Kite, una compañía de Gilead, ha anunciado los resultados del análisis primario del ZUMA-5, un estudio global de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo y abierto que evalúa Yescarta® (axicabtagén ciloleucel) en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin indolente (iLNH) en recaída/refractario después de, al menos, dos líneas de tratamiento previas. Tras una única infusión, el 92% de los pacientes con iLNH (n=104 evaluable en cuanto a su eficacia) respondieron, incluido el 76% de los pacientes que lograron una respuesta completa (CR) en una mediana de seguimiento de 17,5 meses. Los datos fueron presentados en una sesión oral durante la 62ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) (Resumen #700)1.
Axicabtagén ciloleucel no ha sido aprobado por ninguna agencia reguladora para el tratamiento del LNH indolente, incluyendo el linfoma folicular (LF) o el linfoma de la zona marginal (LZM), no establenciéndose la seguridad y la eficacia en estos tipos de linfomas.
"Es alentador ver este nivel de respuesta a la terapia celular CAR-T en una población de pacientes muy pretratada y con múltiples recaídas, en la que se espera que la duración de la respuesta a otras terapias disponibles sea corta", afirma Caron A. Jacobson, MD, MMSc, Director Médico del Programa de Terapia Celular de Efecto Inmune del Instituto de Cáncer Dana-Farber y Profesor Adjunto de Medicina de la Facultad de Medicina de Harvard. "Nuestro objetivo con el tratamiento es prolongar la supervivencia global, y la durabilidad después del tratamiento con axicabtagén ciloleucel es prometedora para los pacientes con recaídas, quienes a menudo tienen un mayor riesgo de progresión temprana".
El 94% de los pacientes con linfoma folicular recidivante/refractario (n=84) respondieron al axicabtagén ciloleucel, incluyendo el 80% de los pacientes que lograron una respuesta completa y el 64% de los pacientes con una respuesta mantenida (ongoing response) con una mediana de seguimiento de 17,5 meses. De los pacientes con linfoma de la zona marginal recurrente/refractario (n=20), el 85% respondió a este tratamiento, con el 60% logrando una respuesta completa. En el punto de corte de datos, el 62% de todos los pacientes tratados tuvieron respuestas continuas. No se alcanzó la mediana de duración de la respuesta (DR), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG).
En el análisis de seguridad (n=146), el síndorme liberación de citoquinas (SLC) de grado 3 o superior y los eventos neurológicos (EN) ocurrieron en el 7% y el 19% de los pacientes, respectivamente. Se observó una menor incidencia de eventos neurológicos de grado 3 o superior en los pacientes con linfoma folicular (15%) en comparación con los de linfoma de la zona marginal (41%), y las tasas de SLC fueron comparables entre los dos grupos. Se produjeron tres eventos adversos de grado 5, incluidos dos pacientes con linfoma folicular, uno con insuficiencia orgánica multisistémica en el contexto de la SLC relacionada con el tratamiento con el axicabtagén ciloleucel y otro con disección aórtica no relacionada con este tratamiento. Se produjo una infección de coccidioidomicosis en un paciente con linfoma de la zona marginal no relacionada con el tratamiento con el axicabtagén ciloleucel.
