- Los datos a 5 años demuestran que la mejora de la supervivencia global se mantuvo en adultos mayores tratados con Vyxeos liposomal frente a quimioterapia 7+3
MADRID, 17 de junio de 2020 – Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) ha anunciado resultados positivos del análisis final a cinco años, planificado prospectivamente, de un estudio pivotal fase 3 que compara los resultados de Vyxeos® liposomal (daunorubicina y citarabina), también conocido como CPX-351, frente a la quimioterapia 7+3 (citarabina + daunorrubicina) en adultos mayores con leucemia mieloide aguda (LMA) de alto riesgo/secundaria de diagnóstico reciente. Los datos del análisis se publicaron como póster en el Congreso Anual virtual de la Asociación Europea de Hematología. Los datos se compartieron también como póster durante el Congreso Anual virtual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en mayo.
“Las neoplasias hematológicas como la LMA de alto riesgo/secundaria progresan rápidamente y son potencialmente mortales”, dijo Sam Pearce, vicepresidente senior para Europa y Resto del Mundo de Jazz Pharmaceuticals. “La ventaja en supervivencia global con Vyxeos liposomal observada en el análisis de los datos a 5 años ofrece esperanza real a los pacientes y sus familias en el tratamiento de este cáncer devastador.”
De hecho, según afirmó el Dr. Jorge Sierra, Catedrático de Hematología y Jefe de Servicio del Hospital de la Santa Creu, “los resultados presentados en EHA consolidan el papel de Vyxeos, una forma de quimioterapia intensiva, y estimulan a impulsar estudios en otros tipos de leucemia mieloide aguda, con la intención de aumentar la eficacia del tratamiento y también disminuir su toxicidad. Todo ello supone una esperanza real para los pacientes con leucemia mieloide aguda y sus familias.
El estudio fase 3 fue un ensayo abierto, aleatorizado, de 309 pacientes de 60 a 75 años con LMA de alto riesgo/secundaria de nuevo diagnóstico que recibieron de uno a dos ciclos de inducción de Vyxeos Liposomal o 7+3 seguido por terapia de consolidación con un régimen similar. El criterio de valoración principal fue la supervivencia global. La tasa de supervivencia global estimada fue mayor con Vyxeos Liposomal frente a 7+3 a los tres años (21% frente a 9%) y a los cinco años (18% frente a 8%). Las reacciones adversas notificadas con Vyxeos Liposomal fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de la terapia con citarabina y daunorubicina en el estudio fase 3.
Los datos de seguimiento a 5 años demuestran que la mejora de la mediana de supervivencia global (SG) con Vyxeos liposomal se mantuvo en la población global del estudio, así como en los pacientes que alcanzaron la remisión completa (RC) o la RC con recuperación incompleta de plaquetas o neutrófilos (RCi) y los que se sometieron a trasplante de células hematopoyéticas (TCH). Después de una mediana de seguimiento de 60,65 meses (percentiles 10-90: 58,22-63,90), la mejora de la mediana de SG se mantuvo con un cociente de riesgo que fue muy estable y coherente con el análisis previo del criterio de valoración principal (CR=0,70 [IC del 95%: 0,55-0,91]). En pacientes que alcanzaron RC o RCi (CPX-351: n=73 [48%]; 7+3: n=52 [33%]), la mediana de SG mejoró con Vyxeos liposomal frente a 7+3 (21,72 frente a 10,41 meses).
Más de un tercio de los pacientes (53/153; 35%) se sometieron a un TCH después de recibir CPX-351, en comparación con un cuarto de los tratados con 7+3 (39/156; 25%). Entre los que se sometieron a TCH, la tasa de supervivencia estimada establecida desde la fecha del TCH fue mayor con CPX-351 frente a 7+3 a los 5 años (52% frente a no estimable). Además, no se alcanzó la mediana de SG desde la fecha del TCH con CPX-351, mientras que fue de 10,25 meses con 7+3 (CR=0,51 [IC del 95%: 0,28–0,90]). Entre los pacientes que alcanzaron RC o RCi, 41/73 (56%) en el grupo de CPX-351 y 24/52 (46%) en el grupo de 7+3 posteriormente se sometieron a TCH. En estos pacientes, la mediana de SG referenciada desde la fecha del TCH no se alcanzó con CPX-351 frente a 11,65 meses con 7+3.
Acerca de Vyxeos liposomal
En EE.UU., Vyxeos® (daunorubicina y citarabina) es una formulación liposomal de una combinación fija de daunorubicina y citarabina para perfusión intravenosa que representa una opción de tratamiento de quimioterapia específica para dos tipos de leucemia mieloide aguda (LMA) de alto riesgo/secundaria: LMA relacionada con el tratamiento (LMA-t) y LMA con cambios relacionados con mielodisplasia (LMA-CRM) de nuevo diagnóstico. En Europa, Vyxeos liposomal (daunorubicina/citarabina) está indicado para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento (LMA-t) o LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia (LMA-CRM) de nuevo diagnóstico . Respaldado por un programa de desarrollo clínico que incluye datos de fase 3, Vyxeos liposomal está actualmente aprobado en más de 30 países y Jazz sigue trabajando con las autoridades sanitarias para llevar este tratamiento a los pacientes adecuados.
Acerca de CombiPlex
La tecnología CombiPlex evalúa combinaciones de fármacos para identificar las proporciones más eficaces y sinérgicas que optimizan la actividad antitumora. Luego empareja esta combinación con un sistema de administración a escala extremadamente pequeña (tamaño de nanopartículas) que puede dirigirse de forma directa a los tejidos o las células tumorales. CombiPlex utiliza dos plataformas patentadas de administración a escala nano: liposomas para controlar la liberación y distribución de fármacos solubles en agua y fármacos que son tanto solubles en agua como en grasa (anfipáticos) y nanopartículas para controlar la liberación y distribución de fármacos no hidrosolubles (hidrofóbicos).
Acerca de la LMA
La LMA es un tipo raro de cáncer de la sangre que comienza en la médula ósea y se caracteriza por el crecimiento y la división descontrolados de las células mieloides anormales. Las células de la LMA a menudo se mueven rápidamente desde la médula ósea al torrente sanguíneo, donde pueden extenderse a otras partes del cuerpo. La mediana de edad al diagnóstico es de 72 años y el pronóstico de la LMA empeora progresivamente con la edad. Existe también una reducción de la tolerancia a la quimioterapia intensiva a medida que los pacientes envejecen. Las personas con LMA relacionada con el tratamiento (LMA-t) y LMA con cambios relacionados con mielodisplasia (LMA-CRM), dos tipos diferentes de LMA, tienen algunas de las peores tasas de supervivencia de todos los tipos de LMA. Un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) podría ser una opción de tratamiento en algunos pacientes.
En España, hay aproximadamente algo más de 400 nuevos casos de LMA-t o LMA-CRM cada año
Acerca de Jazz Pharmaceuticals plc
Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) es una empresa biofarmacéutica global dedicada a desarrollar medicamentos que cambian las vidas en personas con enfermedades graves — a menudo con opciones limitadas o nulas. Tenemos una cartera diversa de medicamentos comercializados y candidatos a nuevos productos, en fases de desarrollo temprano y avanzado, en áreas terapéuticas clave. Nuestro interés está en la neurociencia, incluida la medicina del sueño y los trastornos del movimiento y en oncología, incluidas las neoplasias hematológicas y los tumores sólidos. Exploramos activamente nuevas opciones para pacientes, incluidos nuevos compuestos, avances en moléculas pequeñas, productos biológicos y tecnologías de administración innovadoras. Jazz tiene su sede en Dublín, Irlanda y tiene empleados en todo el mundo, atendiendo a pacientes en más de 90 países.
