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  • Nuevos análisis de los ensayos pivotales Fase III de upadacitinib en monoterapia (Measure Up 1 y 2) y terapia combinada (AD Up), muestran mejorías de rapidez en aclaramiento de la piel y picor en pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave desde la primera semana de tratamiento1,2.

  • No se observaron nuevos hallazgos de seguridad en comparación con estudios previos del fármaco para esta indicación3,4.
  • A principios de este año, AbbVie anunció datos procedentes de los ensayos Measure Up 1 y 2 que mostraron que el fármaco (15mg o 30mg) cumplió los criterios de valoración coprimarios y todos los criterios de valoración secundarios (p<0,001)3.

 

Madrid, 27 de abril de 2021 – En el marco del VMX Congreso de la Academia Americana de Dermatología (AAD) la biofarmacéutica AbbVie ha presentado nuevos resultados que muestran los datos de eficacia y seguridad del inhibidor del JAK (15mg o 30mg; una vez al día) con o sin corticoides tópicos (TCS, por sus siglas en inglés) en pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave. Estos datos proceden de los ensayos de Fase III Measure Up 1 y Measure Up 2 (monoterapia) y AD Up (en combinación con TCS)1-3.

Aproximadamente el 70% de los pacientes, con edad igual o superior a los 12 años, diagnosticados con DA que recibe terapia sistémica, presentan una sintomatología de moderada a grave. Además, el 22% de estos pacientes refieren tener un control inadecuado de la enfermedad20.

En los estudios Measure Up 1, Measure Up 2 y AD Up, un porcentaje significativamente mayor (p<0,001)   de pacientes tratados con el inhibidor del JAK 30mg/15mg alcanzaron respuesta EASI 90 (66%/53%, 58%/42%, 63%/43%) vs placebo (8%, 5% y 13%) en la semana 162. Estos resultados fueron estadísticamente significativos desde la semana 12. Además, con ambas dosis del fármaco, la proporción de pacientes que alcanzó una reducción clínicamente relevante del picor fue significativamente mayor (p≤0,001) comparado con placebo desde la semana 1 y se mantuvo hasta la semana 16 (p≤0,001)1.

En los estudios Measure Up 1 y Measure Up 2, tras solo un día después de la primera dosis (día 2), se observaron reducciones clínicamente significativas en el picor en los pacientes que recibieron la dosis de 30 mg del inhibidor del JAK en comparación con los pacientes que recibieron placebo (p<0,001)1. Mientras que los pacientes que recibieron la dosis de 15mg del inhibidor del JAK experimentaron una reducción del picor dos días después de la primera dosis (día 3) en comparación con los pacientes que recibieron placebo (p<0,001)1. Una reducción clínicamente relevante del picor se define como una mejoría en la escala de puntuación numérica (NRS) del prurito ≥41.

“Aunque se han producido avances en el tratamiento de la dermatitis atópica, algunos pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave siguen presentando picor y síntomas cutáneos persistentes que pueden afectar su vida diaria”, ha manifestado el Dr. Jose Carlos Armario Hita, jefe de la Unidad de Dermatología del Hospital Universitario Puerto Real. “Los resultados de estos estudios indican que una proporción significativa de pacientes tratados con el fármaco alcanzó respuesta EASI 90. Además, consiguieron una reducción del picor desde la primera semana de tratamiento y un aclaramiento de la piel. Estos resultados suponen un avance importante en el cuidado de adolescentes y personas adultas que viven con esta patología”.

Al menos 30.000 personas8 padecen dermatitis atópica grave en España. “Es necesario disponer de más tratamientos para estos pacientes por lo que podría suponer una posible alternativa para las personas con esta patología”, ha añadido el Dr. Armario Hita.

Además, se han presentado en este congreso otros datos que muestran una respuesta EASI 75 con significación estadística (p<0,001) desde la semana 1 para el inhibidor del JAK en monoterapia y desde la semana 2 en el caso de su uso asociado a corticoides tópicos 2.

Resultados de Measure Up 1, Measure Up y AD Up 1,2*
Measure Up 11,2 Measure Up 2 1,2 AD Up1,2
Placebo Upa 15 mg Upa 30 mg Placebo Upa 15 mg Upa 30 mg Placebo Upa15 mg Upa 30 mg
(n = 281) (n = 281) (n = 285) (n = 278) (n = 276) (n = 282) (n = 294) (n = 288) (n = 291)
EASI 75 16% 70% 80% 13% 60% 73% 26% 65% 77%
en la semana 16a
EASI 75 semana 1 (MEASURE UP 1 & 2) semana 2 (AD Up)a 2% 15% 16% 1% 8% 14% 7% 31% 44%
vIGA-AD 0/1 8 % 48% 62% 5% 39% 52% 11% 40% 59%
en la semana 16b
EASI 90 8% 53% 66% 5% 42% 58% 13% 43% 63%
en la semana 16c
Mejoría en la NRS del prurito ≥ 4 en la semana 1 d 0% 15% 19% 1% 7% 16% 3% 12% 19%
Mejoría en la NRS del prurito ≥ 4 12% 52% 60% 9% 42% 60% 15% 52% 64%
en la semana 16d

* Los criterios de valoración coprimarios fueron EASI 75 y vIGA-AD 0/1 en la semana 16. Los criterios de valoración coprimarios alcanzaron valores de p<0,001. EASI 90 en la semana 16 y mejoría en la escala NRS del purito ≥4 en la semana 1 fueron criterios de valoración secundarios. Todos los criterios de valoración secundarios alcanzaron valores de p<0,001. No se muestran todos los criterios de valoración secundarios.

** Upa = Upadacitinib

a EASI 75 se define como una reducción de al menos el 75% en el índice de gravedad y área de eczema.

b vIGA-AD 0/1 se define como una valoración global del investigador validada para dermatitis atópica de 0/1 (aclaramiento total o aclaramiento casi total de la piel) con una reducción de al menos dos grados desde el momento basal.

c EASI 90 se define como una reducción de al menos el 90% en el índice de gravedad y área de eczema.

d Mejoría en la escala NRS del purito ≥ 4 se define como una mejoría (reducción) en la NRS del prurito ≥4. El criterio de valoración se analizó para participantes con una NRS del prurito ≥4 en el momento basal.

En el VXM Congreso de la AAD, AbbVie también ha presentado los datos agregados de seguridad de los ensayos de Fase III y Fase II después de 16 semanas de tratamiento3. Los resultados muestran que el inhibidor del JAK fue en general seguro y bien tolerado3. No se observaron nuevos riesgos de seguridad importantes más allá de los descritos en la ficha técnica para otras indicaciones22.

Durante el periodo controlado con placebo de 16 semanas se notificaron acontecimientos adversos graves (AAG) en el 2,1% y el 2,1% de los pacientes tratados con 15mg y 30mg, respectivamente y 2,9% en los tratados con placebo3. Las tasas de infecciones graves fueron similares entre los tres grupos de tratamiento (0.8%, 0,4%, y 0.6% para 15mg, 30mg, y placebo, respectivamente)3.

No se notificaron muertes, acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE) o episodios tromboembólicos venosos (TEV) en ninguno de los grupos tratados con el fármaco en ninguno de los estudios3.

Acerca de la dermatitis atópica

La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica, recidivante, mediada por citoquinas a través de la vía JAK-STAT, y caracterizada por un bucle de picor intenso y rascado que puede desencadenar en grietas, descamación y supuración de la piel5,6. Se calcula que puede afectar a 2,8 millones de personas en España7, de las que 30.000 presentarían formas graves.7 El abanico de síntomas supone una significativa carga física, psicológica y económica en las personas afectadas por la enfermedad6,9. A pesar de los avances en el tratamiento, los pacientes siguen luchando contra los signos y síntomas de la enfermedad10.

Acerca de los estudios Measure Up 1 y Measure Up 2 y Ad Up

Measure Up 1 y Measure Up 2 son estudios Fase III multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, diseñados para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco en monoterapia en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con dermatitis atópica de moderada a grave candidatos a tratamiento sistémico. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 15mg del inhibidor del JAK, 30mg del inhibidor del JAK o placebo, seguido de 15mg o 30mg del inhibidor del JAK en la semana 162.

El estudio AD UP es un ensayo Fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del inhibidor del JAK en terapia combinada con corticoides tópicos en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con dermatitis atópica de moderada a grave candidatos a tratamiento sistémico. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 15mg del inhibidor del JAK, 30mg del inhibidor del JAK o placebo, seguido de 15mg o 30mg del inhibidor del JAK en la semana 162.

Los criterios de valoración coprimarios fueron el porcentaje de pacientes que alcanzó respuesta EASI 75 y una puntuación de la vIGA-AD de 0/1 tras 16 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyeron mejoría en la escala NRS del prurito ≥4 en las semanas 1, 4 y 16 y respuesta EASI 90 en la semana 16. Los ensayos están en marcha y el periodo de extensión a largo plazo sigue estando enmascarado a investigadores y pacientes para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de las dos dosis del fármaco (15mg y 30mg) administradas una vez al día en pacientes que han completado el periodo controlado con placebo.

El uso del fármaco en dermatitis atópica no está autorizado ya que las autoridades sanitarias no han evaluado su seguridad y eficacia para esta indicación.

Se puede obtener más información sobre estos ensayos en www.clinicaltrials.gov (NCT03569293, NCT03607422 y NCT03568318).

 

Acerca del fármaco

Descubierto y desarrollado por científicos de AbbVie, el fármaco es un inhibidor de las JAK, que está siendo estudiado en diversas enfermedades inflamatorias inmunomediadas4,11-18. Se modificó para tener una mayor potencia inhibidora de la JAK1 frente a JAK2, JAK3 y TYK221. En agosto de 2019, el fármaco recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. para pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato23. En diciembre de 2019, el fármaco también recibió la aprobación por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no han respondido de forma adecuada o que no toleran uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad22. La dosis autorizada del fármaco en artritis reumatoide es de 15mg una vez al día. Se están realizando ensayos de Fase III con este inhibidor del JAK en dermatitis atópica, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu12-18.

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y suministrar medicamentos que solucionen graves problemas de salud de hoy y abordar los retos médicos de mañana. Luchamos por tener un impacto notable en las vidas de las personas en varias áreas terapéuticas prioritarias: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, salud de la mujer y gastroenterología, además de productos y servicios de su cartera de productos de Allergan Estética. Para más información acerca de AbbVie, visite www.abbvie.com. Siga a @abbvie en Twitter, Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

Declaraciones prospectivas

Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, “anticipar”, “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, no conseguir los beneficios esperados de la adquisición de Allergan plc ("Allergan") por AbbVie, no integrar de manera inmediata y efectiva los negocios de Allergan, competencia de otros productos, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector y el impacto en la salud pública de brotes, epidemias o pandemias, como la COVID-19. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2019 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission, actualizado en los subsiguientes informes trimestrales según el modelo 10-Q. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.

Referencias

  1. Andrew Blauvelt, et al. Rapid Itch Improvement With Upadacitinib With or Without Concomitant Topical Corticosteroids (TCS) in Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (AD): Results From 3 Phase 3 Studies (Measure Up 1, Measure Up 2, and AD Up)Presented at the American Academy of Dermatology (AAD) 2021 VMX Event, April 23–25, 2021
  2. Eric L Simpsonet al.Rapid Skin Improvement With Upadacitinib With or Without Topical Corticosteroids (TCS) in Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (AD): Results From 3 Phase 3 Studies (Measure Up 1, Measure Up 2, and AD Up) Presented at the American Academy of Dermatology (AAD) 2021 VMX Event, April 23–25, 2021
  3. Guttman-Yassky et al. Upadacitinib in Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Short-Term Safety in Phase 2b and Phase 3 Studies (M16-048, Measure Up 1, Measure Up 2, and AD Up) Presented at the American Academy of Dermatology (AAD) 2021 VMX Event, April 23–25, 2021

  1. Guttman-Yassky, et al. Safety and Efficacy of Upadacitinib Monotherapy in Adolescents and Adults with Moderate-to-severe Atopic Dermatitis: Results From 2 Pivotal, Phase 3, Randomized, Double-blinded, Monotherapy, Placebo-controlled Studies (Measure Up 1 and Measure Up 2). European Academy of Dermatology and Venerology Congress. 2020.
  2. Nutten S. Atopic Dermatitis: Global Epidemiology and Risk Factors. Ann Nutr Metab 2015;66(suppl 1):8–16.
  3. Weidinger, S., et al. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers 4, 1 (2018). https://doi.org/10.1038/s41572-018-0001-z.
    1. Severe Atopic Dermatitis In Spain: A Real-Life Observational Study, Sicras-Mainar et al, 2019
  4. Shrestha S et al. Burden of Atopic Dermatitis in the United States: Analysis of Healthcare Claims Data in the Commercial, Medicare, and Medi-Cal Databases. Adv Ther. 2017;34(8):1989–2006.
  5. Simpson, E., et al. J Am Acad Dermatol. 2016 Mar;74(3):491-8. doi: 10.1016/j.jaad.2015.10.043.
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  13. A Study to Evaluate Upadacitinib in Adolescent and Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03607422. Accessed on July 16, 2020.
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  17. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_es.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/211675s000lbl.pdf

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