- En el marco del Congreso Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD), AbbVie presenta nuevos resultados de un análisis del ensayo de extensión abierta LIMMitless, que evalúa la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave tras 196 semanas de tratamiento.
- Los resultados de este estudio muestran un mantenimiento de las tasas de eficacia tras 196 semanas de tratamiento con >83% de los pacientes que alcanza PASI 90, >51% que alcanza PASI 100 y con una mejora media del PASI desde el inicio ≥94%1.
- Con relación a la aparición de efectos adversos, el tratamiento fue bien tolerado a largo plazo sin presentar nuevos hallazgos de seguridad en hasta casi 4 años y medio de exposición continua.1
- LIMMitless es un ensayo de extensión abierta fase III multicéntrico y de brazo único que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la dosis de mantenimiento de 150 mg de risankizumab cada 12 semanas en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave ((NCT03047395).
La compañía biofarmacéutica AbbVie ha presentado nuevos resultados a largo plazo de seguridad y eficacia de su tratamiento para la psoriasis moderada a grave. Estos datos, presentados en el marco del Congreso Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD), suponen un avance en el tratamiento de los pacientes adultos con psoriasis en placas.
Los datos extraídos del estudio LIMMItless indican que el 51,3% de los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, tratados con el fármaco en mantenimiento cada 12 semanas de forma continua, presenta aclaramiento completo (PASI 100) tras 196 semanas de tratamiento. Estas mismas tasas de aclaramiento completo se aprecian ya a corto plazo con el 54,4% de los pacientes completamente aclarados a semana 28 y tras 3 dosis de fármaco. 1
Asimismo, el porcentaje de pacientes que alcanzaron la tasa de aclaramiento PASI 90 a las 196 semanas de tratamiento continuo fue del 83,5%. El estudio destaca que, a partir de la semana 28 de los estudios basales de fase 2 y 3 incluidos en el análisis, la mejora media del PASI con respecto al valor inicial fue ≥94% durante el período que abarca este ensayo de 196 semanas.1
El Dr. Luis Puig, director del Servicio de Dermatología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona), señala que “el objetivo en psoriasis es conseguir el aclaramiento completo de la piel a largo plazo. Esta meta está cada vez más cerca como muestran los resultados del estudio LIMMItless, presentados en el Congreso Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD), que avalan el perfil de eficacia y seguridad a largo plazo del tratamiento”.
El estudio LIMMItless es un ensayo de extensión abierta Fase III multicéntrico y de brazo único en el que se evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. El análisis incluye datos integrados de los cinco estudios de fase 2/3 (UltIMMA-1, UltIMMa-2, SustaIMM, IMMvent y NCT03255382)2-5 y del estudio LIMMItless.
Los datos aquí presentados corresponden a 897 pacientes que habían recibido inicialmente 150 mg del medicamento durante 52 semanas en 1 de estos 2 estudios de fase 3 y continuaron con esta misma dosis administrada cada 12 semanas.
Además, en relación con la aparición de efectos adversos, los pacientes tratados de forma continua (cada 12 semanas) con el tratamiento mostraron un buen perfil de seguridad a largo plazo sin presentar nuevos hallazgos de seguridad en más de 4 años de exposición continua.
Mejora en calidad de vida del paciente y en los resultados en salud[i]
De los pacientes que entraron en el estudio LIMMitless con PASI 90, más del 89% mantuvo esta respuesta a las 144 semanas del estudio (tras 196 semanas de tratamiento continuo). Así, en la semana 16, más de un 65% de los pacientes incluidos en el estudio LIMMITless alcanzaron un DLQI 0/1, lo que indica un impacto bajo o nulo en calidad de vida; porcentaje que sube a >76% a la semana 196.1
El tratamiento a largo plazo de hasta 196 semanas una vez cada 12 semanas proporciona una respuesta duradera y mejoras en la calidad de vida (medida por el DLQI) para pacientes con psoriasis de moderada a grave.
“Los datos extraídos de este ensayo indican que un gran porcentaje de pacientes pueden alcanzar y mantener un aclaramiento completo tras más de cuatro años de tratamiento”, expone el Dr. Puig. “En este caso se cumplen los criterios de aclaramiento a largo plazo, sustentados por un perfil de eficacia y seguridad que redunda en mejores resultados en salud”.
En este caso no se observaron nuevos hallazgos de seguridad y el tratamiento a largo plazo con el tratamiento resultó en una mejora de la calidad de vida en los pacientes.
Risankizumab es fruto de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie dirige el desarrollo y la comercialización en todo el mundo.
Referencias:
[1] Kim A Papp, Mark G Lebwohl, Luís Puig, Jiewei Zeng, Simone Rubant, Ranjeeta Sinvhal, Yiwei Zhao, Gabriela Alperovich, Craig Leonardi. Efficacy and Safety of Continuous Risankizumab Every 12 Weeks Beyond 3 Years of Follow-Up: An Interim Analysis of the LIMMitless Open-Label Extension Trial. Presented at the American Academy of Dermatology (AAD) 2021 VMX Event, April 23–25, 2021
2 Gordon KB, et al. Lancet. 2018;392:650–61.
3 Ohtsuki M, et al. J Dermatol. 2019;46:686–94.
4 Thaçi D, et al. Poster at: 28th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress; October 9–13, 2019; Madrid, Spain. Abstract 718.
5 Reich K, et al. Lancet. 2019;394:576–86.
