Si se aprueba, la vacuna ayudará a proteger a los adultos contra 20 serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas invasivas y neumonía
Nueva York, N.Y., 15 de diciembre de 2020 - Pfizer ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para su revisión prioritaria la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para su candidato a la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC), en adultos de 18 años o más para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por los serotipos de Streptococcus pneumoniae.
La fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para una decisión de la FDA sobre la solicitud de 20vPnC es en junio de 2021.
"La aceptación de la FDA a nuestra solicitud para 20vPnC es otro hito importante en los continuos esfuerzos de Pfizer por ayudar a proteger a los adultos contra la enfermedad neumocócica", ha señalado la Dra. Kathrin U. Jansen, vicepresidenta Senior y jefa del Área de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. "Si se aprueba, la vacuna 20-valente (20vPnC) cubrirá más serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas que cualquier otra vacuna conjugada neumocócica actualmente autorizada o en fase avanzada de desarrollo clínico. Además, la 20vPnC ha demostrado inducir la memoria inmunológica, que proporciona protección y eficacia contra la neumonía no bacterianas, particularmente en los adultos mayores".
La candidata a la vacuna 20vPnC de Pfizer incluye conjugados de polisacáridos capsulares para los 13 serotipos ya incluidos en Prevenar 13® (vacuna conjugada neumocócica 13-valente [Proteína de Difteria CRM197]).
La vacuna también contiene conjugados de polisacáridos capsulares para siete serotipos adicionales que causan la enfermedad neumocócica invasiva1,2,3,4,5, y que se han asociado con altas tasas de letalidad6,7,8,9, resistencia a los antibióticos4,10,11 y/o meningitis.12,13 A nivel mundial, se estima que la neumonía neumocócica causa alrededor de 500.000 muertes y 30 millones de episodios al año en adultos de 70 años o más. Juntos, los 20 serotipos incluidos en 20vPnC son responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas que circulan actualmente en los EE.UU. y a nivel mundial.14,15,16,17,18,19,20
La presentación reglamentaria de 20vPnC abarca los datos del programa clínico en adultos, que incluye ensayos de fase 1 y 2 y tres ensayos de fase 3 (NCT03760146, NCT03828617 y NCT03835975) que describen la seguridad y evalúan la inmunogenicidad del candidato a la vacuna para apoyar la autorización de una indicación para prevenir la enfermedad invasiva y la neumonía neumocócica causada por los serotipos de Streptococcus pneumoniae en adultos de 18 años o más. En los tres ensayos de la fase 3 se ha reclutado a más de 6.000 sujetos adultos, de 18 años o más, incluidos adultos de 65 años o más, y poblaciones de adultos no vacunados y adultos con vacunación neumocócica previa21,22.
Sobre 20vPnC
El 20 de septiembre de 2018, Pfizer anunció que la Agencia para la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de terapia innovadora a 20vPnC para la prevención de enfermedad invasiva y neumonía en adultos de 18 años y mayores. La designación de terapia innovadora está concebida para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves; además, la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento o la vacuna pueden demostrar una mejora clínicamente significativa sobre la terapia disponible.23 Los medicamentos y las vacunas que reciben la designación de terapia innovadora son objeto de los procedimientos de la designación por vía rápida (Fast Track) de la FDA. Esta designación implica una comunicación más frecuente con la FDA sobre el plan de desarrollo del medicamento y la elegibilidad para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria, si se cumplen los criterios pertinentes.24
La FDA otorgó previamente la designación “Fast Track” a 20vPnC en septiembre de 2017 para su uso en adultos de 18 años o mayores. El enfoque “Fast Track” de la FDA es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de nuevos medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves y atender una necesidad médica no cubierta.25
Además, en mayo de 2017 la FDA concedió el estado de "Fast Track" y en agosto de 2020 la designación de "Breakthrough Therapy" a la indicación pediátrica de 20vPnC.26
Indicaciones de Prevenar 13®
- Prevenar 13® es una vacuna aprobada para adultos de 18 años o más para la prevención de la neumonía neumocócica y la enfermedad invasiva causada por los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A de Streptococcus pneumoniae, 19F, y 23F.
- Prevenar 13® también está aprobado para niños de 6 semanas a 17 años de edad (antes de los 18 años) para la prevención de la enfermedad invasiva causada por las 13 cepas de Streptococcus pneumoniae y para los niños de 6 semanas a 5 años (antes de la 6ª cumpleaños) para la prevención de las infecciones de oído causadas por 7 de los 13 las cepas de la vacuna.
- Prevenar 13® no es 100% efectivo y sólo ayudará a proteger contra las 13 cepas de la vacuna.
