En las mujeres postmenopáusicas, calcifediol ha demostrado una eficacia cuatro veces superior en la recuperación de niveles de 25(OH)D en el tratamiento del déficit de vitamina D, y una mayor rapidez que colecalciferol, lo que podría ser relevante en el tratamiento de la osteoporosis. Esta afirmación se desprende de los resultados alcanzados en un estudio presentados recientemente en el Congreso EULAR (Europeo de reumatología) con el abstract “Superior Efficacy Of Calcifediol Soft Gelatin Capsules Vs Cholecalciferol For The Management Of Vitamin D Deficiency In Postmenopausal Women: A Treatment To Be Considered In Therapeutic Guidelines”.
En la población general española los niveles de 25(OH)D están disminuidos en al menos un 40% de la población, y el porcentaje aumenta más con la edad y especialmente en situaciones de riesgo como ancianos, sedentarismo, obesidad, caídas frecuentes o enfermedades metabólicas óseas. Una de estas situaciones de riesgo sería la posmenopausia, una etapa en la que se produce una disminución paulatina de la masa ósea en muchas mujeres. De hecho, la osteoporosis afecta a más del 35% de las mujeres mayores de 50 años y se estima que más de dos millones de mujeres españolas tienen esta enfermedad.
“Durante la menopausia, la combinación de masa ósea baja y niveles disminuidos de 25(OH)D se asocian a un incremento de las fracturas, según se ha confirmado por numerosos estudios”, explica el doctor Javier del Pino Montes, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario de Salamanca, catedrático de Reumatología de la Universidad de Salamanca e investigador principal del estudio.
El objetivo primario de esta investigación, presentada por Faes Farma en el EULAR 2020, era el de valorar la eficacia de calcifediol cápsula blanda (Hidroferol 266mcg una vez al mes) en el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en comparación con las recomendaciones de las guías terapéuticas de colecalciferol (25000UIs una vez al mes) en mujeres postmenopáusicas con deficiencia de vitamina D. Los datos analizados reflejan que calcifediol logra alcanzar los niveles recomendados en una proporción de pacientes significativamente mayor que colecalciferol.
En la actualidad, la mayor parte de las Guías de Práctica Clínica incluyen la recomendación de tratar el déficit de los niveles de 25(OH)D con colecalciferol, puesto que no había suficiente evidencia científica sobre otros tratamientos como calcifediol. “Aunque calcifediol es bien conocido en la práctica clínica en algunos países, este estudio contribuye a llenar esta falta de evidencia, a la vista de los resultados sobre la eficacia de calcifediol en el restablecimiento de los niveles óptimos y mínimos de 25(OH)D recomendados, y sobre la seguridad de su uso, debería también recomendarse el uso de calcifediol”, reconoce el doctor del Pino.
Los resultados presentados corresponden a los datos del análisis obtenidos después de cuatro meses de tratamiento. Todas las pacientes de la muestra presentaban déficit de vitamina D, con unos niveles de 25(OH)D inferiores a 20 ng/mL y en un 25% de ellas, niveles inferiores a 10 ng/mL.
En las pacientes tratadas con calcifediol se alcanzó el objetivo de niveles >30 ng/mL en el 13,5% en el primer mes y 35% al cuarto mes, en comparación con el 0 y 8,2% de las tratadas con colecalciferol, siendo estas diferencias estadísticamente significativas. Puesto que ambos grupos de pacientes partían de unos niveles basales similares, se demuestra que fue más rápido alcanzar la normalidad del estado de vitamina D con calcifediol. Este comportamiento fue similar en el grupo de pacientes con niveles basales de 10 a 20ng/mL y ≤10ng/mL.
Para el objetivo mínimo de superar niveles >20ng/ml, con calcifediol el 59% de las pacientes alcanzaron la normalidad al primer mes, y 81% después de cuatro meses. “Estos resultados son muy interesantes, ya que reflejan que se puede alcanzar el objetivo terapéutico en pocos meses. Además, están acompañados de buenos datos de seguridad, similares a los de colecalciferol, sin que se describan efectos adversos graves en el grupo tratado con calcifediol”, detalla Del Pino.
El porcentaje de mujeres tratadas con calcifediol que alcanzan los niveles recomendados que se asocian a mayor salud ósea y musculoesquelética a los cuatro meses de tratamiento es superior al observado con colecalciferol. Esta superioridad se muestra desde el primer mes. “Hay suficiente evidencia de que los resultados de los tratamientos para la osteoporosis son mejores cuando se mantienen niveles adecuados de 25(OH)D. Calcifediol ofrece la posibilidad de conseguir estos niveles desde los primeros meses de tratamiento y, por tanto, contribuir a la eficiencia de las medidas anti-osteoporóticas”, determina el doctor.
El mayor estudio comparativo entre calcifediol y colecalciferol hasta el momento
El estudio al que hace referencia el abstract “Superior Efficacy of Calcifediol Soft Gelatin Capsules Vs Cholecalciferol for the Management of Vitamin D Deficiency in Postmenopausal Women: A Treatment to be Considered in Therapeutic Guidelines” es un ensayo clínico fase III-IV, doble ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico de 12 meses de duración, en el que se pretende evaluar el resultado de tratar la deficiencia de los niveles de 25(OH)D con calcifediol cápsula blanda (Hidroferol 266mcg) frente a colecalciferol.
La muestra del estudio está constituida por casi 300 mujeres postmenopáusicas con deficiencia de vitamina D (edad media de la muestra de 63,4 ± 8,2 años, IMC medio de 29,3 ± 6 Kg/m2; el 10,7% tenía osteoporosis en tratamiento). La variable principal es el porcentaje de mujeres deficientes en vitamina D que alcanzan niveles por encima de 30ng/mL después del tratamiento.
“Hay que señalar que este estudio tiene la peculiaridad de ser la mayor investigación comparativa entre calcifediol y colecalciferol y su diana es la mujer postmenopáusica, una población con alto riesgo de déficit de vitamina D. Es además un estudio multicéntrico lo que lo hace extrapolable a este grupo de mujeres en España”, detalla el catedrático.
