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The Lancet publica resultados de los ensayos pivotales de Fase III para evaluar upadacitinib en dermatitis atópica

  • Los resultados se publicaron en dos manuscritos separados como parte del ejemplar del 22 de mayo de 2021 de The Lancet.

 

  • La publicación de AD Up comparte resultados de eficacia y seguridad de pacientes tratados con cualquier dosis del fármaco con corticosteroides tópicos frente a placebo con corticoesteroides tópicos durante 16 semanas.2

 

  • La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica, que cursa por brotes, caracterizada por un ciclo de picor intenso y rascado que provoca una piel agrietada, escamosa y supurante.3,4

 

 

Madrid, 25 de mayo de 2021 – La biofarmacéutica AbbVie ha anunciado la publicación en The Lancet de los resultados del análisis primario de los ensayos clínicos pivotales de Fase III–Measure Up 1, Measure Up 2 y AD Up– para evaluar upadacitinib en pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave que eran candidatos a tratamiento sistémico. Los resultados se publicaron en dos manuscritos separados como parte del ejemplar del 22 de mayo de 2021 de The Lancet.

 

La publicación de Measure Up 1 y Measure Up 2 comparte resultados de eficacia y seguridad de pacientes tratados con el fármaco (15 mg o 30 mg, una vez al día) en monoterapia frente a placebo durante 16 semanas1. La publicación de AD Up comparte resultados de eficacia y seguridad de pacientes tratados con cualquier dosis del fármaco con corticosteroides tópicos frente a placebo con corticoesteroides tópicos durante 16 semanas2. En los tres estudios, el fármaco cumplió todos los objetivos primarios y secundarios1,2.

Acerca de la dermatitis atópica

La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica, que cursa por brotes, caracterizada por un ciclo de picor intenso y rascado que provoca una piel agrietada, escamosa y supurante3,4. Afecta aproximadamente hasta un 10 % de adultos y el 25 % de niños4,5. Entre el 20 % y el 46 % de los adultos con dermatitis atópica tienen una enfermedad de moderada a grave6. El abanico de síntomas representa una carga física, psicológica y económica significativa para las personas afectadas por la enfermedad4,7.

 

 

Acerca del fármaco

Descubierto y desarrollado por científicos de AbbVie, el fármaco es un inhibidor selectivo y reversible de las JAK que se está estudiando en varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas1,2,8-14. En ensayos celulares humanos, la molécula inhibe preferentemente la señalización por JAK1 o JAK1/3 con selectividad funcional sobre receptores de citocinas que señalan a través de pares de JAK214. En agosto de 2019, el fármaco recibió la aprobación de la FDA de los EE. UU. para pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que habían mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato. El fármaco está aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han respondido de forma inadecuada o que no toleran uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME); para el tratamiento de la artritis psoriásica activa (APs) en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada o que no toleran uno o más FAME; y para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa (EA) en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional. La dosis aprobada del fármaco es de 15 mg. Se están realizando ensayos de Fase III del inhibidor de JAK en dermatitis atópica, espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu1,2,8-13. El uso del fármaco no está aprobado en dermatitis atópica y las autoridades reguladoras están evaluando su seguridad y eficacia.

 

Acerca de AbbVie

 

La misión de AbbVie es descubrir y ofrecer medicamentos innovadores que resuelven problemas graves de salud hoy y abordan los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto significativo en la vida de las personas en diversas áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, virología, salud de las mujeres y gastroenterología, además de productos y servicios en su cartera de productos de Allergan Aesthetics. Para obtener más información sobre AbbVie, visite www.abbvie.com. Siga a @abbvie en Twitter, Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

Declaraciones prospectivas

 

Algunas declaraciones en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”,“esperar”, “anticipar”,“prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, no conseguir los beneficios esperados de la adquisición por parte de AbbVie de Allergan plc (“Allergan”), no integrar de manera rápida y efectiva los negocios de Allergan, competencia de otros productos, reclamaciones en materia de propiedad intelectual, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector y el impacto en la salud pública de brotes, epidemias o pandemias, como la COVID-19. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que pueden afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2020 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission, actualizado en los subsiguientes informes trimestrales según el modelo 10-Q. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, excepto cuando lo requiera la ley.

Medios de comunicación:

Torres Y Carrera

Marta Carrillo / Sara Nieto

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687 343 438 / 661 672 818

Referencias:

  1. Guttman-Yassky E., et al. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate, double-blind, randomized controlled phase 3 studies. Lancet. doi:10.1016/s0140-6736(21)00588-2.
  2. Reich K., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis(AD Up): results from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. doi:10.1016/s0140-6736(21)00589-4.
  3. Pipeline – Our Science. Upadacitinib. AbbVie. 2021. Accessed on April 20, 2021. https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html.
    1. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2021. Accessed on April 20, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373.
    2. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2021. Accessed on April 20, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649.
    3. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2021. Accessed on April 20, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635.
    4. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2021. Accessed on April 20, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202.
    5. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. 2021. Accessed on April 20, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04161898.
    6. RINVOQ® (upadacitinib) [Package Insert]. North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.
  1. Nutten S. Atopic Dermatitis: Global Epidemiology and Risk Factors. Ann Nutr Metab 2015;66(suppl 1):8–16. doi: 10.1159/000370220.
  2. Weidinger, S., et al. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers 4, 1(2018). doi: 10.1038/s41572-018-0001-z.
  3. Eichenfield L.F., et al. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 1. Diagnosis and assessment of atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2014;70(2):338-351. doi:10.1016/j.jaad.2013.10.010.
  4. Shrestha S., et al. Burden of Atopic Dermatitis in the United States: Analysis of Healthcare Claims Data in the Commercial, Medicare, and Medi-Cal Databases. Adv Ther. 2017;34(8):1989–2006.
  5. EFA. Atopic Eczema: Itching for Life Report. 2018. Accessed on April 20, 2021. https://www.efanet.org/images/2018/EN_-_Itching_for_life_Quality_of_Life_and_costs_for_people_with_severe_atopic_eczema_in_Europe_.pdf.

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