb que muestran tasas superiores de aclaramiento de la piel en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave tratados con SKYRIZI®(risankizumab) frente a COSENTYX™ (secukinumab), tras 52 semanas de tratamiento.
En concreto, el 66% de los pacientes con psoriasis que fueron tratados con risankizumab consiguió un aclaramiento completo y duradero de la piel en la semana 52 —100% de aclaramiento en el índice de severidad del área de la psoriasis PASI 100 - frente al 40% de los pacientes tratados con secukinumab (p<0,001).1
AbbVie ha presentado estos nuevos resultados en el marco del Congreso Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD).
Para Esteban Daudén, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario La Princesa, de Madrid, “alcanzar un aclaramiento completo de la piel supone un avance cualitativo en el control de la psoriasis. La ausencia de lesiones no solo mejora la situación física del paciente, sino que permite ‘olvidarse’ de su enfermedad, lo que conlleva un beneficio significativo en su situación psicoemocional”.
Resultados adicionales han demostrado que una cifra significativamente superior de pacientes tratados con risankizumab alcanzaron una puntuación sPGA de ausencia de lesiones o lesiones mínimas (sPGA 0/1) en comparación con los pacientes tratados con secukinumab en la semana 52 (88% frente a 58%, respectivamente, p<0,001).1
Risankizumab cumplió los criterios de valoración principales de PASI 90 frente a secukinumab, tanto de no inferioridad en la semana 16, como de superioridad en la semana 52.1 En la semana 16, el 74% de los pacientes tratados con risankizumab alcanzó un PASI 90, frente al 66% de los pacientes tratados con secukinumab.1 En la semana 52, el 87% alcanzó PASI 90, frente al 57% respectivamente (p<0,001).1
“En una enfermedad crónica como la psoriasis, es importante alcanzar objetivos de manera rápida y mantenerlos posteriormente.”, apunta el doctor Daudén. “Disponer de un nuevo fármaco en el arsenal terapéutico de la psoriasis con tasas de eficacia demostradas a corto, medio y largo plazo y con capacidad de mejorar notablemente la calidad de vida de nuestros pacientes, es motivo de alegría para nosotros y de optimismo y confianza en la investigación de la psoriasis para nuestros pacientes”.
Los datos disponibles actualmente también han mostrado que el perfil de seguridad de risankizumab era coherente con el constatado en ensayos anteriores, no observándose nuevos eventos en la semana 52 de seguimiento.1-4
Las tasas de acontecimientos adversos fueron comparables entre risankizumab y secukinumab.1 En este sentido, los más habituales fueron nasofaringitis, infección respiratoria de vías altas, cefalea, artralgia y diarrea.1 Las tasas de eventos adversos graves posiblemente relacionadas con el fármaco en estudio fueron de 0,6% en ambos grupos.1 Las reacciones adversas que produjeron la retirada del fármaco fueron el 1,2% en el grupo de risankizumab y el 4,9 % en el grupo de secukinumab.1 No se produjeron fallecimientos en ninguno de los grupos de tratamiento.1
Según Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie, “estos datos demuestran nuestro esfuerzo como compañía para dar respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes con psoriasis. Desde AbbVie trabajamos para desarrollar opciones terapéuticas como risankizumab que permitan mejorar la calidad de vida de los pacientes con psoriasis a largo plazo.”
Risankizumab forma parte de una colaboración con Boehringer Ingelheim, en la que AbbVie lidera el desarrollo y la comercialización a nivel mundial.
Acerca del ensayo en fase IIIb IMMerge1,5
IMMerge es un ensayo clínico fase IIIb multicéntrico, aleatorizado, abierto (ambos grupos), ciego para el evaluador y con comparador directo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de SKYRIZI® (risankizumab) en comparación con COSENTYXTM (secukinumab) en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Los pacientes fueron aleatorizaron 1:1 a risankizumab (n=164) (150 mg), administrado mediante dos inyecciones subcutáneas de 75 mg al inicio del estudio, cuatro semanas después, y a continuación cada 12 semanas, o a secukinumab (n=163) (300 mg), administrado mediante dos inyecciones subcutáneas de 150 mg al inicio del estudio, en las semanas 1, 2, 3 y 4 y a continuación cada 4 semanas. El estudio tiene dos criterios de valoración principales (criterio de no inferioridad en la semana 16 y criterio de superioridad en la semana 52, ambos en PASI 90) y tres criterios de valoración secundarios (PASI 100 en la semana 52, sPGA 0/1 en la semana 52 y PASI 75 en la semana 52). Se evaluó la seguridad en todos los pacientes.
Se puede obtener más información sobre este ensayo en www.clinicaltrials.gov (NCT03478787).
Acerca de SKYRIZI™ (risankizumab) en la UE6
SKYRIZI®(risankizumab) está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.
Información importante sobre la seguridad
Infección
SKYRIZI® puede aumentar el riesgo de infección. No inicie el tratamiento con SKYRIZI® en pacientes con una infección activa clínicamente importante hasta que esta se resuelva o se trate adecuadamente. En pacientes con infección crónica o antecedentes de infección recurrente, considere los riesgos y beneficios antes de prescribir SKIRIZI. Indique a los pacientes que tienen que consultar a un médico si se producen señales o síntomas de una infección clínicamente importante. Si un paciente desarrolla tal infección o no responde al tratamiento estándar, vigílelo de cerca e interrumpa la administración de SKYRIZI® hasta que se resuelva la infección.
Evaluación de la tuberculosis (TB) antes del tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento con SKYRIZI®, evalúe si hay infección de tuberculosis y considere si procede aplicar el tratamiento a pacientes con TB latente o activa en los que no se pueda confirmar un tratamiento adecuado. Supervise a los pacientes para detectar señales o síntomas de TB activa durante el tratamiento con SKYRIZI® y después. No administre SKYRIZI® a pacientes con TB activa.
Inmunizaciones
Antes de iniciar el tratamiento con SKYRIZI®, considere administrar todas las vacunas adecuadas por edad de conformidad con las pautas de vacunación vigentes. Evite el uso de vacunas vivas en pacientes tratados con SKYRIZI®.
Reacciones adversas
Entre las reacciones adversas más comunes (≥1%) asociadas a SKYRIZI® se encuentran las infecciones de las vías respiratorias altas, cefalea, fatiga, reacciones en el punto de la inyección y tiña.
Acerca de AbbVie
La misión de AbbVie es descubrir y aportar fármacos innovadores que resuelvan problemas graves de salud hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, virología, salud de la mujer y gastroenterología, además de con productos y servicios que forman parte de la cartera de Allergan Estética. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es. Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook, LinkedIn o Instagram.
Declaraciones prospectivas
Algunas de las afirmaciones de este comunicado de prensa son, o pueden considerarse, afirmaciones de proyecciones a futuro para los fines de la Private Securities Litigation Reform Act de los Estados Unidos de 1995. Las palabras «creer», «esperar», «prever», «proyectar» y otras expresiones similares, entre otras, generalmente indican afirmaciones de proyecciones a futuro. AbbVie advierte de que estas afirmaciones de proyecciones a futuro están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las afirmaciones de proyecciones a futuro. Entre dichos riesgos e incertidumbres se incluyen, sin limitación, no alcanzar los beneficios previstos de la adquisición de Allergan plc («Allergan»)por parte de AbbVie, no integrar de inmediato y eficazmente los negocios de Allergan, la competencia de otros productos, impugnaciones de la propiedad intelectual, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, demandas en contra o intervenciones gubernamentales, cambios en las leyes y normativas aplicables a nuestro sector y el impacto de brotes epidémicos, epidemias y pandemias que afecten a la salud pública, como la COVID-19. Se ofrece información adicional sobre los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otro tipo que pueden afectar a las operaciones de AbbVie en el Artículo 1A, «Factores de riesgo», del Informe anual de 2019 de AbbVie en el Formulario 10-K registrado en la Securities and Exchange Commission (comisión de valores y Bolsa) de EE. UU y actualizado por los sucesivos informes trimestrales del formulario 10-Q. AbbVie no asume ninguna obligación de revelar públicamente ninguna revisión de las afirmaciones de proyecciones a futuro como resultado de eventos o desarrollos futuros, salvo lo que exija la ley.
