- “Este es el primer estudio que evalúa específicamente a una población de pacientes de riesgo antes del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Los resultados suponen un importante paso adelante en la búsqueda de opciones de tratamiento adicionales para prevenir la progresión a un estado más crítico", detalla el profesor Giamarellos-Bourboulis.
- El análisis de la variable principal, la comparativa de la Escala Ordinal de Progresión Clínica (CPS, por sus siglas en inglés) de 11 puntos de la OMS, demostró en el día 28 una mejora significativa en los pacientes que recibieron el tratamiento estándar más el fármaco del estudio, frente a los pacientes que recibieron el tratamiento estándar más placebo (Indice de probabilidad 0,36, p<0,001).
- Sobi tiene previsto compartir estos resultados con las agencias reguladoras para evaluar la posibilidad de aprobación.
Sobi™ y el Instituto Helénico para el Estudio de la Sepsis (HISS) han anunciado hoy resultados positivos del estudio de investigador SAVE-MORE, que evaluó el efecto de la administración de anakinra en pacientes con neumonía por COVID-19, de moderada a grave. La administración precoz y selectiva del medicamento, junto al tratamiento estándar actual en pacientes hospitalizados con mal pronóstico, evitó la muerte o la progresión a una insuficiencia respiratoria grave, al tiempo, que aumentó el número de pacientes que fueron dados de alta del hospital sin evidencia de infección por COVID-19.
SAVE-MORE es un ensayo amplio, controlado y aleatorizado, realizado en más de 600 pacientes hospitalizados, que identifica específicamente a aquellos que corren el riesgo de sufrir una insuficiencia respiratoria grave mediante la medición de un nivel elevado de suPAR (receptor soluble activador del plasminógeno tipo uroquinasa), un biomarcador plasmático que refleja los niveles de actividad inflamatoria y que se ha asociado previamente a un mal pronóstico en varias enfermedades.
El estudio está patrocinado por el Instituto Helénico para el Estudio de la Sepsis (HISS) de Grecia y está dirigido por su presidente y director, el profesor Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis. Giamarellos-Bourboulis es catedrático de Medicina Interna y Enfermedades Infecciosas en la Universidad Nacional y Capodistriana de Atenas, presidente de la Sociedad Europea del Shock y presidente de la Alianza Europea de la Sepsis. Sobi tiene la intención de comentar estos resultados con las autoridades reguladoras para evaluar la posibilidad de aprobación.
El análisis de la variable principal, la comparativa de la Escala Ordinal de Progresión Clínica (CPS, por sus siglas en inglés)[i] de 11 puntos de la OMS, demostró en el día 28 una mejora significativa en los pacientes que recibieron el tratamiento estándar más el fármaco de estudio, frente a los pacientes que recibieron el tratamiento estándar más placebo (Indice de probabilidad 0.36, p<0,001). Adicionalmente, se produjeron reducciones en el número de pacientes que murieron o que evolucionaron a una insuficiencia respiratoria grave, así como un aumento en el número de pacientes que fueron dados de alta del hospital sin evidencia de infección por COVID-19. Estos cambios fueron evidentes en el día 14 (Indice de probabilidad 0.59, p= 0,001).
"Este es el primer estudio que evalúa específicamente a una población de pacientes de riesgo antes del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Los resultados suponen un importante paso adelante en la búsqueda de opciones de tratamiento adicionales para prevenir la progresión a un estado más crítico", detalla el profesor Giamarellos-Bourboulis. "Mi agradecimiento es para los numerosos pacientes y clínicos que han contribuido en toda Italia y Grecia".
"Nos complace saber que el fármaco ha demostrado un beneficio clínico significativo en comparación con el tratamiento estándar y en un amplio rango de resultados clínicos", comenta Guido Oelkers, CEO de Sobi. "Me gustaría felicitar al profesor Giamarellos-Bourboulis y a sus colaboradores por haber liderado un trabajo tan impactante en condiciones difíciles y en un período de tiempo tan corto."
"Es evidente que todavía existe una considerable necesidad médica no cubierta en el abordaje de la COVID-19, a pesar de los recientes avances en el tratamiento", expresó Ravi Rao, Jefe de Investigación y Desarrollo y CMO de Sobi. "Estos importantes datos llegan en un momento crítico y desde Sobi tenemos previsto continuar con nuestras conversaciones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en colaboración con el profesor Giamarellos-Bourboulis".
Sobre el Estudio SAVE-MORE
SAVE-MORE (NCT04680949); Tratamiento con anakinra, basado en las mediciones del biomarcador plasmático suPAR, para el manejo de la insuficiencia respiratoria grave por COVID-19) es un ensayo clínico pivotal, de fase 3, controlado, aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) y confirmatorio. El ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la administración temprana del fármaco, basado en la medición del biomarcador plasmático suPAR, en pacientes con infección respiratoria aguda (IRA) por SARS-CoV-2 en la mejora del estado clínico de COVID-19 durante 28 días, medido por la escala ordinal de progresión clínica (CPS, por sus siglas en inglés) de 11 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El fármaco se administró por vía subcutánea a una dosis de 100mg/día durante un máximo de 10 días. De los 1.060 pacientes seleccionados, 606 fueron aleatorizados en 40 centros de Grecia e Italia. SAVE-MORE es un estudio patrocinado por el investigador y dirigido de forma independiente por el profesor Giamarellos-Bourboulis, y el Instituto Helénico para el Estudio de la Sepsis es el patrocinador. Sobi ha apoyado el estudio proporcionando la medicación del estudio; así como financiación.
Sobre el Estudio SAVE
En el estudio SAVE (NCT04357366), se detectaron pacientes, mediante la utilización del biomarcador suPAR, con infección de las vías respiratorias bajas y síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en alto riesgo de progresión a insuficiencia respiratoria grave. Se inició el tratamiento temprano con el fármaco subcutáneo 100 mg/día durante un máximo de 10 días, con el fin de prevenir la progresión a la insuficiencia respiratoria grave. El estudio es abierto, de un solo brazo de tratamiento e incluirá un total de 1.000 pacientes. Se incluyeron 130 pacientes en un análisis preliminar. El análisis del estudio SAVE, en el día 14 mostró que el tratamiento temprano con el fármaco, basado en el biomarcador suPAR, disminuyó significativamente la incidencia de insuficiencia respiratoria grave en los pacientes de COVID-19 con neumonía en comparación con una cohorte de control[ii]. El estudio SAVE es un estudio promovido por el investigador y dirigido de forma independiente por el profesor Giamarellos-Bourboulis, siendo el Instituto Helénico para el Estudio de la Sepsis el patrocinador. Sobi ha apoyado el estudio con la medicación del estudio y financiación.
Sobre el tratamiento evaluado en el estudio SAVE-MORE
En Europa, este antagonista de los receptores de interleucina-1 está indicado en combinación con metotrexato en adultos con una respuesta inadecuada al metotrexato en monoterapia, para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR). Además, está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 8 meses de edad con un peso corporal igual o superior a 10 kg para el tratamiento de los síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS), incluyendo - la enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID)/el síndrome neurológico, cutáneo y articular infantil crónico (CINCA), el síndrome de Muckle-Wells (MWS) y el síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS). Esta terapia está indicada para el tratamiento de la fiebre mediterránea familiar (FMF). Kineret debe administrarse en combinación con colchicina, si procede. También está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 8 meses de edad con un peso corporal igual o superior a 10 kg para el tratamiento de la enfermedad de Still, incluyendo la Artritis Idiopática Juvenil Sistémica (AIJS) y la Enfermedad de Still de Inicio en el Adulto (ESIA), con características sistémicas activas de moderada a alta actividad de la enfermedad, o en pacientes con actividad continuada de la enfermedad tras el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o glucocorticoides. Kineret puede administrarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs).
Para información de su prescripción completa en Europa puede consultarse en el sitio web de la EMA: Kineret | European Medicines Agency (europa.eu)
Sobre suPAR y suPARnostic®
suPAR (receptor soluble activador del plasminógeno tipo uroquinasa) es el biomarcador detectado por los productos suPARnostic® de ViroGates y es una proteína del plasma, medible en todos los seres humanos. suPAR se considera un biomarcador del estado de riesgo general que indica la presencia de la enfermedad, la gravedad y la progresión de la misma, el daño a los órganos y el riesgo de mortalidad en enfermedades como las cardiovasculares, las renales, la diabetes de tipo 2, el cáncer, etc.
Sobre el Instituto Helénico para el Estudio Sepsis
El Instituto Helénico para el Estudio de la Sepsis (HISS) es una organización sin ánimo de lucro situada en Atenas. HISS coordina las actividades de investigación en sepsis y trastornos inflamatorios graves desde 2010 de 58 departamentos de Medicina Interna y Unidades de Cuidados Intensivos en Grecia y en el extranjero. HISS ha patrocinado la realización de más de 30 estudios clínicos y tiene un historial de apoyo a más de 100 publicaciones. El ensayo SAVE de fase II y el ensayo SAVE-MORE de fase III fueron patrocinados por HISS. Para más detalles, visite www.sepsis.gr
Sobre Sobi
Sobi es una empresa biofarmacéutica internacional especializada en transformar la vida de las personas con enfermedades raras. Sobi proporciona un acceso sostenible a terapias innovadoras en las áreas de hematología, inmunología e indicaciones especializadas. En la actualidad, Sobi cuenta con aproximadamente 1.500 empleados en Europa, Norteamérica, Oriente Medio y Asia. Cotiza en el Nasdaq de Estocolmo. Puede encontrar más información sobre Sobi en www.sobi.com.
[i] Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7
[ii] Kyriazopoulou E. Elife 2021;10: e66125.
