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Resultados del estudio AFFIRM-AHF presentados en la AHA
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En el estudio internacional participaron expertos del Hospital Universitari Joan XXIII, de Tarragona; el Hospital Universitario La Zarzuela, el Hospital Universitario Ramon y Cajal, el Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS), el Hospital Universitario de Canarias, el Hospital Universitario Puerta del Hierro Majadahonda, el Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA) y el Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
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Los resultados apoyan el uso de Ferinject ® en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con déficit de hierro y con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%.
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Simultáneamente, los resultados también se han publicado en la revista The Lancet
Vifor Pharma ha presentado los resultados completos del estudio AFFIRM-AHF que demuestran una reducción significativa de reingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca (IC) en pacientes tratados con Ferinject (hierro carboximaltosa) en comparación con placebo. El estudio evaluó el efecto de este medicamento en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y en la mortalidad cardiovascular en pacientes con déficit de hierro, después de su estabilización por ingreso de insuficiencia cardíaca aguda.
Los resultados, dados a conocer de forma simultánea en el congreso virtual de la American Heart Association (AHA) 2020 y en la revista The Lancet, ponen de manifiesto que los pacientes que recibieron Ferinject tenían un 26% menos de probabilidades de ser reingresados en el hospital por insuficiencia cardíaca respecto al grupo de comparación, con tan solo una o dos administraciones. Así, esta nueva evidencia apoya el uso de Ferinject en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda, déficit de hierro y con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%.
Para el doctor Domingo Pascual, jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca y coordinador del estudio a nivel nacional, “los resultados del estudio AFFIRM-AHF mejoraran el pronóstico de los pacientes hospitalizados con insuficiencia cardiaca aguda, al demostrar que la administración de Ferinject evita de forma significativa nuevas hospitalizaciones y mejora los síntomas de estos pacientes, en presencia de déficit de hierro e independientemente de la presencia de anemia”.
Por su parte, el doctor Josep Comin-Colet, director del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario de Bellvitge, considera que estos resultados “son extremadamente relevantes dado que rompen dos importantes paradigmas. El primero, se demuestra que la deficiencia de hierro es más que una comorbilidad y la sitúa dentro del entramado fisiopatológico de la IC, ya que su corrección mediante la administración de hierro carboximaltosa revierte un parámetro indicativo de progresión de la enfermedad, como son las hospitalizaciones. El segundo, es que, por primera vez, tenemos un tratamiento, en este caso con hierro carboximaltosa, que, administrado en la transición al alta, durante la fase más vulnerable del paciente, revierte la dura carga de hospitalización recurrente tan frecuente en los pacientes con IC”. Por estos motivos, considera que, añadido a los beneficios en calidad de vida y funcionales, “Ferinject contribuye a que los pacientes reduzcan las hospitalizaciones, un factor clave para el paciente y para nuestro sistema sanitario”.
El déficit de hierro en la IC
El déficit de hierro está presente en aproximadamente el 80% de los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y es un indicador de mal pronóstico. Se asocia con una mala calidad de vida y un mayor riesgo de hospitalización y mortalidad, independientemente de la presencia o ausencia de anemia. La hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda representa un problema sanitario creciente que se asocia con un mayor riesgo de resultados clínicos adversos y una enorme carga económica.
AFFIRM-AHF es el primero de tres ensayos clínicos en curso que valoran la mortalidad y morbilidad, incluidos FAIR-HF2 y HEART-FID, para comprender todo el potencial de Ferinject en pacientes con insuficiencia cardíaca y déficit de hierro. El estudio era aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con 1.108 pacientes de 15 países, diseñado para evaluar el efecto de Ferinject o placebo a las 52 semanas (administrado antes y después del alta en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y déficit de hierro) sobre hospitalizaciones recurrentes por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular.
El 24 de septiembre de 2020, Vifor Pharma ya anunció que el estudio AFFIRM-AHF no alcanzó una significación estadística convencional del 5% en la variable principal compuesta, si bien sí puso de manifiesto una reducción del 21% de la muerte cardiovascular total y de los eventos de reingreso por IC. Además, Ferinject fue bien tolerado y no presentó efectos adversos inesperados.
Influencia del COVID
El brote de la pandemia de COVID-19 provocó importantes alteraciones en los sistemas sanitarios, con una reducción del 40% de las hospitalizaciones por IC en Europa, entre marzo y junio de 2020 . Los pacientes con IC tienen mayor riesgo al sufrir COVID-19. Por lo tanto, antes de la finalización del estudio, fue necesario realizar un análisis de sensibilidad previo a COVID-19 en el que se excluyeron a pacientes participantes a partir de la fecha del brote en cada país. Ajustado por el impacto de COVID-19, la variable principal de evaluación compuesta fue más sólida y significativa.
Resultados significativos adicionales se observaron con varios indicadores secundarios, incluyendo los beneficios del tratamiento con Ferinject observados en el tiempo hasta la primera hospitalización por IC o muerte cardiovascular, y días perdidos debido a hospitalizaciones por IC o muerte cardiovascular. Estos efectos fueron más pronunciados en los análisis anteriores a COVID-19.
