– Más del 98% de los pacientes naïve lograron y mantuvieron una carga viral indetectable con Biktarvy durante cuatro años en la fase de extensión abierta de dos estudios de fase 3 –
– Los pacientes naïve adultos alcanzaron y mantuvieron una carga viral indetectable con Biktarvy independientemente de la resistencia a los fármacos transmitida y sin aparición de nuevas resistencias al tratamiento durante 144 semanas -
Madrid, martes 9 de marzo de 2021 – (Nasdaq: GILD) Gilead Sciences ha anunciado hoy nuevos datos a largo plazo de la fase de extensión abierta (OLE) de dos estudios de fase 3 (Estudio 1489 y Estudio 1490) de Biktarvy® (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg comprimidos, BIC/FTC/TAF), demostrando eficacia y perfil de seguridad sostenidos y no resistencias a tratamiento con BIC/FTC/TAF, para el tratamiento del VIH-1 en pacientes adultos naïve. Los datos han sido presentados en la 28ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (virtual CROI 2021).
En ambos estudios, más del 98% de los participantes que iniciaron el tratamiento con BIC/FTC/TAF y permanecieron en el estudio lograron y mantuvieron una carga viral indetectable (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) durante cuatro años de seguimiento (n=235/237 para el estudio 1489, n=241/243 para el estudio 1490). La alta eficacia y la supresión viral duradera también se observaron en los participantes que cambiaron a BIC/FTC/TAF desde una terapia triple que contenía dolutegravir durante los períodos de extensión abiertos de los estudios OLE a 48 semanas (n=212 para el estudio 1489, n=225 para el estudio 1490). Además, entre los participantes no surgió ninguna resistencia al tratamiento para ninguno de los componentes de BIC/FTC/TAF.
"Gilead está comprometida con el desarrollo de tratamientos innovadores contra el VIH, que ayudan a abordar las necesidades no cubiertas de las personas que viven con el VIH en la actualidad, incluyendo alcanzar y mantener la carga viral indetectable a largo plazo", afirma la Dra. Diana Brainard, MD, Vicepresidenta Senior, Área de Virología de Gilead Sciences. "Estos datos confirman que BIC/FTC/TAF proporciona una supresión viral duradera, una elevada eficacia y una alta barrera a la resistencia, tanto en adultos que inician la terapia para tratar el VIH como en aquellos que reemplazan su tratamiento actual".
Gilead presentó datos adicionales de BIC/FTC/TAF en la CROI 2021 virtual, incluidos los resultados de un análisis a 144 semanas de los mismos estudios de fase 3 (Estudio 1489 y Estudio 1490), que demostraron que las personas que viven con VIH y que recibieron la terapia inicial con BIC/FTC/TAF alcanzaron y mantuvieron una carga viral indetectable sin aparición de nueva resistencia al tratamiento durante 144 semanas (n=634). En un análisis de subgrupos de los participantes con resistencia transmitida a los fármacos (RTF, n=248), basado en la secuenciación retrospectiva de las muestras iniciales, BIC/FTC/TAF mostró niveles comparativamente altos de supresión viral duradera durante 144 semanas entre los participantes con y sin farmacorresistencia transmitida (98% y 97%, respectivamente).
"Como clínico, mi objetivo es prescribir a los pacientes una terapia que pueda ayudarles a alcanzar y mantener una carga viral indetectable", según la Dra. Kimberly Workowski, MD, Professor of Medicine, Emory University. "Los datos a cuatro años presentados en la CROI ponen de relieve que BIC/FTC/TAF puede mantener la supresión viral a largo plazo en personas que viven con VIH y apoyan que se siga estudiando a los pacientes con determinadas cepas del VIH con resistencia transmitida a los fármacos".
En Europa, Biktarvy está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) sin resistencia viral actual o previa a los inhibidores de la integrasa, a emtricitabina o a tenofovir (ver sección 5.1).
BIC/FTC/TAF no cura el VIH ni en SIDA.
