_{-          El análisis actualizado muestra la mediana de supervivencia global en el grupo de pacientes tratados con TUKYSA con seguimiento a dos años, en el que muestra que el beneficio se mantuvo en todos los subgrupos de pacientes preespecificados del ensayo HER2CLIMB -}

_{-          Los resultados respaldan a TUKYSA como opción terapéutica bien tolerada y que mejora la supervivencia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ pretratadas con o sin metástasis cerebrales-}

_{BOTHELL, Wash. – 3 de junio, 2021 - Seagen Inc.ha anunciado que el beneficio en supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP) se mantuvo en el seguimiento a largo plazo del ensayo pivotal HER2CLIMB, donde se evaluaba la eficacia y seguridad de TUKYSA^® (tucatinib), en combinación con trastuzumab y capecitabina, en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2+, con o sin metástasis cerebrales. Los resultados de este análisis (Abstract #1043) se presentarán como parte del programa científico virtual del congreso anual de 2021 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (American Society of Clinical Oncology, ASCO).}

_{El beneficio en supervivencia global observado con TUKYSA en el momento del análisis primario se mantuvo después de 15,6 meses adicionales de seguimiento (29,6 meses en total), mostrando una mejora de 5,5 meses en la mediana de SG (24,7 meses (95% CI: 21,6, 28,9) con la pauta de TUKYSA frente a 19,2 meses (95% CI: 16,4, 21,4) con capecitabina y trastuzumab). En general, este beneficio siguió siendo consistente en todos los subgrupos de pacientes preespecificados en el estudio.}

_{“El cáncer de mama metastásico HER2+ es un tipo de cáncer difícil de tratar”, afirmó el Dr. Giuseppe Curigliano, Ph.D., jefe de la división de Desarrollo Temprano de Medicamentos del Instituto Europeo de Oncología, IRCCS, y profesor asociado de Oncología Médica, Universidad de Milán, Italia. “Estos datos respaldan aún más que el régimen de tratamiento basado en la combinación con tucatinib ayuda a las pacientes a vivir más tiempo, en comparación con aquellos que reciben solo trastuzumab y capecitabina. Estos beneficios se observaron en todos los subgrupos de pacientes preespecificados dentro del ensayo, incluyendo tanto las pacientes que tenían metástasis cerebrales como las que no.”}

_{“Estos resultados respaldan el impacto significativo que puede tener el tratamiento con TUKYSA en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+,” afirmó el Dr. Roger D. Dansey, director médico de Seagen. “Los datos a largo plazo del ensayo HER2CLIMB han mostrado que el beneficio en supervivencia se ha mantenido, con una mediana de supervivencia global más larga que la observada en el análisis primario".}

Supervivencia global (SG):

• _{La mediana de SG en el grupo de TUKYSA fue de 24,7 meses (95% CI: 21,6, 28,9), en comparación con la mediana de SG de 19,2 meses (95% CI: 16,4, 21,4) en el grupo control (HR=0,73 [95% CI: 0,59-0,90]; p=0,004).}

_{Supervivencia libre de progresión (SLP):}

• _{La mediana de SLP en el grupo de TUKYSA fue de 7,6 meses (95% CI: 6,9, 8,3), en comparación con la mediana de SLP de 4,9 meses (95% CI: 4,1, 5,6) en el grupo control (HR=00,57 [95% CI: 0,47-0,70]; p<0,00001).}

_Seguridad

• _{En general, el perfil de seguridad coincide con el análisis primario. Los efectos adversos más frecuentes observados en más del 20 % de los pacientes que recibieron TUKYSA fueron diarrea, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, náuseas, fatiga, vómitos, disminución del apetito, estomatitis, cefalea, aumento de la aspartato aminotransferasa, anemia, aumento de la alanina aminotransferasa y aumento de la bilirrubina en sangre.}
• _{Los efectos adversos de grado 3 o superior observados en más del 5 % de los pacientes de cualquiera de los grupos fueron diarrea (13,1 % en el grupo de TUKYSA frente al 8,6 % en el grupo control), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (14,1 % frente al 9,1 %), fatiga (5,4 % frente al 4,1 %) y aumento de la alanina aminotransferasa (5,7 % frente al 0,5 %).}
• _{Las suspensiones del tratamiento debidas a efectos adversos fueron poco frecuentes en ambos grupos del ensayo, con un 5,9 % en el grupo de TUKYSA y un 4,1 % en el grupo control.}

_{TUKYSA, en combinación con trastuzumab y capecitabina, fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. en abril de 2020 para pacientes adultos con cáncer de mama avanzado HER2+ irresecable o metastásico, incluidas las pacientes con metástasis cerebrales que hayan recibido previamente uno o más regímenes anti-HER2 en el contexto metastásico. En febrero de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) del Reino Unido aprobaron TUKYSA, en combinación con trastuzumab y capecitabina, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2+ localmente avanzado o metastásico que hayan recibido al menos dos regímenes de tratamiento anti-HER2 previos. TUKYSA también está aprobado en Canadá, Suiza, Singapur y Australia.}

_{En septiembre de 2020, Seagen otorgó a Merck, conocida fuera de EE. UU. y Canadá como MSD, derechos exclusivos para comercializar TUKYSA en Asia, Oriente Medio, América Latina y otras regiones fuera de EE. UU., Canadá y Europa.}

Acerca de HER2CLIMB

HER2CLIMB es un ensayo clínico pivotal, global, aleatorizado dos a uno, doble ciego, controlado con placebo, con comparador activo, en el que se compara tucatinib en combinación con trastuzumab y capecitabina con placebo, trastuzumab y capecitabina en pacientes con cáncer de mama HER2+ localmente avanzado irresecable o metastásico que previamente habían recibido tratamiento con trastuzumab, pertuzumab y T-DM1. El objetivo principal del ensayo fue la SLP según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 determinado mediante una revisión independiente centralizada y enmascarada (RCIE) en los primeros 480 pacientes incluidos en el ensayo. En el estudio HER2CLIMB se incluyeron un total de 612 pacientes para poder estudiar objetivos secundarios clave, que incluyeron la supervivencia global, la SLP según la RCIE en pacientes con metástasis cerebrales basales y la tasa de respuesta objetiva confirmada. Los datos de la seguridad se evaluaron a lo largo del estudio.

Acerca del cáncer de mama HER2+

Los pacientes con cáncer de mama HER2+ tienen tumores con niveles altos de una proteína llamada receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que favorece el crecimiento de las células cancerosas. En 2018, se diagnosticaron más de dos millones de casos nuevos de cáncer de mama en todo el mundo, incluidos 522.513 en Europa. ⁱⁱⁱ Entre el 15 y el 20 % de los casos de cáncer de mama son del subtipo HER2+.^iv Históricamente, el cáncer de mama HER2+ tiende a ser más agresivo y tiene más probabilidades de recidivar que el cáncer de mama HER2 negativo. ^v,4,vi Hasta el 50 % de los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ desarrollan metástasis cerebral en el transcurso de la enfermedad. ^vii,viii,ix

Acerca de TUKYSA (tucatinib)

TUKYSA es un medicamento oral, inhibidor de la tirosina quinasa de la proteína HER2. In vitro (en estudios de laboratorio), TUKYSA inhibió la fosforilación de HER2 y HER3, lo que provocó la inhibición de la señalización de MAPK y AKT posteriores y el crecimiento (proliferación) celular, y mostró actividad antitumoral en las células tumorales con expresión de HER2. In vivo (en organismos vivos), TUKYSA inhibió el crecimiento de tumores con expresión de HER2. La combinación de TUKYSA y el anticuerpo anti-HER2 trastuzumab mostró un aumento de la actividad antitumoral in vitro e in vivo en comparación con cualquiera de los medicamentos por sí solos.¹  

Acerca de Seagen

Seagen es una compañía biotecnológica global enfocada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores para el cáncer que supongan un cambio significativo en la vida de los pacientes. Seagen tiene su sede en la zona de Seattle, Washington, y también oficinas en California, Canadá, Suiza y la Unión Europea. Para obtener más información sobre los medicamentos comercializados de la compañía y su sólida cartera de productos en desarrollo, visite www.seagen.com y siga @SeagenGlobal en Twitter.

Declaraciones prospectivas

Ciertas declaraciones hechas en esta nota de prensa son prospectivas de lo que sucederá en el futuro, como aquellas relacionadas con el potencial terapéutico de TUKYSA, incluyendo su eficacia, seguridad y usos terapéuticos, y el potencial para que TUKYSA pueda ponerse a disposición de los pacientes en Europa, entre otras. Los resultados o desarrollos reales pueden diferir sustancialmente de los previstos o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Entre los factores que pueden provocar dicha diferencia se incluye la posibilidad de que podamos experimentar retrasos o fracasos en las aprobaciones de precios y reembolso o de cualquier otro modo de comercialización TUKYSA en Europa; que se produzcan acontecimientos adversos o señales de seguridad; y que puedan producirse decisiones regulatorias contrarias. Se puede encontrar más información sobre los riesgos e incertidumbres a los que se enfrenta Seagen en el apartado "Factores de riesgo" incluido en el informe trimestral de la empresa, en el Formulario 10-Q sobre el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2021 presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de los EE. UU. Seagen descarta cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado del surgimiento de nueva información, por futuros acontecimientos o por cualquier otro motivo, excepto cuando lo exija la ley.

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