La compañía biofarmacéutica UCB acaba de presentar en el Congreso virtual de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) los resultados detallados del estudio fase III BE SURE, que constatan que los pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave tratados con bimekizumab, un inhibidor de la IL-17A e IL-17F en investigación, lograron un aclaramiento de la piel superior a los tratados con adalimumab.[i].
El estudio BE SURE compara los resultados del tratamiento con bimekizumab -un inhibidor dual y selectivo de IL-17A e IL-17F aún en fase de investigación- con adalimumab -un inhibidor del TNFα-, en el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Según los resultados obtenidos: el 86,2% de los pacientes tratados con bimekizumab lograron una remisión casi completa (PASI 90) en la semana 16, en comparación con el 47,2% de los pacientes tratados con adalimumab (p <0,001).1 Además, el 85,3% de los pacientes tratados con bimekizumab alcanzaron IGA 0/1 en la semana 16 (p <0,001), frente al 57,2% de los pacientes tratados con adalimumab.1
En pacientes que iniciaron el tratamiento con bimekizumab al inicio del estudio, las respuestas se mantuvieron durante el primer año. Asimismo, también se observaron mejorías rápidas en las tasas de aclaramiento de la piel de los pacientes que cambiaron de adalimumab a bimekizumab a las 24 semanas de tratamiento.1 Por ahora no se ha establecido la seguridad y eficacia de bimekizumab y no está aprobado por ninguna autoridad reguladora en ningún país.
Con estos resultados se han cumplido los objetivos primarios de superioridad del estudio BE SURE: mejoría del 90% en el índice PASI (PASI90), y aclaramiento completo o casi completo según el índice IGA 0/1 (Investigator Global Assessment, IGA) frente a adalimumab en la semana 16 de tratamiento.1 Asimismo también se cumplieron los objetivos secundarios que incluían alcanzar una respuesta PASI 90 e IGA 0/1 en las semanas 24 y 56, y una respuesta PASI 100 en las semanas 16 y 24.
“Con el estudio BE SURE, observamos tasas de aclaramiento de la piel significativamente superiores con bimekizumab en comparación con uno de los tratamientos biológicos más utilizados en la psoriasis. Los resultados del estudio también demostraron los beneficios para los pacientes que cambian del tratamiento con adalimumab a bimekizumab”, ha destacado el investigador del estudio, el profesor Richard Warren, de Salford Royal NHS Foundation Trust y la Universidad de Manchester, en Reino Unido.
Por su parte, Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo, responsable de Inmunología en UCB y director de UCB en EEUU., ha subrayado que: “Estos hallazgos del BE SURE, el tercer estudio con resultados positivos del programa de desarrollo clínico en psoriasis, son una prueba más de la respuesta superior que es posible obtener con bimekizumab. Los resultados también se suman a la creciente evidencia que respalda el papel de la inhibición selectiva de la IL-17F, además de la IL-17A, para lograr un aclaramiento rápido, completo y duradero de la piel, si las autoridades sanitarias lo aprueban para esta indicación. UCB se enorgullece de desarrollar soluciones innovadoras para pacientes con psoriasis”,
En el estudio BE SURE, un número significativamente superior de pacientes tratados con bimekizumab lograron una remisión completa (PASI 100), en comparación con los pacientes tratados con adalimumab: el 60,8% frente al 23,9 % en la semana 16 y el 66,8% frente al 29,6 % en la semana 24 (p <0,001 para cada comparación).1
En los dos grupos del estudio con bimekizumab, las tasas de respuesta PASI 90, PASI 100 e IGA 0/1 se mantuvieron hasta la semana 56.1 Estos resultados se observaron en ambas pautas posológicas: bimekizumab administrado cada cuatro semanas hasta la semana 56, o cada cuatro semanas durante 16 semanas, seguidas de bimekizumab cada ocho semanas desde la semana 16 hasta la semana 56.1 Entre los pacientes tratados con inicialmente con adalimumab, las tasas de respuesta PASI 90, PASI 100 e IGA 0/1 aumentaron rápidamente después de que los pacientes cambiaran a bimekizumab cada cuatro semanas en la semana 24, hasta la semana 56.1 En la semana 56, las tasas de respuesta en los pacientes que cambiaron de tratamiento fueron comparables a las de los pacientes tratados con bimekizumab durante todo el estudio.1
Durante las semanas 0-24, el período de comparación activo, los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) y los AAST graves fueron comparables para los pacientes tratados con bimekizumab (el 71,5% y el 1,6%, respectivamente) y adalimumab (el 69,8% y el 3,1%).1 Durante las semanas 0 a 56, el 81,4% y el 5,1% de los pacientes tratados con bimekizumab (incluidos los tratados anteriormente con adalimumab) experimentaron AAST y AAST graves, respectivamente.1 Los AAST observados con mayor frecuencia con bimekizumab durante las semanas 0 a 56 fueron: nasofaringitis (20,9 %), candidiasis oral (16,2 %) e infección de las vías respiratorias superiores (9,0 %).1 Hasta la semana 56, no se observaron ideas/comportamientos suicidas, enfermedad inflamatoria intestinal o acontecimientos cardíacos adversos importantes entre los pacientes tratados con bimekizumab.1
Acerca del estudio BE SURE
BE SURE es un estudio fase III, aleatorizado y doble ciego, en el que se compara bimekizumab con adalimumab en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave. Al período de tratamiento inicial comparativo con tratamiento activo de 24 semanas de duración, le sigue un periodo de tratamiento de mantenimiento con enmascaramiento de dosis hasta la semana 56. En el estudio BE SURE participaron 478 sujetos con psoriasis en placas diagnosticada al menos seis meses antes de la selección y con una superficie corporal afectada de un mínimo del 10%, un PASI mínimo de 12 y una puntuación de IGA igual o mayor que tres en una escala de cinco puntos.[ii]
Los dos objetivos primarios del estudio fueron la respuesta PASI 90 (definida como la respuesta de un paciente que logra, como mínimo, una mejora del 90 por ciento respecto a su PASI inicial) y la respuesta IGA (definida como la remisión completa o casi completa con una mejora de dos puntos como mínimo con respecto a la situación inicial) en la semana 16. Para obtener más información sobre el estudio, consulte BE SURE en clinicaltrials.gov.2
UCB anunció los principales hallazgos de BE SURE en diciembre de 2019. Para obtener más información, visite BE SURE en UCB.com.
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1. Warren R, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab efficacy and safety versus adalimumab in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Results from a multicentre, randomised, double-blinded active comparator-controlled phase 3 trial (BE SURE). Abstract ID 1958. [insert]. Presented at the virtual 29th European Academy of Dermatology and Venereology Congress, October 29-31, 2020.
2. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE SURE). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03412747. Last accessed: October 2020.
3. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
4. Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regulation of inflammatory responses by IL-17F. J Exp Med. 2008;205(5):1063–1075.
5. Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. IL-17s adopt a cystine knot fold: structure and activity of a novel cytokine, IL-17F, and implications for receptor binding. Embo J. 2001;20(19):5332–5341.
6. van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Heterogeneous expression pattern of interleukin 17A (IL-17A), IL-17F and their receptors in synovium of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: possible explanation for nonresponse to anti-IL-17 therapy? Arthritis Res Ther. 2014;16(4):426.
7. Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. Bimekizumab dual inhibition of IL-17A and IL-17F provides evidence of IL-17F contribution to chronic inflammation in disease-relevant cells. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):213.
8. Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Dual IL-17A and IL-17F neutralisation by bimekizumab in psoriatic arthritis: evidence from preclinical experiments and a randomised placebo-controlled clinical trial that IL-17F contributes to human chronic tissue inflammation. Ann Rheum Dis. 2018;77(4):523-532.
9. National Psoriasis Foundation. Statistics. Available at: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Last accessed: October 2020.
10. International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/our-cause//. Last accessed: October 2020.
11. Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. US Perspectives in the Management of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Patient and Physician Results from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. Am J Clin Dermatol. 2016; 17(1):87-97.
12. Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb). 2013;3:117-130.
