La solicitud es para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) KRAS G12C mutado previamente tratado
La semana pasada Amgen realizó la misma petición a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)
La compañía biotecnológica Amgen ha anunciado hoy la presentación a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de una solicitud para la autorización de comercialización de sotorasib, un inhibidor del KRASG12C, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C que han sido previamente tratados.
“Tan solo dos años después de la administración al primer paciente, sotorasib está en camino de convertirse en la primera terapia dirigida aprobada para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratados con mutación KRAS G12C”, explica Miquel Balcells, Director Médico del Área de Oncología en Amgen España. "Con esta solicitud a la EMA, Amgen continúa avanzando en su programa de desarrollo clínico del inhibidor de KRAS G12C para llevar esta terapia innovadora a los pacientes de todo el mundo lo más rápido posible".
KRAS G12C es la mutación más frecuente en el cáncer de pulmón. Representa aproximadamente el 13% de los canceres de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). El cáncer de pulmón es uno de los tumores más frecuentes1 y la primera causa de muerte por cáncer en Europa y en España, con 387.913 y 22.153 fallecimientos en 2018 respectivamente.2,3
De los dos tipos de cáncer de pulmón, el de células no pequeñas es el más común, presente en el 85% de los casos1. En la actualidad existe una necesidad médica no cubierta para los pacientes con CPCNP con mutación del KRAS G12C, especialmente en aquellos pacientes que se encuentran en una segunda línea de tratamiento y que obtienen pocos resultados y además no existen opciones terapéuticas aprobadas.4,5,6
La solicitud está respaldada por resultados favorables del estudio clínico fase 2 CodeBreaK 100 en pacientes con CPCNP localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C, cuyo tumor había progresado a pesar del tratamiento previo con quimioterapia y/o inmunoterapia. En el estudio de Fase 1, el tratamiento con sotorasib proporcionó una actividad antitumoral duradera con un perfil beneficio-riesgo positivo.7 Estos resultados se presentarán en el Congreso Mundial IASLC 2021 sobre Cáncer de Pulmón (WCLC) organizado por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón, en enero de 2021.
Sobre Sotorasib
Amgen ha asumido uno de los desafíos más difíciles de los últimos 40 años en la investigación oncológica al desarrollar sotorasib, un inhibidor de KRASG12C. Sotorasib fue el primer inhibidor que actúa sobre el gen KRASG12C que entró en fase clínica de investigación y está siendo estudiado en un amplio programa de desarrollo clínico que analiza 10 combinaciones en cuatro continentes. En tan solo dos años, CodeBreaK ha establecido el conjunto de datos clínicos más extenso con más de 600 pacientes estudiados con 13 tipos distintos de tumores.
Sotorasib ha demostrado un perfil beneficio-riesgo positivo con actividad antitumoral rápida, profunda y duradera en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con la mutación KRAS G12C, administrado de forma oral una vez al día. También se han observado respuestas prometedoras en muchos otros tumores sólidos.8
Sobre CodeBreaK
El Programa de Desarollo Clínico CodeBreaK de sotorasib está diseñado para tratar a los pacientes diagnosticados con un tumor sólido avanzado y con la mutación KRAS G12C e intenta darrespuesta a las necesidades médicas no cubiertas para estos tumores. Como el programa de desarrollo clínico de KRAS G12C más avanzado, CodeBreaK ha reclutado desde su inicio a más de 600 pacientes con 13 tipos de tumores.
CodeBreaK 100 es el primer estudio abierto, multicéntrico de fase 1/2 que se realiza en humanos que incluye a pacientes con tumores sólidos y mutación del gen KRAS G12C. Los pacientes elegibles debían haber recibido al menos una línea previa de tratamiento sistémico, según su tipo de tumor y estadio de la enfermedad.
El objetivo primario del estudio de Fase 2 fue la tasa de respuesta objetiva. Los ensayos de Fase 2 reclutaron a 126 pacientes, de los que 123 presentaban lesiones según los criterios de respuesta al tratamiento de tumores sólidos (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST). Los ensayos de Fase 2 en cáncer colorrectal (CCR) ya han finalizado el reclutamiento y se esperan resultados en 2021.
Además, ya se ha iniciado el reclutamiento del estudio internacional fase 3, aleatorizado, con control activo de sotorasib frente a docetaxel en el tratamiento del CPCNP (CodeBreaK 200). Amgen también tiene varios estudios Fase 1b de combinación en varios tumores sólidos avanzados (CodeBreaK 101) en proceso de reclutamiento.
Acerca del compromiso de Amgen con la oncología
Amgen trabaja en el área de la oncología en la búsqueda de respuestas a preguntas increíblemente complejas que mejorarán la atención y la vida de los pacientes con cáncer y sus familias. Nuestra investigación nos permite comprender la enfermedad desde el punto de vista del paciente, no únicamente de la trayectoria del cáncer, para que puedan lograr un mayor control de sus vidas.
Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado al descubrimiento de aspectos relevantes en oncología y a la búsqueda de formas de reducir la carga que supone el cáncer. Sobre la base de nuestra herencia, Amgen continúa avanzando en el programa de desarrollo clínico más grande en la historia de la Compañía, avanzando a gran velocidad para poder acercar esas innovaciones a los pacientes que más las necesitan.
En Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar las vidas de los pacientes con cáncer y mantenerlos en el centro de todo lo que hacemos.
Acerca de Amgen
Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.
Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.
Más información en www.amgen.es y www.twitter.com/AmgenSpain
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.
Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.
Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.
