Oporto, 2 de julio de 2020 - BIAL ha anunciado que ▼ONGENTYS® (opicapona), en comprimidos de 25 mg, ha recibido la autorización de fabricación y comercialización en Japón para reducir las fluctuaciones motoras de final de la dosis (fenómeno de deterioro de fin de la dosis o “wearing-off”) en la enfermedad de Parkinson en combinación con levodopa-carbidopa o con levodopa-benserazida clorhidrato.
“Estamos muy satisfechos de haber conseguido este logro para opicapona. Después de las aprobaciones en Europa y Estados Unidos, la aprobación en Japón constituye un hito para el programa de I+D de BIAL y refuerza nuestro compromiso continuo para mejorar la calidad de vida de los pacientes de todo el mundo. Opicapona constituye un tratamiento adyuvante eficaz al tratamiento estándar con preparados de levodopa e inhibidores de la DOPA-decarboxilasa que se administra una vez al día para los pacientes con enfermedad de Parkinson y esperamos trabajar con nuestro socio en Japón, Ono Pharmaceutical Co., Ltd., para poner este tratamiento a disposición de los pacientes japoneses”, ha declarado António Portela, consejero delegado de BIAL.
La aprobación en Japón se ha basado principalmente en los resultados de un estudio multicéntrico, controlado con placebo, aleatorio, doble ciego, y de grupos paralelos y de su estudio de extensión a largo plazo, abierto y no controlado realizado en Japón en pacientes con enfermedad de Parkinson y fenómeno de deterioro de fin de la dosis tratados con levodopa (precursor de la dopamina) y un inhibidor de la DOPA-descarboxilasa (iDDC) (estudio ONO-2370-02). Este estudio demostró que opicapona fue superior a placebo según el criterio de valoración principal (cambio en el tiempo OFF con respecto al valor basal). Además, en el estudio no se observaron nuevas reacciones adversas preocupantes relacionadas con opicapona y el fármaco fue bien tolerado.
En abril de 2013, BIAL y Ono Pharmaceutical Co., Ltd. firmaron un acuerdo exclusivo de licencias para el desarrollo y la comercialización de opicapona en Japón.
La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa, crónica y progresiva. Es la segunda enfermedad neurodegenerativa más frecuente después de la enfermedad de Alzheimer: su prevalencia es aproximadamente del 0,5%-1% en las personas de 65 a 69 años y del 1%-3% en las personas de 80 años o más. Se estima que en Japón hay aproximadamente 163.000 pacientes con enfermedad de Parkinson.
Acerca de opicapona
Opicapona es un inhibidor muy selectivo de la COMT de tercera generación que actúa a nivel periférico y se administra una vez al día.
Opicapona actúa reduciendo la tasa de conversión de levodopa periférica en 3-O-metildopa, prolongando así la duración del efecto de la levodopa, que consiste en reducir el período de tiempo OFF y prolongar el período de tiempo ON en la enfermedad de Parkinson.
En junio de 2016, la Comisión Europea aprobó Ongentys® (opicapona) en cápsulas duras de 25 mg y 50 mg como tratamiento adyuvante a preparados de levodopa e inhibidores de la DOPA-descarboxilasa (iDDC) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de la dosis que no pueden ser estabilizados con esas combinaciones. En Europa, opicapona se comercializa actualmente en Alemania, Reino Unido, España, Portugal e Italia. En abril de 2020, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó Ongentys® (opicapona) en cápsulas duras de 25 mg y 50 mg como tratamiento adyuvante a levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson que presentan episodios OFF.
Acerca de la enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa, crónica y progresiva, que se caracteriza por una gran disminución de la dopamina estriatal debido a la degeneración de las neuronas dopaminérgicas del cerebro (sustancia negra).
Según los datos epidemiológicos, en la etiología de la enfermedad de Parkinson existe una interacción compleja entre la vulnerabilidad genética y los factores medioambientales. La enfermedad de Parkinson es la segunda enfermedad neurodegenerativa más frecuente después de la enfermedad de Alzheimer: su prevalencia es aproximadamente del 0,5%-1% en las personas de 65 a 69 años y del 1%-3% en las personas de 80 o más años. Debido al envejecimiento de la población, se prevé que tanto la prevalencia como la incidencia de la enfermedad de Parkinson aumentarán en más de un 30% en 2030.
El diagnóstico de la enfermedad de Parkinson se basa en la observación clínica y comprende tres elementos clave: la bradiquinesia (movimientos lentos), el temblor en reposo y la rigidez (rigidez muscular). Para que a una persona se le diagnostique enfermedad de Parkinson debe presentar bradiquinesia y además temblor o rigidez. Otros síntomas frecuentes son inestabilidad postural, reducción de la expresión facial, parpadeo y postura encorvada. La enfermedad incapacita progresivamente a los pacientes y les impide llevar una vida normal y realizar las actividades diarias.
Acerca de Bial
Fundada en 1924, BIAL tiene como misión desarrollar, encontrar y suministrar nuevas soluciones terapéuticas en el área de la salud. En las últimas décadas, BIAL se ha enfocado en la calidad, la innovación y la internacionalización.
BIAL tiene un fuerte compromiso con la innovación terapéutica e invierte más del 20% de su facturación anual en investigación y desarrollo centrada en las neurociencias y en el sistema cardiovascular.
BIAL espera fortalecer su presencia internacional poniendo fármacos innovadores a disposición de los profesionales de la salud, pacientes y sus familias en todo el mundo, siempre inspirados por su fuerte motivación: "Keeping life in mind".
Para más información consulte www.bial.com
