- El estudio JADE TEEN ha mostrado mejoras en el aclaramiento de la piel, la extensión y la gravedad de la enfermedad en pacientes de 12 a 18 años
Madrid, 16 de junio de 2020.- Pfizer ha anunciado resultados positivos en primera línea del estudio de fase 3 JADE TEEN de abrocitinib, un inhibidor oral de la quinasa Janus 1 (JAK1), en pacientes de 12 a 18 años con dermatitis atópica de moderada a grave previamente tratados con terapia tópica. Los resultados mostraron que ambas dosis de abrocitinib cumplieron los objetivos primarios y fueron bien toleradas.
“Hasta un 20% de los niños viven con dermatitis atópica y todavía sigue habiendo una tremenda necesidad de nuevas opciones de tratamiento que puedan mejorar su atención”, explica la doctora Susana Gómez, directora médica de la Unidad de Inflamación e Inmunología de Pfizer España. “Estos hallazgos, basados en los resultados positivos de nuestros ensayos de fase 3 en monoterapia que incluyeron a pacientes a partir de 12 años, son muy relevantes tanto para niños como adolescentes” indica Gómez.
Resultados en primera línea de JADE TEEN
Los resultados muestran que el porcentaje de pacientes que alcanzaron cada objetivo co-primario de eficacia a las 12 semanas fue estadísticamente superior con ambas dosis de abrocitinib frente a placebo.
En cuanto a los objetivos secundarios, el porcentaje de pacientes que experimentó una reducción clínicamente significativa en el picor en las semanas 2, 4 y 12 de tratamiento fue estadísticamente mayor en cada uno de estos momentos para la dosis de 200mg de abrocitinib y en la semana 2 para la dosis de 100 mg de abrocitinib en comparación con placebo. Además, el perfil de seguridad observado con abrocitinib era semejante al que se había mostrado en estudios previos.
Diseño de estudio JADE TEEN
Los objetivos primarios del estudio se fijaron en el número de pacientes que respondieron al tratamiento con un aclaramiento total o casi total de la piel y obtuvieron una mejora mayor o igual a 2 puntos en la semana 12 del estudio, de acuerdo con la puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA, por sus siglas en inglés). De la misma manera, se midió la proporción de pacientes que alcanzaron un cambio de un 75% o más respecto a su punto de partida al comienzo del estudio en comparación con la semana 12, según el Índice de Gravedad y Área de Eccema (EASI, por sus siglas en inglés).
Por otro lado, los objetivos secundarios determinados en el diseño del estudio fueron el número de pacientes que alcanzaron una reducción de 4 puntos o más en el grado de picor respecto a su punto de partida, según la escala numérica que mide la intensidad del prurito (PP-NRS, por sus siglas en inglés) en las semanas 2, 4 y 12, y la disminución en la Evaluación de Síntomas y Picor de Dermatitis Atópica (PSAAD, por sus siglas en inglés) en la semana 12.
JADE TEEN es el cuarto estudio del programa global de desarrollo clínico sobre Eficacia y Seguridad en Dermatitis Atópica del inhibidor de JAK1 (JADE). Pfizer anunció recientemente los resultados completos del segundo ensayo en el programa, JADE MONO-2 y, a lo largo de este año, también estarán disponibles datos de otros estudios incluidos en el programa. Por su parte, los resultados completos de JADE TEEN se presentarán en un congreso científico y se publicarán en una revista médica.
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