• Con una experiencia de más de 15 años en reumatología, AbbVie ha realizado uno de los más amplios y robustos desarrollos clínicos hasta el momento en artritis reumatoide, donde upadacitinib ha demostrado el potencial de ayudar a más pacientes a alcanzar la remisión o baja actividad de la enfermedad, tanto en monoterapia como en combinación con metotrexato.

• Upadacitinib es un inhibidor de la enzima Janus Quinasa (JAK) que se puede utilizar tanto en monoterapia como en combinación con metotrexato y se administra por vía oral, una vez al día, en dosis de 15 mg.

• La artritis reumatoide (AR) afecta en nuestro país a 400.000 personas⁷. Sólo un 30% los pacientes consiguen actualmente la remisión de la enfermedad. El dolor, seguido de la inflamación y la fatiga, son los síntomas que más impactan en el día a día de estos pacientes.

Madrid, 2 de diciembre de 2020 – La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado la comercialización en España de RINVOQ® (upadacitinib) para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).¹

Upadacitinib es un inhibidor selectivo y reversible de la enzima Janus Quinasa (JAK) que se puede utilizar tanto en monoterapia como en combinación con metotrexato (MTX) y que se administra una vez al día por vía oral. Este nuevo tratamiento cuenta con uno de los mayores desarrollos clínicos en artritis reumatoide en el que han participado más de 4.000 pacientes y en el que se han cumplido todos los criterios de valoración principales y secundarios establecidos, mostrando una mejoría de las tasas de remisión clínica (evaluada por DAS28-PCR<2,6) o baja actividad de la enfermedad (evaluada por DAS28-PCR≤3,2). Los estudios incluyen evaluaciones de eficacia, seguridad y tolerabilidad en una variedad de pacientes con artritis reumatoide, incluyendo aquellos que no habían respondido o no habían tolerado fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos y que no habían sido tratados previamente o habían presentado una respuesta inadecuada a metotrexato.^2-6

La artritis reumatoide afecta en nuestro país a 400.000 personas, con 20.000 nuevos diagnósticos cada año⁷, y en la actualidad solo un 30% de ellas alcanza la remisión⁸, es decir, no tener signos y síntomas de la enfermedad tanto desde el punto de vista clínico como del paciente, tal y como apunta Antonio Torralba, presidente de la Coordinadora Nacional de Artritis (ConArtritis). En este sentido, desde ConArtritis insisten en que “a pesar de que el tratamiento para la artritis reumatoide ha evolucionado muy positivamente durante los últimos años, todavía son muchas las necesidades que quedan por cubrir en una enfermedad que no solo afecta a nivel físico, sino que también tiene un alto impacto en la esfera emocional, social, laboral y académica. Así lo indican los datos de la encuesta AR2020⁹, publicada recientemente y según la cual el 42% de las personas con esta enfermedad necesita la ayuda de otra persona para realizar actividades del día a día. Además, indican que el dolor (41,9%), la inflamación articular (19,1%) y la fatiga o cansancio (18,6%) son los síntomas con mayor impacto en su calidad de vida⁹”.

Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie en España, destaca la importancia de este nuevo tratamiento para una enfermedad grave como la artritis reumatoide: “en AbbVie somos conscientes de que en la AR todavía quedan importantes necesidades médicas por cubrir; de ahí nace nuestro esfuerzo por investigar durante años en el desarrollo de upadacitinib, cuyos resultados en ensayos clínicos han mostrado una mejoría importante de los signos y síntomas de la enfermedad y el potencial de ayudar a más pacientes a alcanzar la remisión o baja actividad de la enfermedad^2-6. Desde hoy, podemos ofrecer una alternativa terapéutica en España, con la que contribuir a una mayor eficiencia en el manejo de la AR”.

La remisión como meta

Según el estudio SELECT-COMPARE, upadacitinib demostró una tasa de remisión del 29% en la semana 12, datos significativamente mayores que los conseguidos con placebo más metotrexato (6%) o adalimumab en combinación con metotrexato (18%) en la semana 12⁵”. Estos resultados fueron consistentes a largo plazo, donde la tasa de remisión clínica tras 72 semanas de tratamiento con upadacitinib más metotrexato fue del 41% frente al 26% de los pacientes tratados con adalimumab en combinación con metotrexato¹⁰.

Estas cifras de remisión también fueron significativamente mayores cuando upadacitinib se administró en monoterapia consiguiendo tasas de remisión en el 28% de los pacientes en la semana 14, en comparación con aquellos tratados con metotrexato en monoterapia donde la cifra se situó en el 8%, tal y como concluyen los resultados del estudio SELECT- MONOTHERAPY^4-6. Los resultados a largo plazo tras 84 semanas de tratamiento también mostraron que upadacitinib en monoterapia da lugar a mejorías continuadas de los signos y síntomas de la artritis reumatoide¹¹.

Para el doctor Alejandro Balsa, Jefe del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario La Paz, “teniendo en cuenta los resultados mostrados con upadacitinib en los cinco ensayos pivotales desarrollados, nos encontramos con una nueva terapia para la artritis reumatoide que ha demostrado potencial para aliviar los signos y síntomas de la enfermedad tanto a corto como a largo plazo y tanto en monoterapia como en combinación con metotrexato. Es alentador disponer de una nueva opción para el tratamiento de la artritis reumatoide con la que poder mejorar síntomas que impactan directamente en la calidad de vida de estos pacientes, como el dolor, la fatiga o la inflamación articular” ^2-6, añade el Dr. Alejandro Balsa.

Además, los datos de aproximadamente dos años (96 semanas) de los ensayos clínicos SELECT-EARLY (que evalúa la seguridad y eficacia de upadacitinib en monoterapia comparado con metotrexato en monoterapia en pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no han sido tratados previamente con MTX)¹³ y SELECT-COMPARE demostraron que upadacitinib fue eficaz en la inhibición del daño articular estructural tanto en monoterapia como en combinación con metotrexato^5-10.

Por otro lado, tanto los datos del estudio SELECT-EARLY¹³ como los del SELECT-COMPARE^5-10 en los cuales se incluyeron pacientes con artritis reumatoide con alto riesgo de daño estructural progresivo, daño articular erosivo basal o seropositividad, mostraron que el tratamiento con upadacitinib tras 96 semanas consiguió inhibir el daño articular estructural en pacientes no tratados previamente con metotrexato que recibieron upadacitinib en monoterapia y en pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato cuando se administraba upadacitinib en combinación con MTX, respectivamente.

Administración oral una vez al día

Upadacitinib se administra en dosis de 15 mg por vía oral y una vez al día¹. “En este sentido, la vía oral supone una opción interesante de cara al cumplimiento terapéutico por parte del paciente, teniendo en cuenta sus preferencias en cuanto a tratamientos y vías de administración”, señala el Dr. Balsa.

Acerca de RINVOQ^® (upadacitinib) en la Unión Europea¹

Upadacitinib está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Upadacitinib se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato.

Acerca de SELECT-COMPARE^5-10

SELECT-COMPARE es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de Fase III diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de upadacitinib comparado con placebo y adalimumab en pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que habían mostrado una respuesta inadecuada a metotrexato y continuaron con una dosis estable de base de MTX. Los pacientes recibieron MTX de base y fueron aleatorizados 2:2:1 para recibir upadacitinib (15mg, una vez al día), placebo o adalimumab (administrado en inyección subcutánea de 40mg en semanas alternas).

Los criterios de valoración principales de la primera fase incluyeron el porcentaje de pacientes que alcanzaron ACR20 y remisión clínica (según DAS28-PCR) después de 12 semanas de tratamiento, comparado con placebo. Los criterios de valoración secundarios clasificados incluyeron el cambio en la mTSS comparado con placebo y una comparación frente a adalimumab en el porcentaje de pacientes que alcanzaron ACR50, baja actividad de la enfermedad, cambios en el dolor, determinado por valoración del paciente de dolor (basado en una EVA) y cambios en la función física, determinado por el cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad (HAQ-DI). El ensayo está en marcha e incluyó un periodo de tratamiento aleatorizado, doble ciego, de 48 semanas seguido de un estudio de extensión a largo plazo de hasta cinco años.

Se puede obtener más información sobre este ensayo en www.clinicaltrials.gov (NCT02629159).

Acerca de SELECT-MONOTHERAPY^4-6,11

SELECT-MONOTHERAPY es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con grupo paralelo, de Fase III diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de upadacitinib en monoterapia en pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y respuesta inadecuada a una dosis estable de metotrexato. Los pacientes fueron aleatorizados para cambiar MTX por upadacitinib en monoterapia (15mg o 30mg, una vez al día) o continuar con su dosis estable previa de MTX de forma enmascarada.

Los criterios de valoración principales de la primera fase incluyeron el porcentaje de pacientes que alcanzaron respuesta ACR20 y baja actividad de la enfermedad después de 14 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el porcentaje de pacientes que alcanzaron ACR50, ACR70 y remisión clínica en la semana 14, HAQ-DI, duración de la rigidez matutina y calidad de vida relacionada con la salud (QoL) por SF-36. El ensayo está en marcha y la segunda fase es un periodo de extensión a largo plazo enmascarado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de las dos dosis de upadacitinib (15mg y 30mg) administradas una vez al día en monoterapia en pacientes que han completado la primera fase.

Acerca de SELECT-EARLY¹²

SELECT-EARLY es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con grupo paralelo y comparador activo de Fase III diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de upadacitinib en monoterapia comparado con MTX en monoterapia en pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no han sido tratados previamente con MTX. En la primera fase del estudio, los pacientes fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir upadacitinib (15mg o 30mg, una vez al día) o MTX. Incluye un subestudio de Japón en el que los sujetos fueron aleatorizados 2:1:1:1 para recibir upadacitinib (7,5mg, 15mg o 30mg, una vez al día) o MTX.

Los criterios de valoración principales incluyeron el porcentaje de pacientes que alcanzaron respuesta ACR50 y remisión clínica (basado en DAS28-PCR) comparado con MTX después de 12 y 24 semanas de tratamiento, respectivamente. Los criterios de valoración secundarios clasificados incluyeron el porcentaje de pacientes que alcanzaron respuesta ACR20, respuesta ACR70 y baja actividad de la enfermedad, además de cambios en la mTSS y el HAQ-DI. El ensayo está en marcha e incluye un periodo de tratamiento aleatorizado, doble ciego, de 48 semanas seguido de un periodo de extensión a largo plazo durante otros cuatro años.

Acerca de AbbVie en reumatología

Durante más de 20 años, AbbVie se ha dedicado a mejorar el cuidado de las personas que viven con enfermedades reumáticas. Nuestro compromiso duradero para descubrir y ofrecer tratamientos transformadores se acentúa por nuestra búsqueda de la ciencia de vanguardia que mejore nuestro conocimiento de nuevas y prometedoras vías y objetivos con el fin de ayudar a más personas que viven con enfermedades reumáticas a alcanzar sus objetivos terapéuticos. Para obtener más información acerca de AbbVie en reumatología, visite https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/rheumatology.html.

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y aportar fármacos innovadores que resuelvan problemas graves de salud hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, virología, salud de la mujer y gastroenterología, además de con productos y servicios que forman parte de la cartera de Allergan Estética. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es. Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook, LinkedIn o Instagram.

Declaraciones prospectivas

Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, “anticipar”, “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, competencia de otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2019 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.

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Referencias:

1. RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; March 2020. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf.
2. Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 13.
3. Genovese MC, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with active rheumatoid arthritis refractory to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-BEYOND): a double-blind, randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2513-2524. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31116-4. Epub 2018 Jun 13.
4. Smolen JS, et al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019. May 23. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. Epub 2019 May 23.
5. Fleischmann R, et al. Upadacitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: Results of a Phase 3, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Arthritis and Rheumatology. 2019. Jul 9. doi: 10.1002/art.41032.
6. van Vollenhoven R, et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active Rheumatoid Arthritis. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 891.
7. Estudio EPISER https://www.ser.es/wp-content/uploads/2018/06/Monografia_EPISER.pdf.
8. Ajeganova S and Huizinga T. Sustained remission in rheumatoid arthritis: latest evidence and clinical considerations. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Oct;9(10):249-262. doi: 10.1177/1759720X17720366.
9. Sivera, F, et al. Estado, control, impacto y gestión de síntomas actual de la artritis reumatoide en el paciente: encuesta nacional AR2020. P223. Reumatología Clínica. Volumen 16, especial XLVI Congreso Nacional de la Sociedad Española de Reumatología. Octubre 2020.
10. Fleischmann R, et al. Long-Term Safety and Effectiveness of Upadacitinib or Adalimumab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results at 72 weeks from the SELECT-COMPARE Study. 2020 EULAR E-Congress; THU0201.
11. Smolen J, et al. Upadacitinib as Monotherapy in Patients with Rheumatoid Arthritis and Prior Inadequate Response to Methotrexate: Results at 84 Weeks From the SELECT-MONOTHERAPY Study. 2020 EULAR E-Congress; THU0213.
12. Peterfy CG, et al. Radiographic Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Receiving Upadacitinib as Monotherapy or in Combination with Methotrexate: Results at 2 years from the SELECT-COMPARE and SELECT-EARLY Studies. 2020 EULAR E-Congress; THU0211

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