-- Está destinada al tratamiento del linfoma de células del manto recidivante o resistente --
-- En caso de aprobación, KTE-X19 supondrá un nuevo e importante avance en el tratamiento de esta enfermedad que tiene un mal pronóstico --
-- Kite se convertiría así en la primera compañía con varias terapias CAR-T aprobadas en Europa --
Madrid, lunes 19 de octubre de 2020 – Kite -una compañía de Gilead- ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre su solicitud de autorización de comercialización para KTE-X19. Se trata de la terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR) destinada como posible tratamiento para pacientes adultos con linfoma de células del manto refractario o en recaída -después de dos o más líneas de terapia sistémica que haya incluido un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). La opinión del CHMP recomienda su autorización condicional, una vía de acceso temprano para los medicamentos que muestran efectos terapéuticos prometedores, pero para los que aún no se dispone de datos exhaustivos. La recomendación por parte del CHMP se basa en el riesgo-beneficio positivo de KTE-X19, según los resultados demostrados en el ensayo ZUMA-2 en cuanto a su seguridad y eficacia.
El linfoma de células del manto es una forma poco frecuente de linfoma no Hodgkin que, generalmente, comienza en las células que se originan en la "zona del manto" del ganglio linfático y afecta, sobre todo, a hombres de más de 60 años1,2. Los pacientes con este tipo de linfoma refractario o en recaída después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluida la tirosina quinasa de Bruton (BTK), tienen mal pronóstico, con una supervivencia media general de 6 a 10 meses. En Europa, se estima que cada año se diagnostica linfoma de células del manto a alrededor de 7.400 personas1,4.
"Esta opinión positiva por parte del CHMP es un hito importante para los pacientes europeos que viven con linfoma de células del manto refractario o en recaída", afirma el Dr. Ken Takeshita, Jefe Mundial de Desarrollo Clínico de Kite. "Kite se ha comprometido a llevar la terapia CAR-T a los pacientes con cánceres hematológicos y, a la espera de la aprobación de la Comisión Europea, esperamos poder ofrecer esta innovadora opción de tratamiento a los pacientes de Europa lo antes posible".
KTE-X19 es una terapia celular autóloga, CAR-T anti-CD19, un tipo de tratamiento individualizado que aprovecha el propio sistema inmunológico del cuerpo para atacar a las células cancerosas. KTE-X19 emplea el proceso de fabricación XLP™ que incluye el enriquecimiento de las células T, un paso necesario en determinadas neoplasias de células B en las que los linfoblastos circulantes son una característica común3. Dado su potencial para beneficiar a los pacientes con linfoma del manto de mal pronóstico, la EMA otorgó a KTE-X19 la designación de Medicamentos Prioritarios (PRIME).
En Europa, KTE-X19 aún no está aprobado y continúa en fase de investigación, sin que se haya establecido su eficacia y seguridad. La Comisión Europea revisará próximamente la recomendación emitida por el CHMP, y su decisión final sobre la autorización de comercialización se espera en los próximos meses.
La autorización condicional de comercialización en Europa tiene una validez inicial de un año, pero puede ampliarse o convertirse en una autorización no condicional de comercialización después de la presentación y evaluación de datos adicionales. La aprobación condicional se concede a un medicamento que satisface una necesidad médica no cubierta cuando el beneficio que supone su disponibilidad inmediata supera el riesgo de que los datos no estén tan completos como normalmente se requiere. Para obtener la aprobación definitiva es necesaria una supervisión adicional y datos posteriores a la comercialización.
