-- El 93% de los pacientes en el ensayo pivotal del ZUMA-2 respondieron a una sola infusión de Tecartus--
-- Tecartus es la primera terapia CAR-T para linfoma de células del manto en recaída o refractario y Kite se convierte en la primera compañía con varias terapias celulares aprobadas en Europa --
Santa Mónica, California - 16 de diciembre de 2020 - Kite, una compañía de Gilead (Nasdaq: GILD), anunció hoy que la Comisión Europea ha concedido una autorización de comercialización condicional para Tecartus™ (células CD3+ autólogas, anti-CD19-transducidas; anteriormente KTE-X19). Este medicamento es una terapia de células T de receptores de antígenos quiméricos (CAR) para pacientes adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica incluyendo un inhibidor de tirosina quinasa de Bruton (BTK). La autorización condicional se concede en interés de la salud pública cuando el beneficio de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles.
La autorización condicional de comercialización está respaldada por el ensayo pivotal internacional ZUMA-2, de un solo brazo, de fase 2, abierto en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario al tratamiento, que recibieron previamente quimioterapia con antraciclina o bendamustina, un anticuerpo anti-CD20 y un inhibidor de BTK. El ZUMA-2 demostró una tasa de respuesta global (completa o parcial) de 93%, con el 67% de los pacientes logrando una respuesta completa, según la evaluación de un Comité Independiente de Revisión Radiológica después de una sola infusión de este medicamento. En los análisis de seguridad, el síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y los eventos neurológicos de grado 3 o mayor se observaron en el 15% y 33% de los pacientes, respectivamente.
"Quedan importantes necesidades no cubiertas en el tratamiento de los pacientes con linfoma de células del manto que progresan después de terapias iniciales", dijo el profesor John G. Gribben, hematólogo consultor y oncólogo médico en Barts y en The London NHS Trust de Londres. "La disponibilidad de esta primera terapia celular para el linfoma de células del manto en recaída o refractario, tras al menos dos líneas de terapia sistémica incluyendo un BTK inhibidor, proporciona una opción importante para los pacientes en Europa".
"Kite está comprometida con acercar el potencial de curación de la terapia de células CAR-T a los pacientes con cánceres hematológicos", dijo Ken Takeshita, MD, Jefe Global de Desarrollo Clínico de Kite. “Estamos orgullosos de que nuestra segunda terapia celular haya sido aprobada para su uso en Europa, y extiendo mi agradecimiento a los pacientes que participaron en el ensayo clínico y sus familias y cuidadores, investigadores clínicos, autoridades regulatorias y compañeros de Kite que ayudaron a hacer posible esta aprobación para los pacientes que viven con linfoma de células del manto en recaída o refractario".
El linfoma de células del manto es una forma poco frecuente de linfoma no Hodgkin que surge de células originadas en la "zona del manto" del ganglio linfático y afecta predominantemente a hombres de más de 60 años. Los pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluyendo los inhibidores de la BTK tienen un mal pronóstico, con una mediana de supervivencia global de 6 a 10 meses. En Europa, se estima que al menos 7.400 personas son diagnosticadas con linfoma de células del manto cada año.
Tecartus es una terapia de células CAR-T, un método individualizado de tratamiento que aprovecha el propio sistema inmunológico para atacar a las células cancerígenas. La terapia utiliza el proceso de fabricación XLP™ que incluye el enriquecimiento de células T, un paso necesario en ciertas malignidades de células B en las que los linfoblastos circulantes son una característica común. En reconocimiento de su potencial para beneficiar a los pacientes con importantes necesidades médicas no cubiertas, a Tecartus se le concedió la designación de Medicamentos Prioritarios (PRIME) por la EMA.
La autorización de comercialización condicional en Europa tiene inicialmente una validez de un año, pero puede ampliarse o convertirse en una autorización de comercialización no condicional después de la presentación y evaluación de datos confirmatorios adicionales. La aprobación condicional se concede a un medicamento que satisface una necesidad médica no cubireta cuando el beneficio de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Además, se requiere seguimiento y datos adicionales posteriores a la comercialización antes de que se conceda la aprobación completa.
Para más detalles sobre las Advertencias y Precauciones Especiales de Uso y Reacciones Adversas (incluido el manejo adecuado), véase la Ficha Técnica del Producto de la UE (SmPC).
Acerca de ZUMA-2
El ZUMA-2 es un ensayo clínico pivotal, de fase 2, abierto, multinacional, de un solo brazo. El estudio reclutó a 74 pacientes adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario que habían recibido previamente quimioterapia con antraciclina o bendamustina, una terapia de anticuerpos anti-CD20 y un inhibidor BTK (ibrutinib o acalabrutinib). El tratamiento se fabricó para 71 pacientes y se administró a 68 pacientes. El criterio de valoración primario fue la tasa de respuesta objetiva según la Clasificación de Lugano (2014), definido como la tasa combinada de respuestas completas y parciales evaluada por un Comité de Revisión Radiológica.
Acerca de Kite
Kite, una compañía de Gilead, es una empresa biofarmacéutica con sede en Santa Mónica, California, con fábricas en América del Norte y Europa. Kite se dedica al desarrollo de inmunoterapias innovadoras contra el cáncer. La empresa se centra en las terapias con receptores de antígenos quiméricos y de células T.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences Inc. es una compañía de investigación biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores en áreas de necesidades médicas no cubiertas. La compañía se esfuerza por transformar y simplificar la atención a las personas con enfermedades potencialmente mortales a nivel global. Gilead tiene presencia en más de 35 países de todo el mundo y su sede se encuentra en Foster City, California.
