▪ Se alcanzaron reducciones de HbA1c de hasta 2,1% y de peso de hasta 9,5 kg

▪ Más de la mitad de los participantes que tomaron las dosis más altas de tirzepatida alcanzaron niveles normales de HbA1c, un criterio de valoración secundario clave en el primer ensayo de fase 3 del programa SURPASS-1

▪ Tirzepatida es un agonista dual de los receptores GIP y GLP-1, que constituye una innovadora clase terapéutica para el tratamiento de la diabetes tipo 2

Madrid, 18 de diciembre de 2020.- Tirzepatida llevó a grandes reducciones de HbA1c y peso en adultos con diabetes tipo 2 después de 40 semanas de tratamiento, según los principales resultados del ensayo clínico de monoterapia SURPASS-1 de Lilly, que evalúa la eficacia y seguridad de tirzepatida en comparación con placebo. Utilizando la estimación de eficacia1, las dosis más altas de tirzepatida condujeron a una reducción de HbA1c del 2,07% y una reducción del peso corporal de 9,5 kg (11%). Más de la mitad (51,7%) de los participantes alcanzaron un HbA1c inferior al 5,7%, el nivel observado en personas sin diabetes.

El perfil de seguridad general de tirzepatida fue similar a los agonistas del receptor de GLP-1 de su clase, siendo los efectos secundarios gastrointestinales los eventos adversos notificados con mayor frecuencia. La tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fue menor al 7% en cada grupo de tratamiento con tirzepatida.

Tirzepatida es un novedoso agonista dual semanal del receptor del péptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón tipo 1 (arGLP-1) que integra las acciones de ambas incretinas en una sola molécula, lo que representa una nueva clase de medicamentos en estudio para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Los criterios clave de valoración principales y secundarios de SURPASS-1, el primer ensayo de fase 3 del programa completo SURPASS, incluían reducciones superiores en HbA1c y en peso medio en comparación con placebo. Los participantes del estudio, de los cuales el 54,2% no habían recibido tratamiento previo, tenían una duración media relativamente corta con diabetes de unos 4,7 años, una HbA1c inicial del 7,9% y un peso inicial de 85,9 kg.

“Tirzepatida proporcionó impresionantes reducciones de peso y HbA1c en personas con diabetes tipo 2 en este estudio, confirmando y completando los datos de la fase 2 que se publicaron en 2018”, comenta el Dr. Julio Rosenstock, director del Centro de Investigación de la Diabetes de Dallas e Investigador Principal del SURPASS-1. "El estudio adoptó un enfoque valiente en la evaluación de los objetivos de HbA1c. No solo casi el 90% de todos los participantes tomando tirzepatida cumplen con el objetivo estándar de HbA1c de menos del 7%, sino que, además, más de la mitad tomando el nivel más alto de la dosis alcanzó un HbA1c inferior al 5,7%, el nivel observado en personas sin diabetes, un hallazgo sin precedentes y un criterio de valoración único en ensayos que evalúan agentes hipoglucemiantes".

Las diferencias de tratamiento para dos estimandos –eficacia y régimen de tratamiento2– fueron evaluados para el tres dosis de tirzepatida (5 mg, 10 mg y 15 mg) en comparación con placebo. En ambos estimandos, las tres dosis de tirzepatida alcanzaron significación estadística en las reducciones de HbA1c y peso corporal desde el inicio y en el porcentaje de participantes que alcanzaron un HbA1c de menos del 7% (el objetivo recomendado por la Asociación de Diabetes Americana para personas con diabetes) o menos del 5,7%.

En la estimación según régimen de tratamiento, cada una de las dosis de tirzepatida condujo a reducciones estadísticamente significativas de HbA1c y peso corporal:

• Reducción de HbA1c: -1,75% (5 mg), -1,71% (10 mg), -1,69% (15 mg), -0,09% (placebo)
• Reducción del peso: -6,3 kg (5 mg), -7,0 kg (10 mg), -7,8 kg (15 mg), -1,0 kg (placebo)
• Porcentaje de participantes que lograron HbA1c <7%: 81,8% (5 mg), 84,5% (10 mg), 78,3% (15 mg), 23,0% (placebo)
• Porcentaje de participantes que lograron HbA1c <5,7%: 30,9% (5 mg), 26,8% (10 mg), 38,4% (15 mg), 1,4% (placebo)

No se observaron eventos de hipoglucemia grave o hipoglucemia menor de 54 mg / dl en los grupos de tratamiento con tirzepatida.

Los eventos adversos notificados con más frecuencia fueron los relacionados con el aparato digestivo y de gravedad leve a moderada, que generalmente ocurren durante el período de aumento de la dosis. Para los participantes del estudio tratados con tirzepatida (5 mg, 10 mg y 15 mg, respectivamente), náuseas (11,6%, 13,2%, 18,2%), diarrea (11,6%, 14,0%, 11,6%), vómitos (3,3%, 2,5%, 5,8%) y estreñimiento (5,8%, 5,0%, 6,6%) se experimentaron con más frecuencia en comparación con placebo (6,1% [náuseas], 7,8%), 1,7% [vómitos], 0,9 % [estreñimiento]). Las tasas generales de interrupción del tratamiento fueron 9,1% (5 mg), 9,9 % (10 mg), 21,5% (15 mg) y 14,8% (placebo). La mayoría de las interrupciones en los brazos de 15 mg y placebo se debieron a razones distintas a los eventos adversos (como preocupaciones debido a la pandemia de coronavirus y razones familiares o laborales).

“Como líderes en el cuidado de la diabetes, tenemos un legado de casi 100 años de innovación para promover la atención de las personas que viven con esta enfermedad). Tirzepatida es el primer agonista del receptor dual GIP / GLP-1 en completar un ensayo de fase 3”, afirma la Dra. Miriam Rubio, responsable del área de Diabetes en el Dpt. Médico de Lilly España. “Estamos impresionados con estos resultados iniciales que muestran cómo se comportó tirzepatida en personas con una diabetes de duración relativamente corta, y esperamos ver los resultados en personas en fases más avanzadas de la enfermedad en futuros estudios de nuestro sólido programa de ensayos clínicos SURPASS”.

Los datos completos del estudio SURPASS-1 aún no se han evaluado, pero se presentarán en la 81 Sesión Científica de la Asociación Americana de Diabetes y publicarán en una revista científica en 2021.

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