• Es el primer inhibidor selectivo y reversible de las JAK, administrado una vez al día por vía oral, autorizado en la Unión Europea para tres afecciones reumatológicas: artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante¹.

• Esta aprobación está respaldada por datos procedentes de tres ensayos clínicos pivotales en artritis psoriásica y espondilitis anquilosante en los que cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave, con un perfil de seguridad consistente con el observado en artritis reumatoide^1-5.

• Este hito refuerza el compromiso de AbbVie por ofrecer medicamentos innovadores a las personas que viven con enfermedades reumáticas.

Madrid, 1 de febrero de 2021 – AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado RINVOQ^®, un inhibidor selectivo y reversible de las JAK, administrado una vez al día por vía oral, para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) activa y espondilitis anquilosante (EA) activa¹. La aprobación de la CE está respaldada por datos de los tres ensayos clínicos pivotales SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 y SELECT-AXIS 1 respectivamente, que demuestran su eficacia en varios indicadores de actividad de la enfermedad*^,3-5.

“La artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante tienen aún necesidades médicas no cubiertas generando un gran impacto en la vida de las personas que las padecen, llegando a limitar diferentes aspectos de su vida”, destaca Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie. “Llevamos más de dos décadas trabajando para descubrir y desarrollar tratamientos innovadores para el adecuado manejo de muchas enfermedades reumáticas. RINVOQ^® es fruto de este trabajo, y de nuestra dedicación para mejorar la calidad de vida de los pacientes mediante la investigación médica.

“Contribuirá a que las personas que viven con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante encuentren alivio para muchos de los síntomas que sufren actualmente”.

Por su parte, el Dr. Xavier Juanola, Jefe de Sección del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario de Bellvitge y profesor asociado en la Universidad de Barcelona, ha asegurado que estas aprobaciones “suponen un punto importantísimo para nuestros pacientes. Dentro del grupo de enfermedades reumáticas hay muchos pacientes que, o bien no responden a las terapias indicadas y no acaban de estar bien controlados, o tienen efectos secundarios. Ahora se abre una nueva puerta para ellos”.

El Dr. Xavier Juanola ha destacado que “en el caso de la espondilitis anquilosante, hasta ahora no había ningún fármaco con esta vía de actuación que se administrara por vía oral. Se trata de un avance en el abordaje terapéutico”. Además, resalta “hay que tender a la medicina personalizada; atender a las características del paciente y tener en cuenta sus preferencias. Ahora se puede mostrar al paciente diferentes opciones de tratamiento y tomar decisiones compartidas”.

En ambos ensayos clínicos de Fase III, SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, este fármaco cumplió el criterio de valoración principal de respuesta ACR20 en la semana 12 frente a placebo en pacientes adultos con APs activa que habían mostrado una respuesta inadecuada a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no biológicos o FAME biológicos, respectivamente^3,4. También demostró no inferioridad respecto a adalimumab# (40 mg, en semanas alternas) para ACR20 en la semana 12³. Los pacientes tratados mostraron mejorías en la función física (determinado por HAQ-DI en la semana 12) y en los síntomas cutáneos (determinado por PASI 75 en la semana 16)† y una mayor proporción alcanzaron una mínima actividad de la enfermedad comparado con los tratados con placebo en la semana 24 ^3,4.

También cumplió el criterio de valoración principal de respuesta de ASAS 40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) en la semana 14 frente a placebo en SELECT-AXIS 1, un estudio de Fase II/III en pacientes adultos con EA sin tratamiento previo con FAME biológicos y que habían mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a antiinflamatorios no esteroideos (AINE)5. Además, se alcanzó significación estadística en diversos criterios de valoración secundarios clave ajustados por multiplicidad frente a placebo, como remisión parcial (RP) ASAS en la semana 14 y BASDAI 50 (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) en la semana 14⁵.

Los resultados de seguridad de SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 y SELECT-AXIS 1 se habían publicado previamente y fueron consistentes con los observados en artritis reumatoide, sin identificarse nuevos riesgos de seguridad significativos^2-5.

Esta autorización de comercialización para estas dos indicaciones será en todos los estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Este fármaco ya está autorizado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave¹.

Acerca de la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante

La artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante son enfermedades debilitantes que pueden provocar dolor intenso, limitación de la movilidad y daño estructural duradero^6-8. A pesar de los avances en el tratamiento, muchas personas con EA y APs con frecuencia no alcanzan sus objetivos terapéuticos^9,10.

La artritis psoriásica es una enfermedad heterogénea, sistémica e inflamatoria con manifestaciones características en múltiples dominios, como la piel y las articulaciones11. En la artritis psoriásica, el sistema inmunitario provoca una inflamación que puede resultar en lesiones cutáneas relacionadas con la psoriasis, dolor, fatiga y rigidez en las articulaciones^11,12.

La espondilitis anquilosante es una enfermedad musculoesquelética crónica e inflamatoria que afecta principalmente a la columna vertebral y que se caracteriza por presentar síntomas debilitantes como el dolor, limitación de la movilidad y daño estructural¹³.

Acerca del fármaco

Descubierto y desarrollado por los científicos de AbbVie, es un inhibidor de las JAK que se está estudiando en diversas enfermedades inflamatorias inmunomediadas^2,14-24. En agosto de 2019, recibió la aprobación de la FDA de los EE. UU. para pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que habían mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato. En diciembre de 2019, fue aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no han respondido de forma adecuada o que no toleran uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. La dosis aprobada para la artritis reumatoide es de 15 mg. Los ensayos de Fase III en artritis reumatoide, dermatitis atópica, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu están en curso^13,14,17-24.

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y aportar fármacos innovadores que resuelvan problemas graves de salud hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, virología, salud de la mujer y gastroenterología, además de con productos y servicios que forman parte de la cartera de Allergan Estética. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es. Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook, LinkedIn o Instagram.

* Los dominios clave incluyen: valoración global del paciente de actividad de la enfermedad; dolor; función; inflamación

^# No se pudo demostrar la superioridad de RINVOQ 15 mg respecto a adalimumab

^† En pacientes con psoriasis en ≥ 3 % de BSA en el momento basal

Referencias

1. Disponible en: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210122150644/anx_150644_es.pdf

1. Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.
2. McInnes I, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib Versus Placebo and Adalimumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Non-Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-1): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; LB0001.
3. Genovese MC, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-2): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; OP0223.
4. Van der Heijde D, et al. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis (SELECT-AXIS 1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2/3 trial. The Lancet 2019; 394: 2108-2117.doi: 10.1016/S0140-6736(19)32534-6.
5. Creaky Joints. What is Ankylosing Spondylitis? Disponible en: https://creakyjoints.org/education/ankylosing-spondylitis/#:~:text=Ankylosing%20spondylitis%20(AS)%2C%20also,tailbone%2C%20called%20the%20sacroiliac%20joints. Consultado 16 de diciembre, 2020
6. Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Disponible en: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Consultado: 10 de septiembre, 2020.
7. Schett G, et al. Structural damage in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis: traditional views, novel insights gained from TNF blockade, and concepts for the future. Arthritis Res & Ther.2011; 13(Suppl1) :s4(1-9)
8. Brown, M. and Bradbury, L. New approaches in ankylosing spondylitis. Med J Aust 2017; 206 (5): 192-194. doi: 10.5694/mja16.01111
9. Mahmood, F., et al. Current concepts and unmet needs in psoriatic arthritis. Clin Rheumatol. 2018 Feb;37(2):297-305. doi: 10.1007/s10067-017-3908-y. Epub 2017 Nov 13.
10. Duarte GV, et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.
11. Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Disponible en: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Consultado: Diciembre de 2020
12. Mayo Clinic. Ankylosing Spondylitis. 2019. Disponible en: www.mayoclinic.org/diseases-conditions/ankylosing-spondylitis/symptoms-causes/syc-20354808. Consultado: Diciembre de 2020.
13. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1).
14. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT-PsA 2).
15. A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1).
16. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie.
17. Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial.
18. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy.
19. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis.
20. A Study to Compare Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Heads Up).
21. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2).
22. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA).
23. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (SELECT-TAK).

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